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顶空-气相色谱法同时检测一次性使用无菌医疗器械产品中环氧乙烷和2-氯乙醇残留量的效果: 2024年; 目的探讨顶空-气相色谱法同时检测环氧乙烷(EO)灭菌的一次性使用无菌医疗器械产品中EO和2-氯乙醇(ECH)残留量的效果,并分析EO灭菌的典型一次性使用无菌医疗器械产品中EO和ECH的残留量。方法选用水作为浸提介质,基于不同条件色谱峰面积的变化确定最佳平衡温度为80℃、平衡时间为30 min、浸提比例为0.5 g/ml。分析顶空-气相色谱法检测的专属性、线性关系及EO和ECH的检出限、定量限,并验证该方法的精密度、回收率。采用顶空-气相色谱法检测典型一次性使用无菌医疗器械产品中EO和ECH的残留量。结果顶空-气相色谱法的专属性强;EO在浓度0.25~20.00μg/ml范围内线性关系良好,ECH在浓度2.50~200.00μg/ml范围内线性关系良好;EO的检出限为0.03μg/ml、定量限为0.08μg/ml,ECH的检出限为0.50μg/ml、定量限为1.50μg/ml;EO和ECH的精密度均良好,满足检测要求;EO和ECH在2种空白基质不同添加水平的平均回收率均满足检测要求;典型产品中共2个样品检出EO,其中一次性使用聚氯乙烯输液器中EO含量为0.22μg/g,医用棉垫中EO含量为2.60μg/g,所有产品均未检出ECH。结论通过最佳平衡温度、平衡时间、浸提比例建立的顶空-气相色谱法可科学有效地评价EO灭菌的一次性使用无菌医疗器械产品中EO和ECH的残留风险,具有操作简单、专属性强、定量准确、重现性好的特点,可作为一次性使用无菌医疗器械产品现行标准的有益补充。; 刘若锦刘宝煜李挥邵文亮冯毅; 关键词：环氧乙烷顶空-气相色谱法医疗器械残留量

对乙酰氨基酚泡腾颗粒中间体乙醇残留量测定: 2024年; 目的建立顶空气相色谱法测定对乙酰氨基酚泡腾颗粒中间体乙醇残留量,初步探讨某企业对乙酰氨基酚泡腾颗粒中间体乙醇残留情况。方法色谱柱为DB-624柱(30m×0.32mm,1.8μm),恒温40℃保持5min,匀速升温至250℃保持5分钟;进样口温度为200℃;检测器温度为250℃;载气为氮气,流速2.0mL/min;分流比10:1;柱流量2.0mL/min,平衡时间为30min,进样量1mL。对前述方法进行系统适用性、专属性、检测限、定量限、线性范围、加标回收率、重复性、重现性验证。结果乙醇峰理论塔板数>5000且无相邻杂质峰,空白溶液、空白辅料、稀释剂对对乙酰氨基酚泡腾颗粒中间体乙醇残留量检测没有干扰;乙醇的LOD为0.2994μg/mL,LOQ为0.9980μg/mL,回收率为102.65.36%~118.81%,重复性RSD为3.3%,中间精密度RSD为4.9%,线性回归方程为Y=1417.14X-8943.69(r=0.9979),线性范围为99.8~998.0μg/mL,3批样品乙醇残留量为0.2%-0.3%。结论本研究所建立方法操作简便,专属性强、灵敏度高,可用于对乙酰氨基酚泡腾颗粒中间体乙醇残留检测。; 黄磊彭雅荣王素芳沙小婷; 关键词：对乙酰氨基酚泡腾颗粒顶空气相色谱法乙醇

