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抗体偶联药物新药临床研究申请阶段药学研究关注点: 2025年; 抗体偶联药物(antibody-drug conjugates, ADCs)正在引领肿瘤治疗的新革命,通过结合抗体的高特异性和化疗药物的强大杀伤力,为肿瘤治疗提供了一种更加精准且有效的手段。本文综述了ADCs的研发历程、国内外上市情况、临床试验情况以及监管法规,并重点探讨了ADCs在新药临床研究申请(investigational new drug, IND)阶段药学研究的关注点。本文旨在为ADCs的药学研究和审评提供参考,进而推动此类产品的临床转化和应用。; 戴逸飞谢雨佳杨娇陈爱萍任峰李倩何伍; 关键词：药学研究有效载荷

药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究七:我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策研究: 2024年; 目的:提出我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策,为适应药品研发新形势发展和完善我国药品监管政策提供参考。方法:对当前国内临床研究阶段申办者和生产场地管理中的问题进行分析,借鉴国外监管机构的管理经验,基于风险原则进行综合评估研判,提出适合我国国情的相关管理对策。结果与结论:以确保受试者安全为核心,以鼓励创新、改善公众用药的可及性和可获得性为目标,提出关于强化申办者作为主体的责任、加强临床试验药物制备的质量管理、适度放开申请人/申办者与生产场地的跨境及跨境变更的试点情形的管理建议。; 杨建红王方敏吴正宇陈震顾瑶华连志荣芦臣书于冰夏雨李圆圆王宏扬武志昂张伟; 关键词：新药注册管理变更管理

中国自主研发的抗乳腺癌新药临床研究进展: 2024年; 药物治疗是乳腺癌治疗的重要手段之一。近年来,中国乳腺癌的新药研发取得了长足进步,这些新药包括抗HER2药物、化疗药物、内分泌治疗药物和免疫治疗药物,涵盖了乳腺癌的各个分子亚型,其中许多临床研究改变了乳腺癌的临床实践。该文将对近年来中国自主研发的抗乳腺癌新药临床研究进行综述,以期为临床应用与后续研究提供参考。; 张朦琦徐兵河; 关键词：乳腺肿瘤靶向治疗内分泌治疗

新质生产力赋能中药新药临床研究:现状、问题与展望被引量：1: 2024年; 在新质生产力的发展浪潮中,医疗大数据、人工智能等先进技术在中药新药研发领域发挥着重要的作用。对新质生产力及其创新技术在中药新药临床试验各个关键环节的应用现状进行系统综述,包括处方组成及优化、临床试验的精准定位、试验方案的科学设计、数据的收集与管理、试验过程的质量控制及对有效性和安全性的评价等。此外,还深入分析了科技创新成果在实际应用过程中遇到的具体挑战,如数据安全性及受试者隐私保护、结果的可靠性和可解释性、算法模型的精确性和普适性、跨学科合作的复杂性等;并在此基础上展望了未来的发展方向,即继续深化新质生产力及其创新技术在中药新药研发中的应用,特别是融合人工智能、医疗大数据等技术以进一步释放中药研发的新潜能。; 谢磊张敏万江帆王露莎成斌贺敬龙; 关键词：中药新药开发人工智能

抗癌新药临床研究::遵循伦理,探索真理: 2024年; 有感于广大肿瘤患者及家属对临床课题相关知识的强烈需求,本刊开展了肿瘤临床研究与课题相关科普工作,为广大肿瘤患者、家属及关注肿瘤诊治进展的群体提供具有权威性的专家解读资讯。抗癌新药临床研究的目的是为了服务病人,因此必须严格遵循人文伦理原则。; 阎昭; 关键词：肿瘤诊治科普工作肿瘤临床肿瘤患者

