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药品微生物限度检查被引量：1: 1997年; 药品微生物限度检查是指非灭菌制剂及其原料、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法。由于药品中微生物的生长特殊性、检查的繁琐性、污染程度的不均匀性、抽样及取样的局限性等，势必影响检查的准确性。本文就可能的影响因素，诸如抽样量与检验量、药品抗菌性及抑菌性、微生物的生长繁殖特性、技术因素、无菌室等加以分析，提出改进方法，力求使药品微生物限度检查具有真实性、可靠性及准确性。; 陈白娣翁庆有; 关键词：灭菌

药品微生物限度检查方法适用性的研究进展被引量：1: 2024年; 本文针对药品微生物限度检查方法适用性研究的关键实验操作,从供试品溶液的制备、微生物计数方法和控制菌检查方法适用性试验的方法设计、加菌回收试验操作、菌液计数、菌液纯度控制等方面进行文献和经验的总结。重点介绍了具有较强抑菌作用的水溶性供试品、不易溶解分散的非油脂类供试品、油脂类供试品的供试品溶液制备方法,详细介绍了需氧菌总数计数、霉菌酵母菌总数计数、控制菌检查方法的循序实验方案;阐述了关于薄膜过滤法加菌操作的4种方式并分析其对方法结果的影响,总结了3种菌液计数的方法;详细分享了关于菌液纯度控制的操作经验,总结了药品微生物限度检查方法适用性研究的现状。提出了关于药品微生物限度检查方法适用性研究未来发展的4点建议:对薄膜过滤法加菌操作进行科学、合理的统一;加强对药品生产企业的监管和对药品微生物限度检查方法的复核;对国抽品种开展统一其微生物限度检查方法的研究并逐步收载成册;加强药用辅料微生物限度检查方法适用性试验的研究。; 庞云娟刘康连梁晓玲赖馥茜周德华李翔朝黎强樊文研; 关键词：微生物限度控制菌检查薄膜过滤法

药品微生物限度检查和食品微生物检验的异同分析: 2024年; 针对药品微生物限度检查法(Microbiological Limit Test),它是一种专门用于药品的微生物限度检查方法。该方法主要适用于对非规定灭菌制剂及其原料、辅料的微生物污染情况进行检测,并对药品中原料和辅料的微生物污染情况进行检测。食品微生物检测方法(ISOFDA),主要是通过现代人们对微生物的认识,对食品中微生物的种类、含量以及对健康的危害进行检测。从外表来看,这两种检测方法有很多相似之处,但在具体检测内容等方面存在根本的差异。ISOFDA通常仅用于评估食品中的微生物生态,判断其好坏;而Microbiological Limit Test可以应用于药物、食物等方面,具有更广泛、更深层次的探测能力。鉴于此,本文对上述两种检测方法的异同进行了相关性的阐述。; 赵海霞; 关键词：药品微生物限度检查食品微生物检验

浅议药品微生物限度检查和食品微生物检验的不同: 2024年; 本文从检验方法、判定依据、采样方法、实验环境要求、培养基、方法验证和微生物鉴定等多角度分析药品微生物限度检查与食品微生物检验的不同,以期为相关检测工作的发展提供参考和帮助。; 智丽陈婉娃蔡容玲; 关键词：微生物药品微生物限度检查食品微生物检验

药品微生物限度检查真菌污染鉴定溯源被引量：1: 2023年; 目的对实验室药品微生物限度检查所得真菌进行鉴定溯源。方法采用形态学鉴定、内转录间隔区(ITS序列)分析技术和基质辅助激光解离飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)鉴定法,对从药品中分离纯化的4个菌株和实验环境中采集到的8个菌株进行鉴定和同源性分析,并建立系统发育树。结果ITS测序鉴定结果最大鉴定率均大于99%,结果可靠。其中4株样品检出真菌和1株环境菌的蛋白分子量主要集中在2000~18000 Da范围内,主要质谱峰重叠度高,被鉴定为局限曲霉菌,且亲缘关系非常接近。另4株环境菌和3株环境菌被分别鉴定为聚多曲霉菌和烟曲霉菌。结论样品污染菌来自pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液。可使用形态学鉴定、ITS序列分析技术和MALDI-TOF-MS技术对实验室真菌污染进行鉴定和溯源。; 黄结李雪玲朱斌甘永琦王涛零文超; 关键词：药品微生物限度检查 ITS序列真菌污染