对不同生产企业肾石通颗粒中乙醇残留量的检测被引量：1: 2023年; 目的采用气相色谱法,建立肾石通颗粒中乙醇残留量的检测方法。方法采用色谱柱为DB-624毛细管柱,进样口温度200℃,检测器(FID)温度220℃,程序升温的起始温度为40℃,保持2 min,以3℃/min的速率升至65℃,再以25℃/min的速率升至200℃,保持10 min;顶空分流进样,分流比为1∶1;顶空瓶平衡温度为85℃,平衡时间为20 min。结果乙醇浓度在0.2~6μL/mL范围内线性关系良好,平均回收率为104.63%(RSD=0.30%,n=9)。不同生产企业的肾石通颗粒中存在乙醇残留的情况。结论气相色谱内标法简便、快速,可用于肾石通颗粒中乙醇残留量的测定,也可为生产企业关注生产工艺过程中乙醇加入量及残留量提供参考。; 李靖云胡亮孙辉文庆罗艳; 关键词：肾石通颗粒气相色谱法乙醇

顶空气相色谱-电子捕获检测器法测定明胶空心胶囊中2-氯乙醇残留量被引量：3: 2023年; 建立明胶空心胶囊中2-氯乙醇残留量的顶空气相色谱-电子捕获检测器分析测定方法.明胶空心胶囊溶液经NaCl溶液盐析后失去明胶的物理性质,采用顶空气相色谱-电子捕获检测器对明胶空心胶囊溶液中2-氯乙醇含量进行分析.试验结果表明,2-氯乙醇在10~35µg/g范围内呈良好线性关系,r为0.9994,定量限和检出限分别为10和5µg/g,回收率为92.1%~102.2%,相对标准偏差(RSD)均小于10%,使用所建立的方法对样品进行了检验.方法简单准确,灵敏度高,有效解决了明胶空心胶囊基质效应,可用于市售明胶空心胶囊中2-氯乙醇的定量分析.; 程磊郭文旭王丹丹陈超; 关键词：明胶空心胶囊盐析顶空气相色谱

气相色谱法测定人血白蛋白中乙醇残留量被引量：1: 2022年; 目的:建立气相色谱法测定人血白蛋白中乙醇残留量。方法:采用DB-624毛细管色谱柱(30 m×0.32 mm×1.8μm);氢火焰离子化检测器(FID);进样口温度为200℃,检测器温度为250℃;载气为氮气,载气流速为2.0 mL·min^(-1);采用程序升温法:起始温度为40℃,保持8 min,以50℃·min^(-1)速度升温至200℃,保持5 min。进样方式为顶空进样,顶空平衡温度为80℃,平衡时间为30 min。结果:乙醇在1.0056~377.0975μg·mL^(-1)范围内与峰面积线性关系良好(r为0.9998,n=9);精密度的RSD为2.5%,重复性的RSD为1.5%;平均加样回收率为100.2%(n=9,RSD为3.4%)。定量限为1.0056μg·mL^(-1),检出限为0.3352μg·mL^(-1)。测定人血白蛋白原液59批和成品78批,均低于250μg·mL^(-1)。结论:该方法操作简单、结果准确,灵敏度高,专属性强,可用于人血白蛋白中乙醇残留量测定。; 陈宇堃刘丛丛梁蔚阳; 关键词：人血白蛋白乙醇残留溶剂气相色谱法

顶空气相色谱法测定珍珠明目滴眼液中乙醇残留量被引量：2: 2021年; 目的:建立顶空气相色谱法测定珍珠明目滴眼液中乙醇的残留量。方法:采用顶空气相色谱法测定,色谱柱为HP-INNOWAX石英毛细管柱,载气为氮气,流速为4.0 mL/min。检测器为FID,温度为250℃;进样口温度为200℃,分流比为2∶1;程序升温初始温度为70℃,保持5 min,后运行8 min。采用顶空顶空进样,平衡温度70℃,平衡时间15 min,溶剂为重蒸水,内标物质为叔丁醇。结果:被测物质乙醇和内标物质叔丁醇在此色谱条件下能得到较好的分离度,空白对照无干扰,被测物质乙醇和内标物质叔丁醇的峰面积比值与检测浓度呈良好的线性关系,相关系数为0.9999;平均回收率为98.28%,RSD为1.11%。结论:该实验方法简便,操作简单,结果准确,重复性好,适用于珍珠明目滴眼液中乙醇残留量的检测。; 骆海春陈高健姚起艳张雪梅; 关键词：珍珠明目滴眼液残留量乙醇顶空气相色谱法

