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关于药品GMP管理中洁净服存在主要风险点的探讨: 2024年; 对于药品生产来说,为了减少人员对洁净环境的污染,同时考虑到操作员工健康防护的需求,所有进入洁净区人员均需要穿戴洁净服,本文基于中国GMP、EUGMP、FDAcGMP等法规要求,同时结合多年在GMP检查过程中洁净服管理方面的经验,从洁净服全生命周期管理中的关键点和策略进行剖析,以评估洁净服使用过程中可能带来的潜在质量风险,为业界对洁净服规范化管理提供参考。; 高江陶令峰; 关键词：洁净服 GMP管理风险点

建标要求与GMP管理体系的融合探索: 2024年; 在现有药品生产质量管理规范(GMP)体系下,文章研究探讨了药品生产与计量之间的关系,为使两者有机结合,提出将建标要求融入GMP体系的方法,有利于药品的生产和药品质量的保证。; 孙绪; 关键词：GMP 药品质量

药品生产GMP管理流程自动化机器人: 本发明涉及制药管理中的数据处理技术领域，尤其涉及药品生产GMP管理流程自动化机器人；包括流程标准化模块、自动化执行监控模块、数据分析模块、决策支持模块、自动化审计模块和人机交互模块；设置流程标准化模块，制定统一的GMP合...; 程翼宇李正

分析知识管理在生物制药GMP管理中的作用: 2023年; 知识管理是将知识视为重要的战略性的组织资源,应用信息技术处理数据与信息,并将其与组织成员的创新能力有机结合的组织过程,是对知识、知识创造过程和知识的应用进行规划和管理的活动。所以知识管理将促进公司知识获取和技能提升,并将其合理的分配给公司,取得最大成果和支持生产。他的研究主要包括两个方面,即知识的创造和知识的使用。在生物制药领域,生物制品是采用微生物、动物或人类材料的一种制剂。我们采用现代生物技术和化学方法,这些都属于知识管理得范畴,可用于预防,治疗和诊断某些感染或其它疾病。它包含生产过程的所有方面,但基本因素是“人类”。GMP(药品生产质量管理规范),只有从根本上解决人的问题,才能真正发挥其作用,满足GMP的管理要求,并解决当前的GMP国内问题。作者通过一个生物制药公司的GMP管理示例来分析,科学、技术内容在知识管理领域占绝大多数,通过所有级别的管理系统进行知识管理。为了满足员工的各种需求,为他们提供GMP培训、认证,并实现真正提高我国生物制品质量的目标。; 马玲洁常祎肖尧李蕾; 关键词：知识管理生物制药 GMP管理

我国人用疫苗GMP管理中生物安全要求被引量：1: 2023年; 安全有效、质量可靠是疫苗生产严格执行《药品生产质量管理规范》的充分条件。然而,利用病原微生物进行疫苗生产,具有一定的生物安全风险。因此,须在保证疫苗质量的同时确保生产活动的生物安全。本文通过梳理我国《药品生产质量管理规范》及生物安全管理的相关要求,分析了疫苗生产管理中可能存在的生物安全风险及问题,并提出相关建议。; 刘芬吴浩王冲; 关键词：人用疫苗药品生产质量管理规范生物安全管理

血液制品生产企业药品GMP管理中存在问题及对策探讨: 2023年; 血液制品生产企业是保障血液和血液相关制品供给的关键企业。《药品生产质量管理标准》(GMP)是国际公认的、世界各国普遍所采用的监管管理药品生产过程的法定技术标准。但是目前许多血液制品生产企业在药品GMP的管理过程中仍存在着诸多问题,下文通过探讨血液制品的潜在不安全因素、血液制品企业实施GMP的意义及存在的问题,提出变更厂房设施管理机制等相关策略,期待通过本文的研究可以为我国药品GMP管理,促进企业GMP管理水平的提升提供借鉴与参考。; 杨琼; 关键词：GMP管理

浅谈药包材GMP管理之四防: 2023年; 防止污染、防止交叉污染、防止混淆、防止差错是药包材生产质量管理活动的中心思想,也是实现药包材产品质量的重要手段。自药包材关联审评审批制度实施以来,药包材的生产质量管理在药品生产企业的助力下,在GMP管理方面取得了阶段性进展。本文从人员管理、厂房设施、设备、生产管理、物料与产品管理、文件管理等方面进行简要阐述药包材生产质量管理活动中如何通过设计的流程,以“四防”为思路,执行GMP管理,从而更好地执行“四防”过程控制,实现GMP常态化。; 袁代群姚艳秋肖世才朱欣星孙碧颖; 关键词：污染交叉污染混淆

实验室CNAS与GMP管理体系融合探索被引量：3: 2022年; CNAS认证是国家认证认可监督管理委员会对实验室技术能力的认可,对于提高检测实验室管理水平有积极的推动意义,CNAS管理体系与GMP质量管理体系既有相似的地方也有不同之处,如何将两套管理体系有机融合成为了实验室新的挑战。本文在规范高效管理的基础上,系统剖析CNAS与GMP体系对实验室各要素的要求,分析异同,提出有效融合的方法,为检测实验室管理提供新思路。; 徐婷陶金俞静蒋道英岳镭; 关键词：CNAS GMP 实验室

探讨原料药生产车间的现场GMP管理细节: 2022年; 随着我国医药工业的快速发展,对药品质量提出了更高要求。严格要求药品生产全过程控制,切实维护群众的身体健康和生命安全,防止重大事故的发生。因此,应从原料药生产过程实施针对性管控,进一步增强现场各种要素的整合利用,达到安全卫生标准,降低企业的发展风险。但是,与发达国家相比,我国的现场GMP管理还有较大发展空间,要结合原料药生产车间的实际情况,制定适应我国医药工业发展需要的管理策略和方法,从细节入手,提高药品安全性。; 宋世丘施步席张燕玲; 关键词：原料药

药品生产技术专业群HSE/GMP管理体系结合SEQ教育机制内涵探索被引量：3: 2022年; 在新时期高职院校“双高计划”建设的背景下,培养符合时代特征和社会需要的具有合格职业技能和职业素养的复合型技能人才,是职业教育教学改革的迫切要求。针对药品生产技术专业群,开展聚焦于安全意识、环保意识、质量意识(简称SEQ)职业素养的培养,有利于学生职业角色转变,提高就业适应力和竞争力,并满足企业需求。分析了国内外研究现状,探讨了从社会层面、行业层面、企业层面、教育层面开展SEQ培养的必要性,提出以现有HSE和GMP管理体系的有机融合为基础,建设SEQ教育情境。开发SEQ教育工作项目,是药品生产技术专业群核心职业素养培养成功的关键所在。; 王健伟丁邦琴; 关键词：HSE

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