基于CiteSpace的中药新药临床研究现状及前沿热点变化趋势分析: 2024年; 目的探究中药新药临床研究领域的研究现状、前沿热点及变化趋势。方法利用中国知网、万方数据知识服务平台检索2002年1月至2024年6月中药新药临床研究的文献,采用NoteExpress软件进行文献筛选和数据清洗,采用CiteSpace 6.1.1分析年发文量时间分布情况,并对作者、机构、关键词等节点进行共现分析,对关键词进行聚类分析、时线分析及突现分析。结果纳入文献共412篇,年发文量整体呈现波动增长的总趋势。发文最高的3位作者依次为唐健元、胡思源、刘炳林,国家食品药品监督管理总局为发文最多的机构。排除与研究主题相同的关键词后,高频关键词包括“临床试验”“人用经验”“中药复方”“中药制剂”“临床价值”等;分析了11个关键词聚类,并对其进行了时间线分析;突现分析显示了13个关键词,突现强度排前3位的依次为“人用经验”“中药”“临床价值”,近几年突现的关键词有“人用经验”。结论2002年至今,中药新药临床研究领域经历了探索阶段、深入发展阶段及创新发展阶段,研究热点包括临床试验、人用经验、中药复方、临床价值等,人用经验和临床价值是近几年的研究前沿,该领域的研究变化趋势及热点前沿与国家政策和法律法规密切相关。; 谢磊贺敬龙徐阳美张敏钟思睿成斌; 关键词：中药新药 CITESPACE 可视化分析

抗革兰阴性菌的新药临床研究进展: 2024年; 耐药革兰阴性菌(Gram-negative bacteria, GNB)的治疗难度大,对人类健康构成巨大威胁。GNB主要病原体包括产超广谱β-内酰胺酶、产头孢菌素酶和耐碳青霉烯类细菌,其中,耐碳青霉烯类的鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌和肠杆菌科细菌感染者最难治疗。近年来,国际上研发了多种具有抗GNB活性的抗生素。本文对10种新型抗生素进行综述,包括替莫西林、头孢地尔、头孢洛扎/他唑巴坦、头孢他啶/阿维巴坦、头孢吡肟/enmetazobactam、美罗培南/韦博巴坦、亚胺培南西司他丁/雷巴坦、氨曲南/阿维巴坦、依拉环素和普拉佐米星,介绍其作用机制、抗菌谱和潜在不良反应,并结合最新的医院获得性肺炎/呼吸机相关性肺炎(hospital-acquired pneumonia/ventilator-associated pneumonia, HAP/VAP)、腹腔感染(intra-abdominal infection, IAI)和复杂性泌尿道感染(complicated urinary tract infection, cUTI)的临床研究,总结其适应证及临床潜在应用范围。; 姚雨濛陈璋璋单玉璋潘珏胡必杰; 关键词：革兰阴性菌抗生素耐药性碳青霉烯

我国抗肿瘤新药临床研究步入新赛道--差异性竞争格局正加速形成: 2022年; 癌症是严重威胁人民群众健康的一大类疾病。国家癌症中心最新发布的全国癌症统计数据(2016年登记资料)显示,2016年中国新发癌症病例约406.4万例,新发癌症死亡病例241.35万例,肺癌、乳腺癌等是我国居民最常见的高发肿瘤。; 潘锋(文/图); 关键词：登记资料抗肿瘤死亡病例新药临床研究

2020年慢性乙型肝炎治疗和新药临床研究进展被引量：16: 2021年; 长期口服抗病毒治疗可以有效抑制HBV DNA复制从而阻断和延缓进展为肝硬化和肝细胞癌,基于干扰素的治疗可以在部分患者实现持续病毒学应答,在少部分患者甚至可以达到HBsAg消失。目前国内外以慢性乙型肝炎临床治愈(HBsAg消失)为目标新药包括:口服核心蛋白抑制剂,耐受性和安全性良好,能有效降低HBV DNA和HBV RNA,但单用不能有效降低HBsAg水平;注射用干扰RNA或反义RNA,可以有效地降低HBsAg水平,且持续时间较长;免疫调节剂只能带来轻微的HBsAg水平下降,但同时也可能带来免疫相关的不良事件。在不远的将来,通过设计新颖的临床试验,探索不同机制的抗HBV新药联合或序贯应用,有可能实现慢性乙型肝炎的临床治愈。; 贾继东牛俊奇尤红孔媛媛侯金林; 关键词：乙型肝炎抗病毒治疗

中药新药临床研究中医证候质量控制的思考被引量：11: 2020年; 文章通过对中药新药临床研究中医证候质控的现状及趋势的分析,探讨中药新药临床研究过程中中医证候质量的相关问题,并提出改进意见。中医证候在指标的赋分方法、各症状权重、数据的重复性等方面尚存在不足之处,需在新药临床试验实践中不断调整。中医证候是中药新药临床研究的重要诊断和疗效指标,探索中医证候质量控制新模式对提升中药临床研究水平具有重要意义。; 彭朋元唯安胡薏慧汤洁蒋健胡义扬; 关键词：中药证候新药疗效评价

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