复方鲜竹沥液中乙醇残留量的检测方法: 本发明属于药学领域，涉及一种药物中乙醇残留量的检测方法。本发明的目的在于提供一种复方鲜竹沥液中乙醇残留量的检测方法。该方法具有灵敏度高、稳定性好、专属性好、精密度高等特点。本发明通过气相色谱法测定复方鲜竹沥液中乙醇残留量...; 许妍邬秋萍许焰辉詹怡伟肖小武洪挺姜军华吴燕红

中药口服液乙醇残留量的测定及安全性探讨: 2021年; 建立测定生产工艺中引入乙醇的中药口服液中乙醇残留量的方法,为中药口服液的生产、服用安全、市场监管提供依据。方法:采用气相色谱法,52批不同品种中药口服液中的乙醇残留量。结果:52中药批口服液测定结果在0.01%~3.95%之间。113批样品中有15批样品的乙醇残留量超过0.5%。结论:本方法简便、准确,可用于中药口服液中乙醇残留量的检测。对乙醇残留量过高的产品,生产企业应予以重视。; 董晓茜鄢长余张静娇; 关键词：中药口服液气相色谱乙醇残留量

顶空/气相色谱-质谱法测定食品中环氧乙烷及其代谢物2-氯乙醇残留量被引量：17: 2021年; 建立了顶空/气相色谱-质谱法测定食品中环氧乙烷及其代谢物2-氯乙醇含量的检测方法。选择毛细管色谱柱、平衡温度、平衡时间和称样质量分别为DB-624、80 ℃、30 min和1.0 g,采用选择离子监测模式(SIM)检测,以基质加标工作曲线外标法定量。结果显示,环氧乙烷和2-氯乙醇在0.10~10.0 μg/mL呈线性关系(相关系数r>0.999),检出限为0.20 mg/kg,定量限为0.50 mg/kg。在空白芝麻、芝麻酱、黑胡椒粉基质中做加标回收试验,添加水平为0.50、5.00 mg/kg和25.0 mg/kg时,平均回收率为87.11%~106.33%,相对标准偏差(RSD)为1.21%~9.62%。该方法操作方便、准确、灵敏度高、重现性好,可在大多数分析实验室推广应用,适用于食品中环氧乙烷及其代谢物2-氯乙醇含量的测定。; 江丰吴婉琴黎星张莉范志勇王会霞宋哲; 关键词：环氧乙烷

不同生产厂家阿魏酸哌嗪片中乙醇残留量的顶空气相色谱法检测被引量：3: 2020年; 目的:建立阿魏酸哌嗪片中乙醇残留量的气相色谱检测方法。方法:采用色谱柱为聚乙二醇(PEG)毛细管柱(HP-Innowax,30 m×0.32 mm×0.5μm),进样口温度为200℃,检测器(FID)温度为250℃,程序升温的起始温度为40℃,以5℃/min的速率升至100℃,再以100℃/min的速率升至240℃,保持5 min;采用顶空分流进样,分流比为1∶1;顶空瓶平衡温度为85℃,平衡时间为20 min。结果:乙醇浓度处在1.05~527.47μg/mL范围内具有良好的线性关系,相关系数为1.000 0;平均回收率为99.74%,RSD为4.30%;测得4家生产企业阿魏酸哌嗪片中平均含醇量分别为0.02%、0.026%、0.02%和0.452%。结论:本法操作简单,结果准确,可适用于阿魏酸哌嗪片中乙醇残留量的检测。; 沈心周震宇; 关键词：乙醇残留量顶空气相色谱法

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