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基于Microtox(微毒)技术的中药微小生物活性发现与评价新方法研究
2024年
囿于现有科技水平尚难以对中药复杂药效/毒性物质基础、微小而广泛的药理作用机制及非典型的剂量效应关系等进行充分阐释,决定了我们仅仅依赖于对部分已知有效成分或者标志性化学成分及化学指纹图谱的研究还不能满足作为一个药物生物活性评价(有效性和安全性)和质量控制的最低要求。微毒(Microtox)技术是以一种非致病的发光细菌作为指示生物,以其发光强度变化为检测指标的,一种简单、可快速检测环境中有毒有害物质的生物毒性检测手段。我们团队基于Microtox技术创制的中药微小毒/活性检测技术新方法,配套研制首台(套)检测关键技术装备,建立符合中药特点的中药质量生物评价关键技术平台,实现对中药微小毒/活性的发现和定性定量快速检测,可以作为中药质量控制和风险预警的灵敏指标,用于客观评价中药临床应用的安全性、有效性和质量可控性,为复杂性中药综合性能评价及审评决策提供新的技术参考。
华桦田韦韦鄢良春赵军宁
关键词:安全性评价
一种基于Microtox微毒技术的中药质量控制检测试剂盒及其应用
本发明公开了一种基于Microtox微毒技术的中药质量控制检测试剂盒及其应用;所述试剂盒包括各自独立包装的发光菌冻干粉、复苏稀释液、渗透压调节液、样品稀释液和质控样品,其中,发光菌为青海弧菌Q67;复苏稀释液为0.8~1...
赵军宁华桦鄢良春田韦韦刘俐
基于Microtox技术的白芷、川芎及其成方制剂都梁软胶囊质量生物评价研究被引量:1
2023年
目的:以Microtox技术应用于白芷、川芎及其成方制剂都梁软胶囊探讨其质量控制。方法:参照本实验室建立的Microtox技术方法体系,以青海弧菌Q67为测试菌种,对10个不同批次的白芷、川芎和都梁软胶囊进行生物质量控制研究。结果:3个批次的青海弧菌Q67发光强度值接近,且均随着时间变化呈现先降低后稳定的特点,在平衡后的15 min~60 min处于相对平稳状态。复苏稀释液、渗透压调节液及待测样品溶液不干扰青海弧菌Q67发光强度的测定,方法学RSD值符合要求。安徽产区白芷批间差异无统计学意义(P>0.05),四川产区白芷批间差异部分有统计学意义(P<0.05),且安徽产区与四川产区IC_(50)值存在交叉重合。彭州产区川芎批间差异部分有统计学意义(P<0.05),眉山产区川芎批间差异部分有统计学意义(P<0.05),且彭州产区与眉山产区IC_(50)值存在交叉重合。都梁软胶囊批间差异部分有统计学意义(P<0.05)。结论:基于Microtox技术建立的质量生物评价方法专属性强,精密度高,重复性良好。白芷、川芎和都梁软胶囊对青海弧菌Q67的发光效应存在显著的浓度-效应关系,部分批次之间IC_(50)值差异具有统计学意义(P<0.05),提示Microtox技术可以用于白芷、川芎和都梁软胶囊的质量控制,本方法以期作为一种新的质量生物评价方法用于中药的质量波动检测及安全风险预警,提高中药质量控制的可靠性。
田韦韦韩李阳华桦刘俐余东梅王道权黄介全云云鄢良春赵军宁
关键词:白芷川芎都梁软胶囊青海弧菌Q67生物评价
一种基于Microtox微毒技术的中药质量控制检测试剂盒及其应用
本发明公开了一种基于Microtox微毒技术的中药质量控制检测试剂盒及其应用;所述试剂盒包括各自独立包装的发光菌冻干粉、复苏稀释液、渗透压调节液、样品稀释液和质控样品,其中,发光菌为青海弧菌Q67;复苏稀释液为0.8~1...
