搜索到242篇“ 遗传毒性试验“的相关文章
- 新版本标准下的医疗器械遗传毒性试验变化分析
- 2024年
- 遗传毒性检验是医疗器械检验中保证安全性的重要组成部分。GB/T16883.3-2019新版本的发布,对医疗器械的遗传毒性检测提出了更具体的要求。并且随着YY/T 0870一系列行标的更新,对实验内容也进行了调整。本文将着重介绍标准更新后对于医疗器械遗传毒性检验的影响,以期为医疗器械产品具体的遗传毒性检测提供参考。
- 王蕊韩倩倩史建峰
- 关键词：医疗器械遗传毒性
- 医疗器械遗传毒性试验 第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验
- 本文件描述了医疗器械体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验方法。本文件适用于通过测定医疗器械引起的哺乳动物肝细胞程序外DNA损伤，评价医疗器械是否具有潜在遗传毒性作用。
- 王鸾鸾刘昕宋伟孙皎张奥褚祥宇车国喜
- 血液灌流器体外细胞毒性和遗传毒性试验方法研究
- 2023年
- 目的:研究一种适合于评价血液灌流器的细胞毒性和遗传毒性试验的方法。方法:选择含血清培养基作为浸提介质,采用灌注的方式分别在37℃振荡浸提24h和48h制备浸提液,然后用新鲜含血清培养基进行稀释,得到100%(未稀释)、50%、25%和12.5%浓度的浸提液,采用MTT法对其进行细胞毒性试验,分别采用体外哺乳动物细胞染色体畸变试验和体外哺乳动物细胞基因突变试验检测样品浸提液的遗传毒性。结果:细胞毒性试验:(1)采用灌注方式制备浸提液可行;(2)浸提原液(100%浓度)因其营养成分被吸附,会造成细胞毒性假阳性结果;(3)浓度为25%和12.5%的浸提液因其稀释倍数过大,浸提液中的毒性成分被稀释,会出现细胞毒性假阴性结果;(4)浓度为50%的浸提液适合细胞毒性评价,其既补充了营养成分,又不至于过度稀释,并且此浓度下的生理盐水对照的细胞存活率>80%,阳性对照的细胞存活率<30%,符合试验体系的要求。遗传毒性试验:(1)体外哺乳动物细胞基因突变试验中各个梯度相对存活率在60%~120%;(2)体外哺乳动物细胞染色体畸变试验中各个梯度染色体畸变率与阴性对照组相比在统计学上均无显著差异性。结论:该试验方法可用于灌流器的细胞毒性试验和遗传毒性试验。
- 杨立峰田胜慧南方杨文润陆金健
- 关键词：细胞毒性MTT试验
- 医疗器械遗传毒性试验 第7部分:哺乳动物体内碱性彗星试验
- 本文件规定了医疗器械/材料遗传毒性试验中的哺乳动物体内碱性彗星试验方法。本文件适用于通过测定医疗器械/材料引起的哺乳动物体内细胞核DNA链的断裂，筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。
- 纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验
- 本文件给出了评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的体外哺乳动物细胞微核试验方法，通过测定细胞暴露于纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料供试液后的含微核细胞数，评价其是否具有潜在遗传毒性风险。本文件适用于采用永生化细胞...
- 纺织品遗传毒性试验研究的必要性与可行性分析
- 2023年
- 目前的纺织品标准体系,主要是针对有毒有害物质的含量进行限制,并未对纺织品对人体产生的潜在毒性,尤其是遗传毒性进行评估。因此本文参照药物和医疗器械的生物安全评价标准,如常用的染色体畸变试验、Ames试验和微核试验进行纺织品的遗传毒理学评价研究。
- 华小玲黄杏烨
- 关键词：纺织品遗传毒理染色体畸变AMES试验微核
- 纳米技术 纳米材料遗传毒性试验方法指南
- 本文件提供了纳米材料遗传毒性作用机制、样品制备和表征以及体外和体内试验方法选择策略。本文件适用于纳米材料、含纳米材料的药物（纳米药物）及医疗器械产品的潜在遗传毒性评价。
- 文海若陈亮邵安良徐丽明吴晓春
- 使用无水乙醇为浸提介质进行血液灌流器的遗传毒性试验研究被引量：1
- 2022年
- 目的:通过试验探索无水乙醇作为血液灌流器遗传毒性试验浸提介质的可行性。方法:将无水乙醇作为浸提介质使用灌注的方式充满灌流器,使用浸提液分别进行细菌回复突变试验、体外哺乳动物细胞基因突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验。结果:细菌回复突变试验中与阴性对照组相比5种菌株自发回复突变菌落数均无显著性差异;体外哺乳动物细胞基因突变试验中所有组的总突变频率与阴性对照组相比在统计学上无显著性差异;体外哺乳动物细胞染色体畸变试验中染色体畸变率与阴性对照组相比无显著性增加。结论:无水乙醇作为浸提介质时对试验体系中的细菌、细胞生长无影响,且在本试验条件下无致突变性,选择无水乙醇作为浸提介质进行试验是可行的。
- 陆金健王嘉铭南方杨文润
- 关键词：遗传毒性血液灌流器无水乙醇
- 宫炎平片的遗传毒性试验研究被引量：1
- 2020年
- 目的在体外条件下研究宫炎平片(GYP)是否具有遗传毒性,为临床用药安全提供依据。方法对GYP设不同剂量组,选用Ames试验、体外CHL细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验进行遗传毒性试验。结果Ames试验各组平皿均未见细菌毒性表现,结果为阴性。CHL试验中24 h后采样以及48 h后采样,所有剂量的细胞染色体畸变率均未显著增高,GYP无抑制有丝分裂或诱导染色体数目畸变的能力,微核试验结果为阴性无统计学意义(P>0.05)。结论综合以上3个试验结果,认为在实验条件下,GYP无遗传毒性。
- 滕云霞黄炜忠张清民
- 关键词：遗传毒性AMES试验染色体畸变试验
- 神经酸(顺-15-二十四碳烯酸)的毒性研究Ⅰ——急性毒性、遗传毒性试验被引量：2
- 2020年
- 目的研究神经酸(顺-15-二十四碳烯酸)的急性毒性和遗传毒性,为其在食品行业的应用提供安全评价依据。方法采用霍恩氏法进行急性毒性试验;设定8μg/皿、40μg/皿、200μg/皿、1000μg/皿和5000μg/皿5个剂量组,进行Ames试验;设定三个剂量组[2.50g/(kg·bw)、5.00g/(kg·bw)、10.00g/(kg·bw)],观察其对小鼠骨髓细胞微核、小鼠精子畸形的影响。结果神经酸对雌、雄大、小鼠急性经口LD50均大于21.5g/(kg·bw),属无毒级;各剂量组的Ames试验、微核试验、精子畸形试验均为阴性。结论在本实验条件下,神经酸是安全的。
- 狄昌颖张萌杨晓理
- 关键词：神经酸急性毒性AMES试验微核试验精子畸形试验
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- 作品数：78被引量：195H指数：7
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- 研究主题：2,5-己二酮 遗传毒性试验 毒性研究 急性毒性试验 神经丝
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- 研究主题：遗传毒性 安全性评价 PIG-A 毒性 遗传毒性研究
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