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人工智能助力新药研发: 2024年; 新药研发一直是前沿科学和技术最重要的应用领域。近年来,人工智能(AI)飞速发展,已经从前沿的概念成为了赋能各行各业的重要技术。同样的,AI在新药研发领域也正在引领着一场新的研究模式的变革。AI技术在新药研发领域的应用贯穿了新药研究的全流程。在靶标层面,AI技术为新靶标的发现提供了全新途径。运用AI技术,可以更好地从海量数据中挖掘疾病-靶标-药物的关联,构建知识库,从而建立数据驱动的靶标发现和确证的新模式,为新药研究立项提供效率更高的决策方式。; 姜正羽尤启冬; 关键词：新药研发新药研究数据驱动海量数据

新技术方法在新药研发中的应用: 2024年; 新药研发是一个漫长且复杂的过程,需要高投入并伴有高风险和较低的成功率,因此提高新药研发效率,以最快的速度获得高质量的药物分子是所有新药研发企业梦寐以求的结果。为了克服传统二维细胞和动物实验模型简单、与人相关性差、低预测性和/或高成本的弊端,开发和使用人体相关性更好、预测性更高、耗时更少、花费更低、动物福利更好的新技术方法已经迫在眉睫。高通量组学、类器官、器官芯片、模型引导的药物开发、人工智能等新型的技术和方法经过几十年的发展已经越来越成熟,并已经在新药研发领域展现出潜在的应用价值和应用前景。本文将对上述5种新技术方法在新药研发中的应用进行综述,使读者能够对这些新技术方法有一定的了解,以促进这些新技术方法在新药研发中的应用。; 王春明牛张明张龙; 关键词：新药研发人工智能

中药新药研发用临床需求清单(第一批): 2024年; 国家药品监督管理局《中药注册管理专门规定》(2023年第20号)(www. gov. cn)提出,中药新药研制应当坚持以临床价值为导向,重视临床获益与风险评估,发挥中医药防病治病的独特优势和作用,注重满足尚未满足的临床需求。; 张霄潇路遥侯炜朱明军唐旭东熊磊姜泉曾宪玉李海松赵瑞华王国辰张伯礼; 关键词：中药新药研发中医药风险评估中药注册

医疗机构基于“三结合”中药新药研发及管理体系的构建: 2024年; 目的:在中药审评审批制度改革的政策背景下,围绕医疗机构,探索中医药理论、人用经验和临床试验相结合(简称“三结合”)的审评证据体系落地举措,为医疗机构中药制剂及中药新药研发提供参考。方法:根据“三结合”审评证据体系下中药新药研发的相关要求,从机构层面加强人用经验研究相关配套建设,从管理层面搭建中药研发、成果转化服务平台,从临床层面规范开展人用经验研究,构建医疗机构中药新药研发及管理体系。结果:医疗机构中药新药研发及管理体系的构建,有助于将临床诊疗数据转变为支持中药新药注册的人用经验证据,通过提高中药研发水平促进中药新药转化。结论:在医疗机构构建基于“三结合”的中药新药研发及管理体系,是“三结合”审评证据体系落地、政策引导研发实践的路径之一。; 路遥申琳鲁雨荍刘殿娜王乐陈旭; 关键词：中药新药研发

中药新药研发中基于人用经验进一步开展临床研究的设计要点: 2024年; 临床试验是中药复方新药研发的重要环节,在“三结合”审评证据体系下,人用经验的重要性显著提升,其证据质量将决定研发路径。如何基于人用经验有针对性地开展进一步临床试验成为新药研发的难点。本文旨在探讨中药复方新药临床试验设计的关键要点,以充分利用人用经验,提高临床试验证据的质量。研究内容包括人用经验对临床试验的影响,以及临床试验的研究设计类型、研究对象、数据收集、样本量计算、疗效评价指标和安全性评价指标相关的规定和技术要点。本文旨在帮助研究者在药物研发早期关注中医药在目标适应证方面的优势和临床价值,明确研究目的和研究设计类型,确保临床试验的合理性和科学性。; 车前子佟琳张华敏蔡秋杰陈琳李慧珍梁宁刘斌龚照元张磊刘思鸿穆婷婷徐惠郭敬史楠楠; 关键词：中药新药研发