药品微生物限度检查方法验证研究进展: 2023年; 微生物限度检查是药品质量控制中十分重要的一项措施。由于药品种类繁多,其剂型不一,对于微生物种类与含量的标准和要求也各有不同,因此选择适宜的检测方法十分关键。而对药品微生物限度检查方法的验证,则可促进微生物限度检查的规范化、标准化,提高其检查准确性。近年来,我国在这一方面的研究取得了较多的成果,为相关检测工作提供了指导和参考。; 杨云峰李艳; 关键词：微生物限度检查药品

探讨药品微生物限度检查中的误差影响因素及改进措施: 2023年; 合理的分析药品微生物限度检查中误差影响,为检验的质量控制提供依据。方法选取2020年2月到2022年3月之间从不同的途径着手分析,按照标准对1740批药品进行微限检查,根据药品微生物限度检验的结果,分析影响检验误差的因素,并且结合实际,针对性的制定出合理的优化措施。结果 1740批次药品中有1740批药品的微生物限度检查84批次超炫误差,误差率是4.8%。培养基误差率是19.05%,检验设备、用具误差率是21.43 %,操作环境误差率是14.29%,供试液制备误差率是28.57%,菌落计数误差率是11.90%,药品自身性质误差率是4.76%。结论药品微生物限度检查中出现误差的情况,是经常出现的,最终检验的质量与很多因素存在着较大的关系,因此,就要立足实际,加强检验过程中的无菌操作及消毒管理,强化全过程质量控制意识,保证规范性,强化全过程质量控制意识和手段,最大限度降低微生物限度检查中的误差,提高检验结果的精确性与可靠性,为下一步的药品质量安全提供有效的基础条件。; 潘俊杰丁春燕

药品微生物限度检查与检验误差形成的诱因: 2023年; 随着国家对于药品微生物检验愈加严格,微生物限度检验误差率低成为微生物检查合格的标准之一。微生物具有分布广、生长繁殖能力强、种类庞杂、易培养、易变异、代谢能力强、适应性强等特点。且在药品生产、运输、存储过程中,都有可能会混入微生物。微生物限度检查在药品微生物污染控制和药品研究中起着重要作用。微生物限度测定基于样品,检验项目主要分为细菌数、霉菌及酵母数,以及相应的控制菌检查是否符合规定。主要通过药品微生物限值检测的调查研究与试验,测定药品中微生物的相对浓度,以便于为药品制造、检测与监督提供必需的理论依据。经过调查与研究表明,药品微生物限度检测过程中存在诸多可能引起误差的因素。因此,在检测过程中要时刻强化无菌观念,严格遵守操作规程,减少结果误差。; 张雪婷侯雪; 关键词：微生物限度检查

浅析药品微生物限度检查和食品微生物检验的差异被引量：4: 2022年; 目的:分析药品微生物限度检查和食品微生物检验之间的差异,提高相关人员的检验水平。方法:通过比较发现,两者在检验标准与判定依据、实验环境要求、采样方案、方法验证、培养基质控、具体操作过程等方面均有显著不同。结果:药品微生物限度检查和食品微生物检验在很多方面存在差异。结论:二者相互借鉴,取长补短,共同进步。相关检验人员必须精准掌握二者的差异,提升检验水平,做好人民食药安全的卫士。; 任仲丽; 关键词：药品微生物限度检查食品微生物检验

探讨药品微生物限度检查中的误差影响因素及改进措施被引量：4: 2022年; 药品微生物限度检查是保障药品安全性的重要措施。本研究通过分析药品微生物限度检查中的误差影响因素,提出建立标准操作规程、强化全过程质量控制意识等改进措施,从而确保检验结果的准确性和可靠性,为保障药品质量安全提供技术支撑。; 曹鲁娜毕言锋任仲丽毕天琛李怀伟; 关键词：药品微生物限度检查

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