目的:评价DENLAS-10BM半导体激光在口腔牙龈组织良性增生治疗中的有效性及安全性。方法:随机选取66名志愿者,其中实验组33例,对照组33例。实验组使用DENLAS-10BM半导体激光治疗仪;对照组使用Sirona Dental Systems GmbH激光治疗机。术后7天对激光切割效果、止血效果、一周后愈合有效率、安全性进行评价;并对实验方案中的主要、次要及安全性评价指标进行评估。结果:试验组DENTAL-10BM半导体激光治疗仪手术完成时间为3.09±2.11min,对照组为3.12±1.56min,无统计学差异(P>0.05)。试验组I级止血率为96.98%,对照组I级止血率为96.97%,无统计学差异(P>0.05);试验组和对照组的有效愈合率均为100%,无统计学差异。试验组与对照组有效差值的单侧区间95%可信区间下界>-10%,试验组非劣于对照组。安全性分析,试验组不良事件2例(6.06%),对照组不良事件3例(9.09%),无统计学差异(P>0.05)。结论:DENTAL-10BM半导体激光治疗仪在临床止血效果、愈合有效率及手术完成时间无统计学差异,两者的临床效果和安全性具有一致性。
目的:评价Denlase-980/7半导体激光在口腔软组织切割治疗中的有效性及安全性。方法:本临床试验采用随机对照的原则,选取132名志愿者,其中试验组66例,对照组66例。试验组使用Denlase-980/7半导体激光治疗仪;对照组使用Sirona Dental Systems GmbH激光治疗机。选取手术种类:试验组66例,其中牙龈组织切割49例,口腔粘膜切割17例。对照组66例,其中牙龈组织切割43例,口腔粘膜切割23例。通过对激光切割效果、止血效果、一周后愈合有效率、安全性进行评价;并对试验方案中的主要、次要及安全性评价指标进行评估。结果:试验组Denlase-980/7半导体激光治疗仪手术完成时间为11.59±8.82min,对照组为11.64±9.27min,P>0.05,无统计学差异。试验组I级止血42例,对照组I级止血43例,P>0.05,无统计学差异;试验组和对照组的有效愈合率均为100%,无统计学差异。试验组与对照组有效差值的单侧区间95%可信区间下限-3.63%>-10%,试验组非劣于对照组。安全性分析,试验组和对照组均未发生不良事件。结论:Denlase-980/7半导体激光治疗仪在口腔软组织外科手术治疗中,与国外半导体激光相比,两者的临床效果和安全性无统计学差异,具有一致性。为患者及术者带来极大的便利,具有广泛的应用前景。
