首都医学发展科研基金(2007-1045)
- 作品数：8 被引量：32H指数：4
- 相关作者：孙慧颖邵燕胡滨李月玲陈宝荣更多>>
- 相关机构：中国航天科技集团公司总医院首都医科大学附属北京朝阳医院北京协和医院更多>>
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- 四种血清α-淀粉酶厂家系统测量结果的正确性评价被引量：8
- 2012年
- 目的寻找满足ISO15189要求、测量结果正确的血清仅一淀粉酶（AMY）常规检测方法。方法收集2008年3至12月AMY活性为（40．0～750．0）U／L的50份不同浓度的人血清组成患者冷冻血清样本组，优选瑞士Roche公司、日本和光公司、深圳迈瑞公司、四川迈克公司4种AMY厂家系统，分别采用国际临床化学和实验室医学联和会（IFCC）参考方法和基于7170全自动生化分析仪的4种AMY厂家系统同时测量浓度为（70．1±3．7）U／L和（418．3±22．1）U／L的具有标准物质特性的冷冻血清和患者冷冻血清样本组。用Excel软件进行各厂家系统与IFCC参考方法测量结果的直线回归分析。采用MVS1．380软件的EP9-A2文件方法、Bland—Altman图形分析法和改良Bland-Altman图形分析法分别进行各厂家系统与IFCC参考方法测量结果的等价性判定、一致性评价和各厂家系统测量结果的正确性评定。结果以IFCC参考方法测量结果做评价标准，Roche、和光、迈瑞、迈克公司厂家系统测量结果存在明显差异：（1）浓度为（70．1±3．7）U／L和（418．3±22．1）U／L的具有标准物质特性的冷冻血清各厂家系统测量结果分别为66．4、70．6、69．4、49．2U／L和394．0、456．4、406．7、302．4U／L。迈瑞公司系统结果与IFCC参考方法一致。（2）患者冷冻血清样本组的各厂家系统与IFCC参考方法测量结果的直线回归方程斜率分别为：0．934、1．070、0．930和0．731，截距分别为：0．886、6．249、5．388和3．574。按EP9-A2文件方法评价，罗氏和光、迈瑞公司系统测量结果与IFCC参考方法等价。按Bland-Altman图形分析法评价，Roche和迈瑞公司系统测量结果与IFCC参考方法测量结果一致。各厂家系统平均偏倚分别为-6．11％（“平均偏倚±2s”分别为-2．81％和-9．40％）、1．99％（“平均偏倚4-2s”分别为10．35％和-6．36％）、-2．70％（“平�
- 陈宝荣孙慧颖邵燕胡滨李月玲李玲
- 用IFCC参考方法评价11个常规系统测量血清α-淀粉酶结果的正确性被引量：11
- 2011年
- 目的评价常规系统测量血清α-淀粉酶(Amy)结果的正确性。方法优选4种Amy常规分析试剂,建立4个厂家配套常规系统(A1、B1、C1、D1)和7个实验室自建常规系统(A2、B2、C2、D2、B3、C3、D3),以IFCC参考方法和11个Amy常规系统同时测量50份Amy浓度为40～750 U/L的冰冻人血清,根据EP9-A2文件评价测量结果的正确性。同时用改良的Bland-Alt-man图形法评价各常规系统与IFCC参考方法测量结果的一致性,综合判断各常规系统测量结果的正确性。结果 A1至D3的11个Amy常规系统与IFCC参考方法测量结果的回归方程分别为:Y=0.934X+0.886,Y=1.070X-6.249,Y=0.930X+5.388,Y=0.731X-3.574,Y=0.986X+0.996,Y=0.983X-6.195,Y=0.971X+6.957,Y=1.000X-4.649,Y=0.715X-4.648,Y=0.864X+4.821,Y=0.757X-4.253,其中X和Y分别代表IFCC参考方法和常规系统的测量结果。以IFCC参考方法为比较方法,11个常规系统中B1、A2、C2、D2 4个系统测量结果正确。结论血清Amy常规系统测量结果正确性与校准物明显相关;本室研制的准二级标准物做校准物可解决血清Amy常规系统测量结果正确性问题。
