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尼群地平片溶出度一致性评价研究被引量：1: 2022年; 目的建立尼群地平片溶出度的测定方法,评价国产仿制药和参比制剂溶出曲线的相似性。方法采用桨法测定,转速为100 r/min,分别以900 mL水-0.15%吐温-80、pH 1.2氯化钠盐酸溶液-0.15%吐温-80、pH 4.0醋酸盐缓冲液-0.15%吐温-80、pH 6.8磷酸盐缓冲液-0.15%吐温-80为溶出介质,采用高效液相色谱法测定尼群地平片的溶出度,计算累积溶出量(%),绘制溶出曲线,并采用相似因子法评价溶出曲线的相似性。结果在4种不同pH的溶出介质中,尼群地平质量浓度在1~120μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r≥0.9997,n=6),精密度、重复性和稳定性试验结果的RSD均小于2.00%(n=6);45 min或60 min时仿制药的累积溶出量均小于85%,国产仿制药和参比制剂溶出曲线的f_(2)均小于50。结论尼群地平片仿制药和参比制剂的溶出行为不一致,其质量和生产工艺有待提高;所建立的方法适用于尼群地平片溶出曲线的测定,可为尼群地平片的溶出度一致性评价提供参考。; 程新杰徐艳梅郝丽娟赫玉霞高燕霞; 关键词：尼群地平片仿制药相似因子法溶出曲线

逆向工程在尼群地平片仿制中的应用被引量：3: 2022年; 目的采用逆向工程方法对尼群地平片参比制剂进行研究,为尼群地平片的仿制提供方法和依据。方法采用重量比法、HPLC法、碘显色法和亚甲基蓝-比色法对参比制剂进行逆向研究。在偏光显微镜下观察参比制剂,采用激光粒度仪测定参比制剂原料药(active pharmaceutical ingredients, API)粒径。采用差示扫描量热法(DSC)、X射线衍射法(XRD)、红外光谱法(IR)和拉曼光谱法对参比制剂原料药晶型进行分析。采用扫描电子显微镜对参比制剂的制备工艺进行研究。制备自制尼群地平片,采用体外溶出试验对自制制剂与参比制剂溶出曲线的相似性进行比较。结果参比制剂中,一水乳糖、聚维酮(povidone, PVP)、玉米淀粉和十二烷基硫酸钠(sodium dodecyl sulfate, SDS)含量分别为19.2%、7.1%、33.5%和1.23%左右,玉米淀粉与微晶纤维素(microcrystalline cellulose, MCC)比例约为1.3∶1。参比制剂中原辅料粒径均较小,原料药经过微粉化处理,D50约为2.2μm,玉米淀粉和微晶纤维素D50分别为20μm、55μm左右。参比制剂原料药晶型为Ⅰ型。参比制剂的制备工艺为湿法制粒。自制制剂与参比制剂在四种介质中溶出曲线相似,f_(2)相似因子均在60以上。结论为尼群地平片的仿制提供了参比制剂的处方组成、原辅料粒径、原料药晶型和制备工艺信息,在此基础上制备的尼群地平片与参比制剂在四种介质中溶出曲线均相似。; 杨俊温美强杨广雪陈果程刚; 关键词：尼群地平逆向工程晶型

尼群地平片的研制及生物等效性的研究: 尼群地平片为选择性钙离子通道拮抗剂，临床上通常用于治疗高血压，亦可用于冠心病与充血性心衰的治疗。本课题所用的参比制剂是由德国拜耳公司生产的尼群地平片，规格为10mg/片。目前在国内未上市，且国内亦无通过仿制药生物等效性评...; 郝汉; 关键词：尼群地平片生物等效响应曲面法; 文献传递

尼群地平片研磨装置: 本实用新型公开了尼群地平片研磨装置，包括研磨框架，研磨框架的侧壁上固定连接有固定板，固定板一侧通过过滤网固定连接有相同的固定板，固定板下方固定连接有下料导向板，过滤网下方设置有周转箱，周转箱与研磨框架固定连接，周转箱内底...; 董长军; 文献传递