浅析数字化时代下新药研发项目管理面临的挑战及对策: 2024年; 引言.我国医药产业是一项战略性产业,在国民和国家政策中受到高度重视和大力支持[1-2]。为了研发具有自主知识产权的新药,实现国家提出的发展目标,制药企业采取有效措施,在推动新药研发项目顺利实施的基础上,全面提升新药研发能力和成功率[3-4]。在新药研发过程中应用项目管理,帮助企业有效解决各种复杂的管理问题,提高新药研发的效率和质量。新药研发项目管理呈现出以下特点:第一,高风险性和不确定性;第二,需要多学科协作;第三,对创新性要求高;第四,需要遵守严格的法律法规;第五,项目周期长;第六,需要大量的时间、金钱和人力成本;第七,需要复杂的项目决策。从以上新药研发项目管理的特点中可见,新药研发项目开展过程中面临着众多挑战,因此,开展合理有效的新药研发项目管理至关重要[5-8]。; 李雅萍郑宇昂邢花汤文星; 关键词：医药产业战略性产业新药研发研发项目管理

一种用于新药研发的自动配药系统: 本发明公开了一种用于新药研发的自动配药系统，包括输液装置、管道转换器、电磁阀、进液管道、出液管道、控制模块、供电模块；管道转换器设置有若干进液口和一个出液口；输液装置一端通过管道转换器与进液管道连通，用于抽取进液管道中的...; 李恭新刘飞陈珺

浅谈独立评审委员会(IRC)在创新药研发中的重要价值: 2024年; 在药物/医疗器械研发临床试验中,尤其是抗肿瘤药物临床试验中,主要终点有时需要由影像来进行评估。当临床试验采用影像相关终点作为主要研究终点时,为保障评估的客观性和稳定性,通常会在临床研究中设置独立评审委员会(Independent Review Committee,IRC),即“独立影像评估”。IRC采用标准化影像评价程序,提供影像方案标准化、改善数据质量、减少偏倚和差异性以及为监管机构审批提供依据,在影像学临床试验中发挥重要作用。IRC适用范围主要包括安全性的评估、疗效/有效性的评估、影像学数据、病理学数据和照片数据。IRC可提高影像评估的客观性、可靠性,助力新药研发,为制药行业带来更多获益。本研究在梳理IRC发展历史的基础上,简述了国内外监管机构对IRC设置和运行的相关指导要求,分析了IRC对于药物/医疗器械研发的价值,总结了IRC的工作内容、适用场景和常用的评估标准,并对IRC未来的发展方向进行了展望,旨在为更多的新药研发提供经验和参考。; 孔亮蔡鑫孔维迈; 关键词：新药研发疗效评估

一种基于图数据的新药研发管理系统及方法: 本发明实施例公开了一种基于图数据的新药研发管理系统及方法，该系统包括数据采集模块，用于获取并整合医药数据；所述医药数据包括化合物信息、疾病信息、靶标基因信息和副作用信息；图数据模块，用于根据所述医药数据构建图模型；其中，...; 张晨

2023年新药研发发展现状与未来趋势被引量：1: 2024年; 新药研发是制药行业的核心活动之一,成功发现和开发对疾病具有疗效的新药物需要跨学科的合作、大量的投资和对创新的不断追求。近年来全球新药研发竞争格局不断加速演变,我国众多创新药企寻求深层次变革与转型发展,并加快拓展海外市场。2023年,全球获批上市的创新药数量持续增长,同比增长17%,临床研究管线数量亦不断扩大;生物技术和基因疗法的发展日新月异,罕见病药物研发逐渐增多,免疫疗法领域研发取得显著成果。本研究从创新药物的类别和研发新格局等角度出发,对2023年新药研发发展态势进行梳理与总结,并展望未来发展趋势。; 韩佳曾文晔史彤陈琪谢运飞张华陈大明; 关键词：创新药合同研究组织数字技术药物递送

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