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盐酸氯丙嗪溶出度一致性评价研究
2024年
目的:建立盐酸氯丙嗪溶出度的体外测定方法,并以所建立的方法评价国内主要企业盐酸氯丙嗪体外溶出一致性。方法:采用HPLC测定盐酸氯丙嗪溶出度,并进行方法学验证。分别以水、pH 1.2的盐酸溶液、pH 4.0的醋酸盐缓冲液、pH 6.8的磷酸盐缓冲液为溶出介质,溶出介质体积为900 ml,桨法,转速50 r/min,分别测定国内15个企业盐酸氯丙嗪的溶出曲线,采用威布尔分布方程提取统计参数m、T_(d)和T_(50)进行计算,并对结果进行聚类分析,将厂家质量按其在4种不同的溶出介质中溶出行为进行分类,得到一个相对合理的分级判定。结果:建立的盐酸氯丙嗪溶出度测定的高效液相色谱法简便、快速,相比于《中国药典》2020年版的紫外分光光度法能更准确地测定盐酸氯丙嗪的含量;盐酸氯丙嗪在4种溶出介质中的溶出速度总体来说是pH 1.2溶液>pH 4.0缓冲液>水>pH 6.8缓冲液,与溶出介质的pH呈负相关;采用威布尔分布方程提取统计参数的方式可以对多个溶出曲线数据进行提取、分析并进行计算、分类、比较。结论:本次试验所考查各企业的盐酸氯丙嗪的溶出行为不一致,有些企业的产品其质量和生产工艺有待提高;所建立的方法适用于盐酸氯丙嗪溶出曲线的测定,可为盐酸氯丙嗪的溶出度一致性评价及参比制剂的选择提供参考。
孙悦
关键词:盐酸氯丙嗪片仿制药威布尔分布溶出曲线
盐酸氯丙嗪的质量分析
2011年
本文通过对36批盐酸氯丙嗪的质量进行分析,评价了盐酸氯丙嗪的整体质量情况。
安月华
关键词:盐酸氯丙嗪片
HPLC法测定盐酸氯丙嗪的含量被引量:5
2011年
目的建立测定盐酸氯丙嗪含量的方法。方法采用HPLC法,C8柱(250mm×4.6mm,5μm);流动相为乙腈-0.5%三氟醋酸(用四甲基乙二胺调节pH值至5.3)(50︰50);检测波长为254nm。结果盐酸氯丙嗪在3.29~49.35μg/mL浓度范围内线性关系良好(r=0.9996),平均回收率为99.00%,RSD=0.43%。结论本方法简便、快速、准确,专属性强,可作为盐酸氯丙嗪的含量测定方法。
陈玉璞
关键词:高效液相色谱法盐酸氯丙嗪片
糖衣对盐酸氯丙嗪含量测定的影响
2011年
目的:研究糖衣对盐酸氯丙嗪含量测定的影响。方法:采用紫外分光光度法。先取空白糖衣溶液在200~400nm波长范围内进行紫外扫描,再分别对4个厂家的样品经剥糖衣和不剥糖衣处理后在254nm波长处测定吸光度并计算含量,并将数据进行配对设计的t检验。结果:空白糖衣溶液在200~400nm波长范围内无吸收;剥糖衣和不剥糖衣处理后样品含量测定结果无显著性差异(P>0.05)。结论:糖衣不影响盐酸氯丙嗪的含量测定结果,盐酸氯丙嗪可不剥糖衣进行含量测定。
贾春建王雪芹邢向伟
关键词:糖衣盐酸氯丙嗪片
市售不同厂家盐酸氯丙嗪溶出度的比较
2009年
目的:比较国内不同药厂盐酸氯丙嗪剂的溶出情况,为药品采购及临床用药提供参考。方法:采用转篮法进行体外溶出度实验,以紫外分光光度法进行含量测定,计算累积溶出百分率,用溶出曲线比较法来比较不同厂家的溶出度。结果:A厂家的f1=19.1454,B厂家的f1=45.5308,均不在0-15%范围内。结论:3个厂家的盐酸氯丙嗪体外溶出不相似。