赵军宁华桦鄢良春田韦韦刘俐
中药质量控制检测试剂盒(Microtox)
1.本外观设计产品的名称:中药质量控制检测试剂盒(Microtox)。;2.本外观设计产品的用途:用于盛装基于 Microtox(微毒)技术的中药质量控制检测试剂。;3.本外观设计产品的设计要点:在于形状与图案的结合。;...
赵军宁华桦鄢良春田韦韦刘俐
山银花、金银花微毒测试(Microtox)与安全性研究被引量:6
2020年
目的:运用小鼠急性毒性试验和基于Microtox(微毒)技术的生物综合毒性评价技术对比研究金银花醇提物和山银花醇提物的毒性大小,探索Microtox技术应用于中药毒性快速评价的可行性。方法:小鼠一次性灌胃给予不同浓度的金银花醇提物、山银花醇提物,观察并记录小鼠的毒性反应及死亡情况,计算小鼠的半数致死量(LD50);利用Microtox技术测定金银花醇提物、山银花醇提物对发光菌发光强度抑制率,计算发光细菌半数抑制浓度(IC50),将2种毒性评价方法的结果进行比较。结果:小鼠灌胃金银花醇提物和山银花醇提物的半数致死量(LD50)值分别为81.29 g生药/kg、91.0 g生药/kg。采用生物综合毒性评价技术测得对发光细菌的半数抑制率分别为0.0013 g生药/mL、0.0022 g生药/mL。结论:应用小鼠急性毒性试验及基于Microtox技术的生物综合毒性评价测试金银花提取物和山银花提取物,2种评价结果具有一定的一致性,将Microtox技术用于金银花提取物和山银花提取物毒性的快速评价具有一定的可行性,但2种毒性评价方法的相关程度还有待扩大样本量进一步研究。
华桦鄢良春吴诗惠刘俐罗茜曾安琪陈雏赵军宁
关键词:金银花山银花综合毒性发光细菌生物评价
基于微小毒性检测的中药注射剂质量波动及安全风险预警研究进展被引量:8
2019年
中药注射剂具有成分复杂、批间变异度大以及综合毒性、微小毒性、毒性物质及机制尚不完全清楚等特点,急需在现行的中药注射剂质量控制方法基础上进一步提升对其质量一致性和临床应用风险的防控水平。Microtox(微毒)技术是以一种非致病的发光细菌为指示生物,以其发光强度的变化为指标,测定环境中有害有毒物质的一种简单、快速的生物毒性检测手段。基于生物检定原理和原则,本文对Microtox技术应用于中药注射剂微小毒性检测的原则、内容、应用等进行了系统研究和综述,以期作为一种新的生物活性检定方法用于中药注射剂的质量波动检测及安全风险预警,提高中药注射剂质量控制的可靠性。
鄢良春华桦罗茜赵军宁
关键词:中药注射剂风险预警
基于Microtox(微毒)技术的中药注射剂质量控制的生物学快检方法研究
目的:在前期以费氏弧菌冻干粉为受试菌株建立的实验体系基础上,建立以实验室培养的费氏弧菌新鲜菌为受试菌株的测试体系并进行方法学验证与考察,对多家药企提供的9个中药注射剂品种及1个溶媒进行质量控制评价研究。方法:参照ISO-...
