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注射用奈达铂的血管刺激性、溶血性和过敏性试验研究: 2024年; 观察注射用奈达铂是否具有血管刺激性、溶血性和过敏性。按照《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》的方法,开展了注射用奈达铂兔耳缘静脉给药血管刺激性试验、体外溶血性试验、豚鼠全身主动过敏性试验。注射用奈达铂对家兔耳静脉注射无明显刺激性,对家兔红细胞未见溶血和血球凝集现象,豚鼠全身主动过敏性试验未观察到动物出现过敏症状。在本试验条件下,初步判断注射用奈达铂是安全的。; 余庆杨文祥吴琳; 关键词：过敏性溶血性血管刺激性

人凝血因子Ⅷ血管刺激性和溶血性试验研究: 2023年; 目的:评价公司自制人凝血因子Ⅷ产品的血管刺激性和溶血性。方法:依据《药品注册管理办法》和《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》中有关规定,采用新西兰兔自身左右侧耳朵对照,每天给药1次,连续8 d,观察血管刺激性症状;末次给药后72 h、14 d分别取4只动物解剖,进行病理制片和组织病理学检查;以新西兰兔红细胞作为体外溶血试验对象,设阴性对照管(氯化钠注射液)、阳性对照管(注射用水)、不同药品稀释管,加样后置于37℃恒温箱中温育3 h,分别于15 min、30 min、45 min、1 h、2 h、3 h观察,判断红细胞溶解和凝集情况。结果:给药期间和停药期间,动物的一般观察未见明显异常。组织病理学检查及评分结果显示,末次给药后72 h和14 d,人凝血因子Ⅷ对新西兰兔耳缘静脉无刺激。阳性对照溶血反应为阳性,阴性对照和人凝血因子Ⅷ的各稀释度药液溶血反应均为阴性。结论:自制人凝血因子Ⅷ产品对新西兰兔未产生溶血性和血管刺激性。; 张丽铃黄璠刘明星; 关键词：溶血性血管刺激性

左乙拉西坦注射液血管刺激性研究被引量：2: 2022年; 目的评估仿制药左乙拉西坦注射液对家兔血管的刺激性,为该药物上市申请及临床安全用药提供参考。方法新西兰兔应用微量注射泵左耳缘静脉注射质量浓度为13 mg·m^(L-1)的左乙拉西坦注射液,右耳缘静脉注射0.9%氯化钠注射液,给药容量为5.8 mL·kg^(-1),速率1 mL·min^(-1),2次·d^(-1),连续3 d。肉眼观察每次给药后、末次给药后17 d给药部位及周边组织的刺激性反应,并分别于末次给药后的第3日及第17日处理4只和2只动物进行组织病理检查。结果在给药期,左乙拉西坦注射液对兔的耳缘静脉具有轻微刺激性,而恢复期未见明显刺激性症状。结论仿制药左乙拉西坦注射液对兔耳血管无明显刺激性作用,符合我国《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》中注射剂对血管刺激性的要求,可用于上市注册申请。; 李权宁卜艳红李辽辽李东波冯柯臻赵正杭; 关键词：血管刺激性

尼莫地平注射液(无乙醇型)血管刺激性研究: 2021年; 目的:采用家兔耳缘静脉注射法考察尼莫地平注射液(无乙醇型)对家兔的血管刺激性。方法:将家兔分为阴性对照组(5%葡萄糖注射液组)、尼莫地平注射液(无乙醇型)组、市售尼莫地平注射液组、空白制剂组,分别采用耳缘静脉注射给药方法,给药剂量为0.47 mg·kg^(-1),观察家兔的整体状态、耳部的静脉血管及周围组织的变化,并对耳部进行病理学评价。结果:5%葡萄糖注射液组对血管无刺激性,空白制剂组及尼莫地平注射液(无乙醇型)组的血管刺激等级为轻度,而市售尼莫地平注射液组动物的血管刺激等级为严重。结论:尼莫地平注射液(无乙醇型)的血管刺激性显著小于市售尼莫地平注射液,去除制剂中乙醇可以显著改善尼莫地平注射液的血管刺激性。; 孙亚美程晓波侯继祥张丹赵博册林佳亮李炜沈丽霞吴翠栓张强; 关键词：尼莫地平血管刺激性