尼群地平片人体生物等效性预研究: 2019年; 以拜耳公司的尼群地平片为参比制剂,评价云南白药集团股份有限公司尼群地平片与参比制剂的生物等效性。采用双周期自身交叉对照设计,将16名受试者随机分为空腹组和餐后组,分别于餐后及空腹服用尼群地平片,采集血浆样品,用LC-MS/MS测定人血浆中尼群地平的浓度,以DAS3.3.0软件计算药动学参数,评价尼群地平片的生物等效性。结果表明,空腹状态下受试制剂与参比制剂的主要药动学参数:Cmax分别为(10.78±5.32) ng·m L^(-1)、(9.69±8.35) ng·mL^(-1),AUC0-t分别为(53.66±25.82) ng·h·mL^(-1)、(40.87±32.12) ng·h·mL^(-1);餐后状态下受试制剂与参比制剂的主要药动学参数:Cmax分别为(17.21±9.02) ng·mL^(-1)、(16.37±10.04) ng·mL^(-1),AUC0-t分别为(50.04±24.57) ng·h·mL^(-1)、(54.60±28.86) ng·h·mL^(-1),空腹状态或餐后状态服药Cmax、AUC的90%置信区间均超出80%～125%。尼群地平两制剂不具有生物等效性,云南白药集团股份有限公司需优化尼群地平片处方和改善尼群地平片生产工艺,提高尼群地平片质量。; 鲁婷婷崔佳丽梅晶赵高琼李窦红刘红斌王京昆; 关键词：尼群地平 LC-MS/MS 生物等效性

尼群地平片人体生物等效性预研究: 目的:建立应用高效液相串联质谱(LC-MS/MS)法检测人血浆中尼群地平的方法并进行全面的方法学验证,通过志愿者空腹或餐后服用云南白药集团股份有限公司研制的尼群地平片(受试制剂)和拜耳公司生产的尼群地平片(参比制剂)的临...; 鲁婷婷; 关键词：尼群地平 LC-MS/MS 生物等效性; 文献传递

一种尼群地平片及其制备方法: 本发明提供了一种尼群地平片及其制备方法，包括尼群地平，乳糖，微晶纤维素；羧甲基淀粉钠，粘合剂，硬脂酸镁等，本发明通过对原辅料粒径的控制、粘合剂聚维酮K30及溶解剂乙醇浓度的选择、干燥温度、制片压力等参数的控制，不仅使得尼...; 李新联王朝晖刘同梅刘九春杜蕊; 文献传递

硬脂酸镁功能性参数对尼群地平片溶出行为影响的研究被引量：8: 2016年; 目的研究硬脂酸镁不同功能性参数对尼群地平片溶出度的影响。方法采用批准的工艺,用功能性参数不同的硬脂酸镁,其余原辅料完全一致,制备A、B、C 3批尼群地平片;分别按照Ch P2010、《日本橙皮书》、《仿制药质量一致性评价——普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》等资料中的9种溶剂进行溶出曲线的比较和相似度评价。结果按照Ch P2010条件下,A、B、C在45 min时累积溶出度达到100%,3种片剂溶出行为相似;在日本橙皮书条件下,A、B、C在45 min时累积溶出只达到约30%,3种片剂溶出行为相似,但与橙皮书中所附曲线明显不相似;在《仿制药质量一致性评价——普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》规定的4种溶剂条件下,在pH=1.2、pH=4.0溶剂中A片与C片溶出行为不相似。结论硬脂酸镁的粒径分布等功能性参数对尼群地平片的溶出有一定影响。; 龙海燕刘雁鸣粟贵彭念涔谭必琴; 关键词：硬脂酸镁尼群地平片粒径分布溶出度

国产与合资尼群地平片治疗原发性高血压的疗效对比研究被引量：1: 2016年; 目的:评价国产与合资尼群地平片治疗原发性高血压的临床效果。方法:将70例高血压患者随机分为实验组和对照组各35例,实验组给予国产尼群地平片,10 mg,口服,1天1次(qd);对照组给予合资尼群地平片,10 mg,口服,1天1次(qd),2组疗程均为4周。结果:治疗疗程结束后,实验组和对照组总治疗有效率各为94.3%和91.4%,疗效比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:国产与合资尼群地平片的临床疗效相似。; 杨昌文; 关键词：尼群地平高血压

包装盒（尼群地平片15-6）: 1、外观设计产品的名称：包装盒（尼群地平片15-6）。;2、外观设计产品的用途：用于药品的外包装。;3、外观设计的设计要点：设计要点在产品主视图的图案。;4、最能表明设计要点的图片：设计1主视图。;5、设计1和设计2的右...; 张炜

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