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基于WHO疫苗国家监管体系评估等标准和指南要求对OOS分析工作的思考
2024年
随着我国通过世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(NRA)评估,以及疫苗批签发能力建设的不断推进,越来越多的省级药品检验机构陆续加入疫苗批签发体系。本文基于WHO疫苗NRA评估要求,结合国际上疫苗相关主要法规或指南,探讨疫苗及药品检验结果超标(OOS)分析工作中需要重点关注和易混淆的内容,以期对相关人员开展工作有所启示。
张姮婕刘雅丹马晶李炎蒋佳兴秦力林涛杨蕾崔学文徐苗项新华
关键词:疫苗世界卫生组织
“00后”女孩传承中医文化
2024年
给主持人把脉,讲述中医知识,年仅16岁的黄琪惠在《黄河文化大会》节目中的精彩表现,引起了广泛关注。出身于中医世家的她从小耳目染,习得精湛医术。现在,她希望发扬中医文化,造福更多人。
王泽豪(编译)
关键词:中医文化中医知识中医世家主持人
“00后”大学生讲好中国故事的价值意蕴与教育策略
2024年
引导“00后”大学生讲好中国故事是当前高校思想政治教育工作的重要内容,对培养青年学生的文化自信与中国底气、推动中华优秀文化的传承与创新发展、塑造中国大国形象和提升国际影响力具有重要意义。为了让大学生讲好中国故事,高校需要优化思政课教学设计,搭建第二课堂故事学习平台,打造精品故事学生讲师团,创新中国故事传播形式与路径,以思政教育合力提升大学生对中国故事的价值认同、探究兴趣、实践能力与认知视野。
周星
关键词:中国故事思想政治教育
“00后”大学生宿舍人际关系现状调查研究
2024年
该研究采用问卷调查的方式,对“00后”大学生宿舍人际关系现状及影响因素进行了解,并着重考查了其心理健康状况以及互联网使用对宿舍人际关系的影响,结论:“00后”大学生宿舍人际关系整体较好,宿舍人际关系在性别、生源地及是否为独生子女方面不存在显著性差异(P>0.05),价值观、性格不合及生活习惯是影响宿舍人际关系的主要因素;“00后”大学生心理健康整体良好,宿舍人际关系在心理健康方面呈现极其显著性差异,在互联网使用方面呈显著性差异。
颜文周敏石防震
关键词:宿舍人际关系心理健康互联网使用
医疗器械无菌检查检验结果偏差的调查与分析
2023年
目的:对无菌医疗器械的无菌检验结果开展全过程的回顾性调查与分析,以探讨无菌检验检验结果偏差(OOS)发生的原因,并规定了OOS结果调查的具体操作规程。方法:根据《中华人民共和国药典》(2020版)和新版药品生产质量管理规范标准的OOS指南,从人、机、料、法、环、测六要素进行深入分析和探讨,找出无菌检验过程中可能导致微生物污染的原因。结果:通过OOS结果调查分析,排除了实验室环境和检验人员操作导致样本污染的情况,初步分析在试验样本中检出的微生物为产品本身的缺陷,可能是产品终端灭菌不彻底,细菌芽孢未被完全杀灭导致的产品缺陷。结论:OOS调查过程可以帮助实验室识别导致OOS结果的可能原因,然后采取纠正和预防措施。在微生物实验室建立完善的OOS结果调查计划以规范调查操作流程,是提高微生物实验室质量管理水平的重要手段。
缪剑虹孔怡然刘尧
关键词:无菌检查医疗器械微生物污染
药品中需氧菌总数能力验证不满意结果的OOS分析被引量:5
2022年
本文对药品中需氧菌总数能力验证中出现不满意结果的原因进行OOS分析,从人员、培养基、菌种、设施和环境条件、设备及结果处理和报告等方面探讨出现不满意结果的原因,并提出纠正措施。结果表明,实验室通过有目的、有计划地参加能力验证,可有效促进实验室管理水平和检验能力的提升。
王立云杨晓云牛萌萌姬俊
关键词:药品
一种基于云计算技术的OOS存储方法
本发明涉及云计算存储技术领域,且公开了一种基于云计算技术的OOS存储方法,包括ECS云服务器,所述ECS云服务器的分别双向信号连接有多种设备接入模块和客户端,所述多种设备接入模块还连接有OOS存储系统,所述OOS存储系统...
张刚峰张红岩张玉峰
OOS管理中的统计分析工具及其应用被引量:3
2021年
针对目前国内药品检测实验室在不合格项(OOS)管理中存在的短板,利用示例演示,介绍了OOS管理中常用的2个统计分析工具——控制图和Pareto图。运用控制图,可对同一产品的长期检测结果进行异常趋势(OOT)预测和OOS分析;运用Pareto图可对实验室内众多OOS原因进行主因辨识和分析,从而有的放矢地进行纠正和预防。控制图和Pareto图是实验室质量管理工作所必备的2款简便高效的统计工具。
李娜李娜冯国双谭德讲谭德讲
关键词:不合格项控制图
药品质量控制过程中OOS分析存在的问题探讨
2021年
药品质量控制工作与人们的生命健康息息相关,这在社会和行业领域内都是重大的民生问题。人们对药品质量控制方面作出了诸多努力,但是无论怎样都发现样品存在质量问题,严重影响人们用药安全。针对这种情况需要当前社会加强对药品检验工作格外重视,针对这个环节重视投入,提高药品检验技术,实现对药品质量的控制。在药品检验当中存在不合格的检测也会影响到对药品质量造成的结果。文章针对这些现象进行分析,期待为行业发展提供借鉴。
谢金艳
关键词:药品质量
降低实验室OOS的发生率被引量:1
2020年
目的:降低实验室OOS的发生率。方法:采用帕累托图分析引起OOS最多的原因类别,找出引发该类别OOS的主要因素,制定改进措施,并考察改进效果。结果:人为原因累计频率46.09%,是引起实验室OOS的主要原因。通过列表分析找出了引起人为OOS的5个主要因素,针对每个因素制定了改进措施,整改后人为原因OOS的累计频率为82.22%。结论:制定的改进措施有效,整改后人为原因引起的OOS比例下降。
周金龙

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谭德讲
作品数:134被引量:494H指数:12
供职机构:中国食品药品检定研究院
研究主题:生物活性 家兔热原检查法 精密度 热原检测 药典
许卉
作品数:130被引量:698H指数:14
供职机构:烟台大学药学院
研究主题:丹酚酸A 穿心莲内酯 姜黄素 化学成分 痕量硒
朱晓燕
作品数:9被引量:39H指数:5
供职机构:广州市药品检验所
研究主题:DNA条形码 OOS 无菌检查 微生物污染 PCR-RFLP
高华
作品数:157被引量:638H指数:12
供职机构:中国食品药品检定研究院
研究主题:细菌内毒素 细菌内毒素检查法 鲎试剂 热原检测 细菌内毒素检查
梁毅
作品数:442被引量:1,096H指数:13
供职机构:中国药科大学国际医药商学院
研究主题:GMP 药品 质量管理 药品生产 GMP管理