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- 包含恩曲他滨、替诺福韦和比克替拉韦的药物组合物
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- 恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)在中国健康成人中的生物等效性试验
- 2024年
- 目的 以国产恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)为受试制剂,考察其与参比制剂在中国健康成人中的生物等效性及安全性。方法 按照入选标准各选取36例受试者分别进行空腹、餐后试验。给药采用单中心、随机、开放、三周期、三交叉、单剂量设计。受试者血浆中的活性药物成分为恩曲他滨和丙酚替诺福韦,采用液相色谱—串联质谱法测定规定采血点的血药浓度,分别计算受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数,使用统计学方法评价生物等效性和安全性。结果 受试制剂与参比制剂在中国健康成人体内的吸收速度与程度基本一致;单次口服给药在受试者中的暴露量和吸收程度相似;试验期间未发生严重不良事件/不良反应。结论 受试制剂与参比制剂在空腹和餐后给药条件下均符合生物等效性判定标准,且安全性相当。
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- 关键词：生物等效性
- 一种恩曲他滨的制备方法
- 本发明提供一种恩曲他滨的制备方法，该制备方法以(S)‑(+)‑扁桃酸为手性助剂，与卤乙醛缩二醇缩合，经水解后与2,5‑二羟基‑1,4‑二噻烷缩合，生成5‑羟基‑1,3‑氧硫杂环戊烷‑2‑甲基酯，此中间体经卤化后与硅烷化的...
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- 一种恩曲他滨的合成方法
- 本发明提供一种恩曲他滨的合成方法，该合成方法以廉价易得的二卤乙酸为原料，与L‑薄荷醇缩合后，经水解得到乙醛酸薄荷酯，接着与2,5‑二羟基‑1,4‑二噻烷缩合，经卤化后与硅烷化的5‑氟胞嘧啶偶联，还原，与水杨酸成盐得到恩曲...
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- 一种恩曲他滨的不对称合成方法
- 本发明提供一种恩曲他滨的不对称合成方法，该合成方法以L‑氯甲酸薄荷酯为原料，与偕二氯乙醇缩合，然后在催化剂的条件下水解得到乙醛醇光学活性酯，接着在手性助剂诱导下与2,5‑二羟基‑1,4‑二噻烷缩合，得到反式5‑羟基‑1,...
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- 一种恩曲他滨的不对称制备方法
- 本发明提供一种恩曲他滨的不对称制备方法，该制备方法以L‑氯甲酸薄荷酯为原料，其与2‑卤乙醇缩合，经氧化得到稳定的中间体乙醛醇薄荷酯，此中间体与2,5‑二羟基‑1,4‑二噻烷缩合，经卤化后与硅烷化的5‑氟胞嘧啶偶联，接着水...
- 刘生鹏顾继山吴晓宇许莉莉熊芸孙国锋丁一刚
- 一种通过Mitsunobu缩合法合成恩曲他滨的方法
- 本发明公开了一种Mitsunobu缩合法合成恩曲他滨的方法，属于药物化学技术领域。关键的合成步骤为：(2R,5R)‑5‑羟基‑1,3‑氧硫杂环戊烷‑2‑羧酸1‑孟基酯(I)和N4位保护的5‑氟胞嘧啶(II)经Mitusn...
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- 含依非韦伦、替诺福韦和恩曲他滨的药物组合物
- 本发明涉及具有抗逆转录病毒作用的药物组合物以及其制备方法和用途。具体而言，本发明涉及含依非韦伦、替诺福韦和恩曲他滨的药物组合物及其制备方法和用途。
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