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一种基于免疫散射比浊法的IVD仪器的校准装置及方法: 本发明公开一种基于免疫散射比浊法的IVD仪器的校准装置，包括光路部分和光电转换部分，光路部分包括提供入射光的激光光源、比色皿、聚光透镜以及光电传感器，光电转换部分包括对电信号进行放大的放大器、将电信号转换成数字信号的A/...; 范建勇蓝江峰匡洪华周茗吴广麟宋荣强张丹

免疫散射比浊法检测血清淀粉样蛋白A的性能验证及评价: 2023年; 目的对免疫散射比浊法检测血清淀粉样蛋白A(SAA)的性能进行验证及评价。方法参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)相关文件(EP15-A2、EP6-A、C28-A3)对免疫散射比浊法检测SAA的性能(精密度、正确度、线性范围和生物参考区间)进行验证。结果精密度验证:应用Aristo系统进行检测,SAA低值和高值质控品批内精密度变异系数(CV)分别为3.35%、1.91%,批间CV分别为2.54%、3.52%,应用Astep PLUS系统进行检测,低值和高值质控品批内CV分别为2.23%、2.12%,批间CV分别为3.10%、4.09%,结果的变异系数均在试剂厂家声明的范围内;正确度验证:将Aristo系统SAA检测结果与西门子BN ProSpec系统SAA结果进行比对,两者之间差异无统计学意义,进行相关回归分析,相关系数r^(2)=0.992,预期相对偏倚11.79%;Astep PLUS系统与BN ProSpec系统比对结果差异无统计学意义(r^(2)=0.997),预期相对偏倚为5.5%。用两种系统分别对相同来源的血清样本和全血样本SAA进行检测,检测结果均无统计学差异(r^(2)≥0.95),预期相对偏倚分别为7.51%、2.06%。线性范围验证:用Aristo系统检测,血清样本SAA线性范围为2.72~323.48 mg/L(r^(2)≥0.99);用Astep PLUS系统检测,线性范围为2.88~314.00 mg/L(r^(2)≥0.99),均包含厂家声明的范围,线性验证通过;生物参考区间验证:两种系统SAA检测结果均只有1例超过参考区间,符合≤2例超出参考区间的规定。结论免疫散射比浊法检测SAA的性能良好,可用于临床常规检测。; 赵晓君朱宇清陈子齐陆银华; 关键词：血清淀粉样蛋白A 免疫散射比浊法

依据CLSI EP07-A3文件评价血清指数对免疫散射比浊法检测前白蛋白的干扰: 2022年; 目的探讨溶血、黄疸、脂浊对免疫散射比浊法检测前白蛋白(PA)的干扰效果。方法以新鲜血清样本作为基础样本,添加干扰物[血红蛋白(Hb)、胆红素及脂质]后,采用免疫散射比浊法检测PA水平。参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP07-A3文件进行配对差异实验、剂量效应实验。结果10 g/L Hb(溶血指数为1000)、200 mg/L(340μmol/L)胆红素(黄疸指数为20)对PA的检测无干扰,脂浊指数为987的脂浊干扰物对PA检测有负干扰。脂质对PA的干扰程度与脂浊指数呈线性关系。对于PA低值样本,脂浊指数≤120时,对PA检测无显著干扰,脂浊指数与干扰率的线性方程为Y=-0.077X+0.979(r^(2)=0.999);对于PA高值样本,脂浊指数≤203时,对PA检测无显著干扰,脂浊指数与干扰率的线性方程为Y=-0.040X-0.168(r^(2)=0.992)。结论临床常见的溶血和黄疸样本不会干扰免疫散射比浊法PA检测结果,但脂浊指数>120会造成负干扰。; 韩光徐琼峰段淑敏骆嘉欢王云秀张秀娟万泽民柯培锋黄宪章; 关键词：前白蛋白免疫散射比浊法

一种免疫散射比浊法的光源功率的校准装置及方法: 本发明提供了一种免疫散射比浊法的光源功率的校准装置及方法，包括集成于免疫散射比浊法探测仪中的光源模块、孔径光阑、光探测模块及计算模块，所述光源模块发出的光束沿着光路到达所述孔径光阑，并穿过所述孔径光阑形成偏离所述光路方向...; 魏廉祥程鹏; 文献传递

M蛋白对免疫透射比浊法和免疫散射比浊法检测免疫球蛋白的干扰被引量：10: 2019年; 目的探讨单克隆免疫球蛋白(M蛋白)对免疫透射比浊法和免疫散射比浊法定量检测免疫球蛋白的干扰作用。方法收集54例含不同浓度和类型M蛋白的患者血清样本(IgG型M蛋白20例、IgA型M蛋白16例、IgM型M蛋白18例)和25名体检健康者(正常对照组)的血清样本,分别采用免疫透射比浊法和免疫散射比浊法定量检测IgG、IgA、IgM。通过干扰实验及回收实验评估某种类型M蛋白对同一样本中其他类型免疫球蛋白检测的干扰作用。结果免疫散射比浊法检测IgG、IgA和IgM的结果高于免疫透射比浊法(P<0.05)。免疫散射比浊法和免疫透射比浊法检测正常对照组血清IgG和IgM浓度的相对偏差分别为4.86%、-1.00%,均低于允许总误差(TEa),而检测IgA浓度的相对偏差(15.42%)高于TEa。2种方法检测IgG型、IgM型M蛋白患者血清IgG、IgM浓度的相对偏差分别为14.38%、4.06%,均高于正常对照组(P<0.05),而检测IgA型M蛋白患者血清IgA浓度的相对偏差(11.95%)低于正常对照组(P<0.05)。IgG型M蛋白血清样本中IgG≥35.13 g/L时,免疫透射比浊法检测IgA的回收结果差异(Diff%)接近或超过其TEa;而IgG浓度达到43.64 g/L时,免疫透射比浊法检测IgM的Diff%仍低于其TEa;相同浓度的IgG型M蛋白对免疫散射比浊法检测IgA和IgM则无明显干扰作用。IgA和IgM型M蛋白均会干扰免疫透射比浊法检测IgG,并使Diff%超过其TEa;而相对较高水平的IgA和IgM型M蛋白会干扰免疫散射比浊法检测IgG。无论免疫透射比浊法还是免疫散射比浊法,IgA型M蛋白对IgM的检测或IgM型M蛋白对IgA的检测均有干扰作用,并使其Diff%超过相应的TEa。结论 IgG型、IgA型和IgM型M蛋白对免疫透射比浊法和免疫散射比浊法检测其他2种免疫球蛋白均有干扰作用,且呈浓度依赖性。免疫散射比浊法抗M蛋白干扰的能力可能优于免疫透射比浊法。; 韩建华程歆琦吴洁嵇巍邸茜张俊保金成苏薇; 关键词：单克隆免疫球蛋白免疫散射比浊法免疫透射比浊法免疫球蛋白

