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22个内分泌检验项目允许 总 误差 、允许 不精密度和允许 偏移的设定 被引量：1 2023年 允许 总 误差 (TEa)、允许 不精密度[用变异系数(CV)表示]和允许 偏移(Bias),以推荐相关项目的性能规范。方法收集2020—2022年国家卫生健康委临床检验中心内分泌项目室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)数据。根据意大利米兰会议最新确定的性能规范设定模式,基于生物学变异(BV)和当前技术水平模式导出性能规范。对于有BV数据的检验项目,将EQA数据的“百分差值”、IQC数据的当月在控“CV”与基于BV导出的3个水平评价标准进行比较,计算所有批号质控品的百分差值通过率和CV通过率,以通过率达到80%为该水平质控品的性能规范满足该项目推荐性能规范要求。对于无BV数据或基于BV导出的3个水平性能规范均无法作为推荐标准的检验项目,基于当前技术水平导出推荐TEa和CV,再导出允许 Bias。结果22个内分泌检验项目推荐的TEa/允许 CV分别为:游离三碘甲状腺原氨酸18.9%/6.5%,总 三碘甲状腺原氨酸17.4%/7.1%,游离甲状腺素25.0%/6.2%,总 甲状腺素20.0%/7%,促甲状腺激素24.6%/8.9%,皮质醇26.3%/8.2%,雌二醇26.0%/7.5%,卵泡刺激素21.2%/6.2%,黄体生成素25.0%/6.8%,孕酮26.2%/9.3%,催乳素18.7%/7.4%,睾酮16.5%/6.3%,C-肽20.8%/8.3%,叶酸29.5%/8.9%,胰岛素25.0%/6.4%,甲状腺球蛋白28.2%/8.0%,甲状旁腺激素30.0%/11.8%,醛固酮21.4%/9.2%,硫酸脱氢表雄酮25.0%/7.5%,维生素B1225.0%/7.5%,生长激素25.0%/7.0%,促肾上腺皮质激素27.4%/9.1%。结论设定的22个内分泌检验项目的TEa、允许 CV和允许 Bias可推荐作为符合中国临床实验室当前技术水平的性能规范。关键词：生物学变异 允许总误差 内分泌 血清骨代谢标志物实验室检测基于生物学变异的允许 总 误差 在可比性验证中的应用 2022年 允许 总 误差 (total error,TEa)质量指标与基于室间质量评价(external quality assessment,EQA)TEa质量指标在实验室可比性验证中的结果,评价基于生物学变异的TEa质量指标在血清骨代谢标志物室内、外可比性验证中的实用性。方法收集宝鸡市中心医院2021年11~12月血清骨代谢标志物试剂更换批次可比性验证数据,同时收集相同项目2021年第2次实验室间比对数据,计算相对偏差。项目包括骨钙素、总 Ι型胶原氨基端延长肽(TP1NP)、β-胶原特殊序列(β-CTX)、甲状旁腺素(PTH)和25-羟维生素D3[D3(25-OH)]。通过王治国主编《临床检验生物学变异与参考区间》附录获取血清骨代谢标志物基于生物学变异的TEa质量指标,以国家卫生健康委临床检验中心2021年第2次EQA反馈报告,获取EQA的TEa质量指标,将可比性验证数据用此两种来源质量指标做符合要求率判断,以P<0.05为差异有统计学意义。结果以基于EQA或专家推荐的TEa为质量标准,血清骨代谢标志物试剂更换批号、室间比对的5个项目的符合要求率均为100%,可比性验证全部通过。以基于生物学变异TEa的最低质量标准判断,试剂更换批号、室间比对符合要求率80%~100%,两种来源判断标准结果比较符合要求率的差异无统计学意义(χ^(2)≥1.000,均P>0.05),可比性验证通过。以基于生物学变异TEa适当质量标准判断,则5个项目符合要求率为20%~100%,β-CTX,骨钙素试剂更换批号比对符合要求率分别为20%和40%,差异有统计学意义(χ^(2)=0.048,0.246,均P<0.05),可比性验证不能通过;此时室间比对的符合要求率60%-100%,差异无统计学意义(χ^(2)=0.444~1.000,均P>0.05),但符合率60%的β-CTX可比性验证不能通过。结论血清骨代谢标志物实验室检测基于生物学变异的TEa质量指标可以通过生物学变异数据库获得[D3(25-OH)除外],�关键词：骨代谢标志物 允许总误差 血清叶酸室间质量评价允许 总 误差 的设定研究 2021年 允许 总 误差 (TEa)。方法收集2016年北京医院检验科血清叶酸检测数据,使用Stata SE 15软件进行蒙特卡洛模拟,得到不同偏倚和不精密度条件下假阴性率的大小,并使用Origin Pro 9.1软件作等值线图,根据可接受的假阴性率标准导出血清叶酸检测方法的TEa。