- 陈宝荣孙慧颖邵燕胡滨李月玲李玲
- 关键词：Α-淀粉酶标准物质
- 北京市临床实验室GGT、CK、LDH及α-AMY测量结果的正确度调查被引量：1
- 2013年
- 目的了解北京市各临床实验室γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)及α-淀粉酶(α-AMY)常规测量系统测量结果的正确度。方法用北京市12家大型临床实验室GGT、CK、LDH及α-AMY常规测量系统分别测量2个活性水平的人血清基质国家二级标准物质,以标准物质"认定值±不确定度"及En值为标准评价测量结果的正确度。结果2个活性水平的标准物质,GGT测量结果范围分别为89.5～119.3 U/L、169.6～214.3 U/L;CK测量结果范围分别为197.0～224.7 U/L、372.0～446.7 U/L;LDH测量结果范围分别为169.0～225.7 U/L、260.7～372.0 U/L;α-AMY测量结果范围分别为40.0～69.3 U/L、162.3～271.0 U/L;GGT、CK、LDH及α-AMY常规测量系统测量结果满足正确度标准要求的实验室比例分别为8%(1/12)、33%(4/12)、18%(2/11)和10%(1/9)。结论北京市临床实验室大部分GGT、CK、LDH及α-AMY常规测量系统测量结果的正确度不能满足量值溯源要求。
- 孙慧颖陈宝荣邵燕胡滨李月玲陈燕郭鸿雁贺建勋鲁辛辛邱玲邱爽吴继明王玫王清涛肖路延
- 关键词：Γ-谷氨酰基转移酶肌酸激酶Α-淀粉酶
- 人血清标准物质在改进临床实验室T-Bil测量结果正确度中的价值研究被引量：6
- 2013年
- 目的研究人血清标准物质对改进临床实验室总胆红素(T-Bil)测量结果正确度的价值。方法以北京市12家临床实验室血清T-Bil常规测量系统为例,分别用常规测量系统同时测量人血清T-Bil国家一级标准物质GBW09184、GBW09185,评价测量结果的正确度;再以GBW09184代替常规系统校准品重新测量GBW09185,分析各常规测量系统测量结果的正确度。分别用测量结果计量学可溯源、统计学可接受及临床可接受3个判断标准评价各常规系统测量结果的正确度,同时分析12家实验室测量结果的变异情况。结果 12家实验室T-Bil常规测量系统GBW09184、GBW09185标准物质测量结果分别为95.7～137.8μmol/L、35.3～57.4μmol/L,均值分别为116.6μmol/L、47.7μmol/L,偏移分别为+7.9%、+7.0%,总变异分别为10.25%、12.80%;用计量学溯源、统计学可接受、临床可接受标准判断分别有17%(2/12)、33%(4/12)、33%(4/12)的实验室测量结果正确。除4号外的其他11家实验室校准后,T-Bil常规测量系统GBW09185标准物质测量结果为40.7～57.3μmol/L,均值为46.3μmol/L,偏移+3.8%,总变异为9.70%;用计量学溯源、统计学可接受、临床可接受标准判断分别有36%(4/11)、64%(7/11)、64%(7/11)的实验室测量结果正确。结论北京市80%临床实验室T-Bil常规测量系统测量结果的正确度不能满足ISO17511的溯源要求;人血清T-Bil国家一级标准物质可明显改善各临床实验室测量结果的正确度。
- 孙慧颖陈宝荣邵燕胡滨李月玲陈燕郭鸿雁贺建勋鲁辛辛邱玲邱爽吴继明王玫王清涛肖路延
- 关键词：总胆红素标准物质
- 血清CK常规方法测量结果的正确性评价与系统偏倚的修正被引量：8
- 2011年
- 血清CK测量是临床实验室测量频率极高的项目之一，是骨骼肌、心肌等疾病诊断、治疗监测的重要指标。既往研究表明，血清CK常规方法测量结果各实验室间缺乏可比性，已影响临床诊断和治疗。
- 陈宝荣孙慧颖邵燕胡滨李月玲李玲
- 关键词：测量频率CK血清偏倚疾病诊断
- 碱性磷酸酶常规测量系统与参考方法的比对和偏移评价被引量：1
- 2014年