免疫散射比浊法检测 IgG 的性能验证被引量：1: 2015年; 目的：对免疫散射比浊法检测 IgG 的分析性能进行验证，探讨适用于该系统性能验证的合理模式。方法参照相关文件及标准，对该系统检测 IgG 的精密度、正确度、分析测量范围（AMR）和参考区间进行验证。结果低值样本批内精密度为2.24％，总精密度为2.25％；高值样本批内精密度为2.73％，总精密度为2.68％；检测不同批号配套校准品的相对偏倚为5.18％；初始稀释度 AMR 为2.44-33.5g／L；参考区间与厂家声明一致。结论该系统测定 IgG 的主要分析性能均与厂家声明的性能一致；厂家提供的参考区间可以接受，验证方案和统计方法简便、可操作性强。; 周博范霞赵连爽康辉; 关键词：免疫球蛋白G

一种基于免疫散射比浊法的全自动检测装置及其方法: 本发明公开了一种基于免疫散射比浊法的全自动检测装置及其方法，通过将采样针和两个试剂针，实现样本和双试剂针的单独加载，避免液体试剂间的交叉污染，提升检测准确度；各通道之间的加样和清洗是相互独立的，大大提高了整个检测装置的效...; 唐敬波王铮; 文献传递

乳胶增强免疫散射比浊法检测血清淀粉样蛋白A的应用评价被引量：15: 2015年; 目的建立乳胶增强散射免疫比浊法检测血清淀粉样蛋白A（SAA）的即时检验（POCT）方法，并对该法的精密度、线性、准确度等进行评价。方法建立乳胶增强免疫比浊法测定SAA的POCT方法，并根据美国临床实验室标准化协会（CLSI）相关文件对建立的POCT方法进行方法学评价。结果本法的分析灵敏度为3．52m∥L；批内变异系数（CV）〈8％、日问CV〈10％；抗干扰性较强，血红蛋白≤4．0g／L、胆红素≤400μmol／L、类风湿因子≤1621U／L、甘油三酯≤10mmol／L对测定无影响；与进口N Latex SAA试剂相关性良好（Y=1．0521 X＋0．0015，r=0．9983）；线性范围为5～200mg／L。结论本法具有简单、快速（3min内完成检测）的特点，各项分析指标均符合要求，可用于临床患者血清标本的检测。; 姜剑巍杨宇应春妹; 关键词：淀粉样蛋白A 血清

干式免疫标记散射定量法和免疫散射比浊法检测2型糖尿病患者尿微量白蛋白的对比研究: 研究背景和目的:微量白蛋白尿是诊断早期糖尿病肾病（diabetic nephropathy,DN）的关键指标,因此在糖尿病人群中进行尿微量白蛋白（micro albuminuria,MA）的筛查显得尤为重要。目前公认的评...; 杨阳; 关键词：尿微量白蛋白免疫散射比浊法; 文献传递

用免疫透射比浊法与免疫散射比浊法检测血清免疫球蛋白的效果对比: 2014年; 目的:对比分析用免疫透射比浊法和免疫散射比浊法检测血清免疫球蛋白(Ig)的临床效果。方法:对2014年6月~2014年8月期间在我院进行常规体检的130例健康人的体检资料进行回顾性研究。我们分别使用免疫透射比浊法和免疫散射比浊法对这130人的血清免疫球蛋白G、血清免疫球蛋白A和血清免疫球蛋白M的水平进行常规检测,再使用免疫透射比浊法和免疫散射比浊法对这130人血清免疫球蛋白G的水平进行精确检测,并将这两种检测方法测得的结果进行对比。结果:用两种检测方法对这130人血清免疫球蛋白G、血清免疫球蛋白A和血清免疫球蛋白M的水平进行常规测定的结果大体相同,二者相比差异无显著性(P<0.05)。用免疫散射比浊法精确测定的这130人血清免疫球蛋白G最大值与最小值的差值,小于用免疫透射比浊法精确测定的这130人血清免疫球蛋白G最大值与最小值的差值,但二者相比差异无显著性(P<0.05)。结论:用免疫透射比浊法和免疫散射比浊法常规检测血清免疫球蛋白水平的结果大体相当,但免疫透射比浊法的操作方法要比免疫散射比浊法简单,而且检测费用较低,因此免疫透射比浊法可作为临床上常规检测血清免疫球蛋白的首选方法。不过,在需要精确检测血清免疫球蛋白G时,应将免疫散射比浊法作为首选方法。; 张静张静周真珍; 关键词：血清免疫球蛋白免疫透射比浊法免疫散射比浊法

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