收集2020年全国血清叶酸EQA数据,分别计算基于分析性能对临床结果的影响、基于生物学变异以及我国EQA评价标准导出的5种TEa下,参与实验室及格率和各水平质控品的实验室通过率。结果基于分析性能对临床结果的影响导出的TEa为10%,在此TEa下,2020年第一次EQA血清叶酸实验室及格率>80%,第2次及格率为73.1%。在基于生物学变异导出的最低(46.57%)、适当(31.05%)和最佳水平TEa(15.52%)和我国EQA评价标准下,2020年2次EQA计划血清叶酸实验室及格率均>85%。结论我国实验室血清叶酸检测水平尚不能满足基于分析性能对临床结果的影响导出的TEa要求,建议使用基于生物学变异导出的最佳TEa水平(15.52%)作为血清叶酸TEa的推荐标准。关键词：允许总误差 生物学变异 血清叶酸 三种不同允许 总 误差 在标准化西格玛性能验证中的探讨 2021年 允许 总 误差 (Tea),利用Westgard报道的公式σ=[允许 总 误差 (Tea)-│偏倚(Bias)│]÷变异系数(CV),计算罗氏cobas8000生化分析系统19个检验项目在三种不同质量标准下的σ水平。Bias通过参加卫生部临床检验中心室间质评的偏倚计算,CV以同期本实验室室内质控日间不精密度统计所得。结果同一项目的σ水平随质量标准的改变而改变。以CLIA'88提供的Tea为质量标准,19个项目的σ介于3.00~12.39,平均σ为6.12;以澳大利亚室间质评限提供的Tea为标准,19个项目的σ介于1.24~4.31,平均σ为2.67;以2012年卫生行业标准提供的Tea为标准,19个项目的σ介于1.66~5.83,平均σ为3.58。结论应用6σ质量理论首先要选择合适的质量标准。以WS/T 403-2012卫生行业标准,能够较客观地反映临床生化项目的分析性能,及时发现问题并采取纠正措施,指导检验质量持续改进。关键词：允许总误差 西格玛 偏倚 质量管理 不同来源允许 总 误差 在临床检测系统不精密度的适用性分析 2020年 允许 总 误差 (TEa)在临床生化检测系统不精密度的临床适用性验证。提出质量方案,指导质量改进。方法收集2018年6月-2019年5月广东省中医院总 院及其4个分院共5家三级医院涉及4个测量系统(罗氏、日立、贝克曼、强生)的白蛋白(ALB)、总 蛋白(TP)等22个项目的室内质量控制(IQC)数据。对数据进行分析处理,依据中间(室内)精密度<1/3TEa作为判断标准,计算5种允许 总 误差 达到标准的次数,以>80%为通过验证,则该水平TEa满足作为该项目推荐TEa的要求。结果 EQA-2017标准的ALB、镁离子(Mg2+)、TP、尿素(Urea)项目的总 体符合率<80%,采用12个月的CV%按检测系统分组统计,其中ALB、Mg2+、TP项目差异有统计学意义(P<0.05),Urea在各检测系统间差异无统计学意义(P>0.05)。WS/T 403-2012、GB/T 20470-2006和CLIA’88四个标准的中间(室内)精密度<1/3TEa的总 体符合率均满足要求。而个体生物学变异允许 总 误差 则过于严格,其中ALB、氯离子(Cl-)、钠离子(Na+)、钙离子(Ca2+)、TP项目的总 体符合率0%。结论实验室不同来源的TEa计算出不同的合格率,推荐临床实验室选择行业标准来源TEa或根据自身实验室水平制定合适的允许 总 误差 。关键词：允许总误差 6种允许 总 误差 对20个生化项目建立个性化质量控制方案的影响 被引量：3 2020年 允许 总 误差 (TEa)对20个临床生化项目检测的分析性能量化的差异,建立20个生化项目的个性化质量控制方案。方法应用6σ分析20个生化项目的σ水平。偏倚(Bias)来自于2019年国家卫生健康委员会临床检验中心组织的室间质量评价。不精确度(CV%)由2019年1—10月室内质量控制结果计算。6种TEa规范分别来自于生物学变异(Bio)最低、适中和最佳TEa、美国临床实验室改进法案修正案(CLIA'88)、我国行业规范临床生物化学检验常规项目分析质量指标(WS/T403-2012)、国家胆固醇教育计划(NCEP)、德国RiliBAK质控指南(RiliBAK 2008)及澳大利亚皇家病理学家学院(RCPA)的质量保证项目。同时,计算质量目标指数(QGI)来评价检验项目性能不佳的原因。结果来自于Bio(最佳TEa)的标准最严格,而RiliBAK 2008标准最宽松。总 胆固醇(CHOL)和三酰甘油(TG)的TEa选自NCEP,清蛋白(ALB)和氯(Cl)的TEa选自CLIA'88,总 蛋白(TP)的TEa选自Bio(最低TEa),其余生化项目的TEa来自于WS/T403-2012。