王立
关键词:盐酸氯丙嗪溶出度紫外分光光度计
HPLC法测定盐酸氯丙嗪的含量被引量:5
2008年
目的:建立HPLC法测定盐酸氯丙嗪的含量。方法:Hypersil BDS C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-2.0 mol·L^(-1)庚烷磺酸钠溶液(15:85,用冰醋酸调节pH至3.0),柱温为25℃,流速为1.0 ml·min^(-1),检测波长为254 nm。结果:盐酸氯丙嗪在50~200μg·ml^(-1)的浓度范围内与峰面积呈线性关系(r=0.999 6),平均回收率为99.8%,RSD为0.5%(n=9)。结论:该法专属性强,操作简便,结果准确。
贺玉峰
关键词:高效液相色谱法盐酸氯丙嗪
高效液相色谱法测定盐酸氯丙嗪的含量与溶出度被引量:9
2008年
目的:建立HPLC法测定盐酸氯丙嗪的含量与溶出度。方法:采用Eclipse XDB C18色谱柱(4.6mm×250mm,5μm),流动相:0.1mol·L-1磷酸二氢钾(pH3.0)-乙腈(60∶40),流速1.0mL·min-1,检测波长254nm,柱温35℃。结果:盐酸氯丙嗪在1~100mg·L-1范围内线性关系良好(r=0.9999,n=7),平均回收率为97.8%(n=9)。结论:本方法简便、快速、准确,专属性好,可用于盐酸氯丙嗪含量和溶出度的测定。
李美芳刘敏李玉兰
关键词:盐酸氯丙嗪片高效液相色谱法溶出度
全自动滴定法测定盐酸氯丙嗪的电离常数被引量:1
2006年
高军林
关键词:电离常数盐酸氯丙嗪片药物吸收电位滴定法PKA值
流动注射化学发光自动监测盐酸氯丙嗪的体外溶出度被引量:3
2004年
建立了一种简单而灵敏的流动注射化学发光体系连续自动监测盐酸氯丙嗪溶出度的方法,并对Ce(SO_4)_2-盐酸氯丙嗪化学发光体系的适宜反应条件和主要影响因素进行了讨论,测定了三种不同来源的盐酸氯丙嗪的溶出度,结果与药典标准方法测得值一致,体系具有稳定性好、灵敏度高、简单、方便和大动态测量范围,能便捷地在线监测盐酸氯丙嗪的溶出全过程。
刘希东蔡富春
关键词:流动注射分析化学发光药物溶出度盐酸氯丙嗪
白色糖衣的盐酸氯丙嗪除去糖衣与否对含量测定的影响
郝耀礼
关键词:盐酸氯丙嗪片药物含量测定
文献传递

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黎碧云
作品数:16被引量:47H指数:3
供职机构:厦门市第二医院
研究主题:合理用药 头孢米诺钠 抗菌药物应用分析 抗菌药物 围手术期
李玉兰
作品数:71被引量:291H指数:9
供职机构:深圳市药品检验所
研究主题:高效液相色谱法 旋光法测定 旋光法 反相高效液相 色谱法测定
王立
作品数:74被引量:215H指数:8
供职机构:哈尔滨商业大学药学院
研究主题:葛根素 固体分散体 药动学 控释 制药工程
蔡富春
作品数:9被引量:69H指数:4
供职机构:重庆文理学院化学与环境工程学院化学与环境科学系
研究主题:盐酸氯丙嗪 药物分析 鲁米诺 流动注射 高锰酸钾
郭伟
作品数:3被引量:3H指数:1
供职机构:哈药集团制药总厂
研究主题:药品质量 药品 盐酸氯丙嗪片 盐酸氯丙嗪 高效液相色谱法测定