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论数字时代人类遗传资源信息化的刑法规制: 2025年; 人类遗传资源是源于人体、用于识别人体特征的遗传材料或信息.在人类遗传资源信息化背景下,对人类遗传资源的收集与利用已经从传统的有形人类遗传资源材料转向数字化的人类遗传资源信息.为解决信息化背景下危害人类遗传资源犯罪的刑法适用问题,要在明晰人类遗传资源信息内涵的基础上,构建信息化的人类遗传资源秩序法益.非法采集人类遗传资源罪与走私人类遗传资源材料罪在罪状描述中存在明显差异,其原因在于刑法因应数据流动秩序,对人类遗传资源信息的保护采取了前端保护的规制模式.人类遗传资源信息的采集是一种数字化的采集,要根据所获取数据是否能还原为具有人类遗传属性的信息判断其对法益的实质性侵害.人类遗传资源的数字化进程大大缩短了信息采集与社会公众隐私权、人格利益等受到侵害之间的距离,因此非法采集人类遗传资源信息的数量直接决定了行为对于法益侵害程度的严重性.数字时代背景下,应当在衡量风险的基础上,做好刑法保障与谦抑性之间的平衡关系,着重解决人类遗传资源信息利用与保护之间的价值冲突.; 孙睿; 关键词：人类遗传资源

人类遗传资源保护和利用体系的建设实践: 2025年; 人类遗传资源是国家重要战略资源,其保护和利用面临一系列挑战和问题,涉及样本安全和合法利用、支撑产业链建设和社区运营等方面。以北京脑科学与类脑研究所为例,阐述在推进人类遗传资源保护和利用方面的探索性实践和思考,包括支撑平台建设、顶层设计、共享模式等方面。在遵守相关法律法规的前提下,只有尊重资源所有者的权益,并充分考虑伦理因素,才能推动人类遗传资源保护和利用的科学化、规范化和高效化。; 杨璐张力; 关键词：人类遗传资源样本库基因组学队列研究

我国人类遗传资源监管体系及口岸监管技术需求: 2025年; 人类遗传资源是一种重要的战略资源,我国出台了多项法律法规对人类遗传资源加以保护,也对口岸监管的技术手段提出了更高要求。本文通过梳理国内外人类遗传资源相关法律法规的发展和演变,归纳了我国人类遗传资源管理体系和监管机制,并结合口岸相关情况,分析了口岸监管人类遗传资源所需要的监管技术,提出了人类遗传资源精准甄别技术的研究方向,为开展人类遗传资源进出境口岸监管的技术支撑工作提供参考。; 郭铮蕾宋悦谦田洁郭惠民郭悠然符芳妮张颖袁芳; 关键词：人类遗传资源

基于PMC指数的我国人类遗传资源管理政策评价: 2025年; 目的量化评价我国人类遗传资源管理政策,探究政策发展规律和现存问题,为后续政策的制定和完善提供参考。方法对我国现有的4个人类遗传资源管理政策进行文本挖掘,使用词云图展示高频词汇,用社会网络描述高频词间的关联,再结合国外人类遗传资源管理政策构建PMC指数模型,包含10个一级变量和49个二级变量。使用该模型对政策进行量化分析。结果我国人类遗传资源管理政策取得了长足进步,最新政策的PMC评分已达国际先进水平,总体规划较为合理,但还有需要完善的地方。结论我国人类遗传资源管理政策发展迅速,可以满足当前形势下人类遗传政策管理需求。但仍存在部分定义模糊,缺少配套文件,缺少人才培养规范等问题,需要进一步完善政策以充分保护、利用我国人类遗传资源,推动我国和世界卫生健康事业发展。; 李莫寒卢耀勤丁蕾张敏刘琦张宇航俞婧; 关键词：生物安全人类遗传资源

北京地区人类遗传资源保藏活动合规性指南: 2024年; 人类遗传资源保藏活动对于推动生物医药科技发展,保障人民健康具有重要意义。为促进人类遗传资源的依法保藏与利用,遵循伦理原则,维护生物和数据安全,特制定了北京地区人类遗传资源保藏活动合规性指南。该指南从保藏活动基本要求,保藏许可审批,保藏活动对场地、设施设备、信息系统的要求及管理架构和活动实施5个方面对人类遗传资源保藏活动给出具体的指导性意见,以供各级人类遗传资源保藏机构参考实施。; 北京市人类遗传资源管理办公室北京市人类遗传资源保藏活动合规性指南专家协作组王熙杜肖静朱敏蔡燕宁荆喆刘凌子王锡乐张雷; 关键词：人类遗传资源合规性