其中,丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、TP、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH)、ALB、钾(K)和钠(Na)需要改进准确度和精密度,总 胆红素(TBIL)、葡萄糖(GLU)、肌酐(CREA)、尿素(UREA)、Cl和钙(Ca)需要改进精密度。根据各项目不同的σ水平,选择不同的质量控制规则。结论选择合适的TEa,可以得到正确的σ度量,从而对整个实验过程进行全面的质量评价。关键词：六西格玛 精密度 偏倚 允许总误差 临床生化项目应用不同允许 总 误差 评价及西格玛规则进行质量管理探讨 被引量：3 2020年 允许 总 误差 ,用以验证何种质量标准适合该室当前质量,建立相应的质控规则进行质量管理。方法收集四个月室内质控数据,结合生物学变异计算相对应档次的变异系数(CV)及允许 总 误差 (TEa),以及中华人民共和国卫生行业标准WS/T403-2012《临床生物化学检验常规项目分析质量目标》的允许 总 误差 ,计算各项目的西格玛值并利用第三代Westgard Sigma规则确定控制规则、控制检测数(N)以及指定可以检测病人样品运行量大小的SQC事件频率;同时利用质量目标指数(QGI),对实验室未达到质量检测能力的项目提供优先改进方案。结果利用生物学变异计算出相应项目的σ值,σ<2:TP,CHE,LDH;2≤σ<3:ALT,CREA,ALB;3≤σ<4:AST,UREA;4≤σ<5:ALP,GGT;5≤σ<6:Tbil,UA;σ≥6:无。利用中华人民共和国卫生行业标准计算出的相应项目σ值,2≤σ<3:UREA,CREA;3≤σ<4:ALT,TP;4≤σ<5:AST,ALB;5≤σ<6:Tbil,GGT;σ≥6:ALP,CHE,UA。结论当前实验室生化项目适合利用卫生部行业标准进行质量控制,使用适合的质量目标等级建立质控规则,利用质量目标指数分析进行优先改进;但部分项目并不能达到QC方法与每批可以检测样品数的完美结合,只能以此作为参考;另以生物学变异的最佳水平作为长远目标,不断改进。关键词：生物学变异 不同来源允许 总 误差 和偏移在西格玛性能评价中的差异 被引量：8 2019年 允许 总 误差 (TEa)和偏移(Bias)计算出的西格玛(σ)水平的差异对评价临床生化指标检测质量的影响。方法收集绵阳市第三人民医院检验科2017年的室内质量控制(IQC)数据,计算不精密度(CV)。根据国家卫生健康委临床检验中心2017年室间质量评价(EQA)和正确度验证计划数据计算Bias。TEa来源分别为国家标准GB/T 20470—2006和行业标准WS/T 403—2012。计算参加正确度验证计划的12个生化项目的σ值,利用SPSS 19.0软件对4组σ值进行两两比较。结果按照行业标准,丙氨酸氨基转移酶、总 蛋白、尿素、葡萄糖4个项目的σ水平不佳。TEa来源相同、Bias来源不同,计算出的σ值差异无统计学意义(P>0.05);不同来源TEa计算出的σ水平差异有统计学意义(P<0.05)。结论实验室不同来源的Bias对σ值影响不大,不同来源的TEa会计算出不同的σ值。推荐实验室选择行业标准来源的TEa,以正确度验证的结果为Bias来计算项目的σ值,若条件不允许 ,也可以EQA结果为Bias参与计算。关键词：允许总误差 西格玛水平 性能评价 临床检验常规定量项目允许 不精密度、允许 偏倚和允许 总 误差 的研究 关键词：允许总误差 文献传递 基于临床允许 总 误差 血液分析仪检测结果室内质控体系的建立 被引量：4 2017年 允许 总 误差 建立适合自己实验室的血液分析仪检测结果室内质控体系。方法参照行业标准WS/T 406-2012规定的1/4临床允许 总 误差 作为控制限,建立Levey-Jennings质控图。选取红细胞计数、白细胞计数、血红蛋白水平、红细胞压积、血小板计数进行室内质控,绘制OPSpecs图并选取上述各指标的合适质控规则,利用标准化西格玛性能验证图评价质控性能。结果与传统方法计算得到的控制限相比,基于临床允许 总 误差 计算的控制限绘制的质控图报警和失控次数明显减少,全年不精密度在要求之内,标准化西格玛性能验证各指标质量控制性能均在可接受范围。结论基于临床允许 总 误差 设计建立的血液分析仪检测结果质控体系符合自己实验室的要求,是一种有效的质量控制方法。关键词：血液分析仪
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