李欢
关键词:中药注射剂
基于Microtox技术的银杏内酯注射液质量控制初步研究被引量:5
2017年
目的:探索Microtox技术应用于银杏内酯注射液质量控制检测。方法:参照本实验室建立的中药注射剂微毒测试技术平台和方法,首次以新鲜培养的费氏弧菌为测试菌种,对7个不同批次银杏内酯注射液及其溶媒进行发光生物效应检测和生物质量控制研究。结果:费氏弧菌发光强度随着时间变化呈现先降低后稳定的特点,在平衡后的15min^60min处于相对平稳状态。银杏内酯注射液溶媒3个批次的IC_(50)值分别为(5.60±0.39)%,(5.42±0.22)%,(5.59±0.10)%,各批次比较差异无显著意义,银杏内酯注射液7个批次的IC_(50)值分别为(2.25±0.46)%,(3.77±0.65)%,(3.56±0.55)%,(2.49±0.40)%,(2.73±0.30)%,(2.95±0.55)%,(1.39±0.11)%,不同批次比较统计差异有显著意义。结论:银杏内酯注射液对费氏弧菌的发光效应存在显著的浓度-效应关系,部分批次之间IC_(50)值具有显著性差异,提示Microtox技术不仅可以用于检测银杏内酯注射液综合生物效应大小,同时对于产品质量控制也有很好的应用前景。
李欢鄢良春李浩然孙毅谭静赵军宁
关键词:发光细菌
基于Microtox技术的参麦注射液过敏反应检测及相关物质基础的研究被引量:1
2017年
目的:利用基于发光细菌的Microtox测试技术,对国家药品不良反应监测中心数据库指引的高风险品种——参麦注射液的生物毒性实现定量化表征,初步探索导致其过敏反应的物质基础及临床意义,以期为参麦注射液的质量控制和不良反应风险预警提供新型、快速、灵敏的检测方法和技术平台。方法:(1)应用基于费氏弧菌CS234的Microtox测试体系对6个厂家共计15个批次的参麦注射液市售产品进行测试,得到相应的Microtox测试参数IC50。(2)采用高效液相色谱法对上述参麦注射液中三种代表性人参皂苷Re、Rg1及Rb1进行含量测定,分析IC50与三种人参皂苷及其总含量的相关性。(3)采用肥大细胞脱颗粒模型观察上述参麦注射液和人参皂苷Re对HMC-1细胞组胺及β-氨基己糖苷酶释放的影响。结果:(1)除A公司的参麦注射液无法计算IC50外(最高浓度受试样品的抑制率未达到50%),其余厂家的IC50从46.7%至72.3%不等,且存在显著性差异。(2)各厂家参麦注射液中人参皂苷Re及三种人参皂苷的总含量分别在0.07 mg/ml^0.14 mg/ml以及0.34 mg/ml^0.60 mg/ml范围内,非参数检验显示厂家间含量均存在显著性差异。经Pearson相关性分析显示,各厂家间IC50和人参皂苷Re含量之间存在显著的正相关关系(P=0.001),相关系数为0.823。(3)人参皂苷Re终浓度为0.10 mg/ml时,能显著增加HMC-1细胞上清液中组胺的含量。结论:本测试体系可用IC50定量表征参麦注射液的生物毒性,人参皂苷Re为显著影响IC50的物质之一,且Re在一定剂量下(终浓度0.10 mg/ml)对HMC-1细胞有显著的促组胺释放作用,提示参麦注射液中人参皂苷Re含量控制的必要性。基于费氏弧菌CS234的Microtox测试体系有望成为参麦注射液质量控制及不良反应风险预警的新型检测技术平台,以期最终为临床安全用药提供参考和保障。
熊静悦秦秀蓉周静鄢良春赵军宁
关键词:参麦注射液人参皂苷RE

相关作者

鄢良春
作品数:121被引量:446H指数:14
供职机构:四川省中医药科学院
研究主题:发光细菌 MICROTOX 综合毒性 毒性 苍耳子
华桦
作品数:101被引量:512H指数:13
供职机构:四川省中医药科学院
研究主题:MICROTOX 固体分散体 苍耳子 姜黄素 发光细菌
赵军宁
作品数:358被引量:1,490H指数:20
供职机构:四川省中医药科学院
研究主题:中药 发光细菌 姜黄素 毒性 综合毒性
熊静悦
作品数:110被引量:338H指数:10
供职机构:四川省中医药科学院
研究主题:药物组合物 川楝子 生药 塞来昔布 急性毒性
张俊强
作品数:4被引量:22H指数:2
供职机构:石家庄市供水总公司
研究主题:MICROTOX 给水 水质预警 毒性 安全供水