用于保藏的人类遗传资源知情同意管理共识: 2024年; 为规范人类遗传资源保藏活动知情同意,提升人类遗传资源保藏活动管理水平,助力中国人类遗传资源的有效保护和合理利用,中国人体健康科技促进会人类遗传资源保护与利用专业委员会组织国内相关领域专家,依据法律法规要求,结合人类遗传资源保藏及样本库工作实践中的经验,经多次讨论,形成《用于保藏的人类遗传资源知情同意管理共识》。共识内容涉及保藏前知情同意的准备、知情同意过程、保藏过程中知情同意书的管理、知情同意的特殊情况,以及共同治理与保障措施。共识旨在规范人类遗传资源保藏相关活动,提升人类遗传资源知情同意管理水平,保护研究参与者的合法权益,保障人类遗传资源的合规获得和合理利用,以促进生命科学和医学研究健康发展。; 无; 关键词：生物样本库人类遗传资源保藏知情同意

表型组学时代下的人类遗传资源利用与管理的发展趋势被引量：1: 2024年; 人类遗传资源是指可单独或联合用于识别人体特征的遗传材料与信息,包括所有来自于人体的样本以及基于样本产生的数据及相关信息,是生物医药研究与创新的重要基础,对揭示健康与疾病的人群规律至关重要,同时也是支撑疾病防控策略制定的关键资源,已成为关乎公众健康、生命安全的战略性、公益性和基础性资源.迈进表型组学的新时代,确保人类遗传资源的合法合规获取、有效管理、开发利用及共享,成为了科研工作中的核心议题.本文将从人类遗传资源管理现状、发展动态及其与表型组学的联系等几方面进行综述.; 陈兴栋刘振球金力; 关键词：遗传资源

《人类遗传资源管理条例实施细则》政策解读与新时期的管理策略分析: 2024年; 目的通过解读《人类遗传资源管理条例实施细则》(以下简称为"《细则》"),为各机构在新时期开展人类遗传资源的规范化管理提供建议。方法梳理《细则》实施对人类遗传资源管理带来的挑战,结合实际工作经验讨论新时期人类遗传资源的管理策略。结果人类遗传资源管理在生物样本安全、数据管理、知识产权保护和项目过程管理等方面仍面临重大挑战。结论新时期各机构应加速生物样本平台和科研数据平台的建设,加强知识产权管理,优化项目过程管理,做好人类遗传资源管理和服务工作。; 魏锣沛宋润泽程周楠孔双蕾浦佳丽旷苗张召才; 关键词：过程管理

广西人类遗传资源管理问题及其解决对策研究——基于《人类遗传资源管理条例实施细则》的颁布: 2024年; 人类遗传资源是我国重要的战略资源。文章从我国人类遗传资源管理的立法体制及广西人类遗传资源现状等方面分析了广西人类遗传资源的特点及管理中存在的问题。研究发现,广西具有丰富的民族遗传资源、重要遗传家系资源、特定地区遗传资源和典型疾病遗传资源等,是广西生物医药产业高质量发展的重要保障,但仍存在从业人员保护意识不强、监管力量薄弱等问题。建议应加强法律法规宣贯、加大监管力量、推进标准化共享生物样本库建设、建立重要遗传资源申报机制,同时组建专职管理机构、培养专业化人才队伍,为有效保护及合理利用广西人类遗传资源助力。; 刘洋袁翔卢安根徐婵曾梅潘尚丽; 关键词：人类遗传资源管理现状

《人类遗传资源管理条例实施细则》对医疗机构国际合作中人类遗传资源管理带来的挑战及应对建议——以北京大学肿瘤医院为例: 2024年; 目的根据北京大学肿瘤医院国际合作项目人类遗传资源管理实践,结合人类遗传资源管理法律法规的发展方向,拟为医疗机构加强人类遗传资源管理提出参考建议。方法梳理2019年7月—2023年6月北京大学肿瘤医院在科技部政务平台中获得国际合作科学研究审批的项目,分析医院人类遗传资源管理现状,总结新的法规实施后对医疗机构人类遗传资源管理带来的挑战并提出应对建议。结果共获批1276项人类遗传资源国际合作项目,其中首次申报345项,变更申报931项。涉及453项研究,其中药物或器械上市临床研究286项,占比63.13%,Ⅰ期药物临床试验100项,占上市研究的34.97%。上市研究平均每个项目变更3.14次,非上市研究平均每个项目变更1.56次。结论《人类遗传资源管理条例实施细则》(以下简称"《细则》")限缩涉及人类遗传资源的国际合作项目的管理范围,将管理权限下放到医疗机构;调整了国际合作临床试验备案的适用范围,可能导致部分行政审批项目转为备案;调整了人类遗传资源国际合作科学研究项目审批流程。建议医疗机构加强《细则》适用范围以外样本及知识产权的管理,加强国际合作科学研究的全过程管理,关注并及时传达人类遗传资源管理动态。; 孔双蕾耿云飞魏锣沛白玲玲贾淑芹; 关键词：人类遗传资源条例

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