高浓度静注人免疫球蛋白的溶血性和血管刺激性研究: 2021年; 目的评价高浓度(10%)静注人免疫球蛋白(human immunoglobulin for intravenous injection, IVIG)的溶血性和血管刺激性。方法以家兔红细胞作为体外受试对象,分别加入0.5,0.4,0.3,0.2,0.1 mL的10%IVIG (100 mg·mL^(-1)),观察3 h内细胞溶血和红细胞凝聚情况,以此评价其溶血性。采用家兔耳缘静脉单次给药10%IVIG 10 mL·kg^(-1)·d^(-1)和连续7 d给药3 mL·kg^(-1)·d^(-1),观察给药部位血管刺激性症状并进行组织病理学检查,以此评价其血管刺激性。结果阳性对照管呈溶血状态,阴性对照管和各剂量10%IVIG试验管180 min内均未出现溶血或红细胞凝聚情况。单次给药10%IVIG对家兔耳缘静脉及周围组织无刺激作用;多次给药对耳缘静脉无刺激性作用,渗漏后对耳缘静脉周围组织有轻度刺激性作用,在恢复期结束后可恢复。结论静脉输注推荐剂量的10%IVIG对家兔未产生溶血性和血管刺激性反应。; 刘勇余雨蓉邓靖张尧李丹肖春桥李泽秀陈云华; 关键词：溶血性血管刺激性

锝[^(99m)Tc]GSA注射液血管刺激性和过敏性研究: 2021年; 评价放射性诊断药物锝[^(99m)Tc]GSA注射液的血管刺激性和主动全身过敏性,为放射性药物临床安全性应用提供参考。结果表明:(1)静脉注射后未出现血管刺激性反应;(2)临床单次使用可避免强阳性过敏反应。; 孙鸽张伟黄立群许文黎高洁刘欢秦秀军李建国; 关键词：刺激性过敏

间充质干细胞制剂血管刺激性的评价方法和应用: 本发明提供了一种间充质干细胞制剂血管刺激性的评价方法和应用，涉及生物技术领域。该间充质干细胞制剂血管刺激性的评价方法包括使用所述间充质干细胞制剂免疫动物，免疫动物分为低剂量组和高剂量组；然后按照免疫后的动物的症状将所述间...; 李伟李政楠王秀娟徐永胜; 文献传递

人凝血酶原复合物注射液的溶血性及血管刺激性被引量：5: 2019年; 目的评价人凝血酶原复合物(prothrombin complex concentrate,PCC)注射液的溶血性及血管刺激性。方法以家兔红细胞作为体外受试对象检测PCC的溶血性,分别加入0. 1、0. 2、0. 3、0. 4、0. 5 m L的供试品(8 IU/m L),观察3 h内的细胞溶血和红细胞凝聚情况,同时设阴性对照组(氯化钠注射液)和阳性对照组(纯化水)。采用家兔同体左右侧自身对照法检测PCC的血管刺激性,右侧耳缘静脉给予浓度为8 IU/m L的供试品溶液,左侧耳缘静脉给予0. 9%氯化钠注射液(阴性对照),采用注射泵给药,每次10 mL/kg,1次/d,连续给药3 d,观察注射部位血管刺激性症状,并进行病理组织学检查。结果阴性对照管未见溶血和红细胞凝聚现象,阳性对照管始终呈溶血状态,各剂量供试品管3 h内均未出现溶血及红细胞凝聚。各组动物两侧耳缘部真皮内均见炎症细胞浸润,炎症反应相似,为非特异性病理改变,与供试品刺激无关。结论 8 IU/mL的PCC注射液对家兔未产生溶血性和血管刺激性。; 张猛梁小明何淑琴黄璠罗二华; 关键词：溶血性血管刺激性

一种放射性显影剂的血管刺激性评价及人员辐射防护实践被引量：3: 2019年; 目的评价一种锝(99m Tc)标记的放射性显影剂的血管性刺激性,并对放射性药物临床前毒理研究中人员辐射防护提出建议。方法对6只新西兰兔静脉注射锝(99mTc)喷替酸盐注射液,评价其血管刺激性,分析实验前后受试物的比活度和放射化学纯度,实验中对主要操作人员进行剂量监测及表面污染监测。结果实验以临床静脉注射最大浓度555 MBq·m L-1,剂量194 MBq·kg^(-1)(临床最大剂量的21倍)静脉给予兔耳缘静脉后未出现药物相关性血管刺激,给药前后受试物的比活度及放射化学纯度均符合要求,所有操作人员个人单次实验有效剂量最大值0.01 m Sv,预估个人年总有效剂量不超过1 m Sv,小于职业照射人员年有效剂量限值20 m Sv。实验后,人员体表及设备表面均未检测到放射性污染。结论放射性药物非临床毒理研究应根据核素性质及标记底物进行合理的剂量设计和防护措施规划,保证实验结果有效性和安全性的同时,严格执行个人剂量监测和污染监测,保障人员辐射安全。; 孙鸽许文黎黄立群高洁尹晶晶张亚娟秦秀军张伟李建国安全; 关键词：血管刺激表面污染辐射防护

血管刺激性试验设计与方法探讨: 血管刺激性试验是注射剂药物安全性评价的重要检测项目之一,我国现行的《药物刺激性、过敏性和溶血性技术研究指导原则》中要求,局部刺激性试验应在遵循安全性评价普遍规律的基础上,具体问题具体分析,结合受试物的特点,在阐明其研究方...; 林鹤安尼娜刘兆泉于娜; 文献传递

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