- 目的通过复现碱性磷酸酶(ALP)国际参考方法评价4种常规测量方法的正确度。方法实验室内复现国际临床化学联合会(IFCC)公布的ALP参考方法;参考临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件用患者新鲜血清标本将Roche Modular系统、Beckman AU系统、Siemens Dimension系统、迈克试剂-Beckman AU系统与参考方法进行比对,评价常规方法与参考方法的相关性和偏移,根据回归方程调整常规方法的系数,重新比较与参考方法的相关性和偏移。结果 4种检测体系与参考方法的相关系数r均大于0.99。与参考方法相比,Roche系统存在负偏移,Beckman AU系统、Siemens Dimension系统存在正偏移,国产迈克试剂-Beckman AU仪器系统偏移最小。通过线性回归方程调整系数后,常规方法与参考方法的结果偏移降低。结论实验室通过建立参考方法并与常规方法进行方法学比较,调整仪器参数,可最大程度地保证检测结果的可比性和准确性,是实验室内质量控制的有效手段。
- 秦绪珍程倩徐二木叶阿里高尚高学慧齐志宏谢少伟邱玲
- 关键词：碱性磷酸酶精密度
- 进口配套γ谷氨酰转移酶检测系统测定结果精密度和正确度调查被引量：2
- 2008年
- 目的调查国内临床实验室使用的6个系列进口配套γ谷氨酰转移酶（GGT）检测系统测定结果的精密度和正确度，为实验室酶学测定确定具有准确性的目标系统提供依据。方法国内两家候选酶学参考实验室使用国际临床化学和检验医学联合会（IFCC）推荐的GGT参考测量方法，为5个活性浓度水平的新鲜冰冻混合人血清确定靶值，实验人员用基于厂家配套校准品等方式校准的6个厂家配套检测系统对血清样本进行检测，每个厂家均由独立分布于5个实验室的5台仪器组成（其中1个厂家为2台），各台仪器于实验前由各厂家工程师进行了一次日常维护。收集检测数据，统计同一厂家检测系统、不同厂家检测系统间检测结果的精密度，及各厂家检测系统测定结果均值与参考方法靶值的偏倚。结果6个厂家（A、B、C、D、E、F）配套测定系统间5个水平检测结果的差异为16．1％-35．4％；不同检测系统间5个水平样本测定结果的变异系数（cv）为5．3％-8．8％；同厂家配套检测系统间5个水平样本测定结果CV分别为A：2．17％-5．07％、B：4．21％-10．98％、C：0．52％-2．38％、D：1．35％-2．59％、E：0．23％-1．54％、F：1．83％-2．38％。各厂家测定系统检测结果均值与靶值的偏倚分别为A：0．43％-8．41％、B：-1．49％- -13．04％、C：11．2％-17．73％、D：0．19％-4．62％、E：-0．30％- -2．63％、F：-0．46％-7．90％。调查显示：有2个厂家结果在本次调查的浓度范围内偏倚均小于1／4美国《临床实验室改进法案修正案》（CLIA′88）规定的允许总误差（TAE）；有2个厂家结果在特定浓度范围内偏倚可满足1／4 TAE；有2个厂家结果的偏倚在大多数情况下近于或大于1／2 TAE。调查同时显示：在高、低浓度水平，有半数以上调查厂家结果的偏倚大于1／4 TAE。结论不同厂家配套检测系统�
- 童清夏昌宇王清涛贾慧敏徐国宾徐静
- 关键词：Γ-谷氨酰转移酶酶试剂参考值
- Doumas血清总胆红素参考方法标准曲线的复现被引量：2
- 2013年
- 目的复现符合Doumas血清总胆红素(T-Bil)参考方法要求的标准曲线。方法用美国国家标准与技术研究院(NIST)研制的SRM916a配制200 mg/L T-Bil标准原液并在598 nm处测定摩尔吸光系数(ε),用T-Bil空白液和ε符合要求的标准原液配制5、10、15、20、50、100、150 mg/L 7个浓度工作标准液并在598 nm处测定吸光度,用最小二乘法绘制标准曲线并计算线性回归方程,计算各浓度工作标准液实测浓度与理论浓度差值。依据Doumas参考方法要求判断标准曲线的符合性。结果 T-Bil标准原液ε的x珋±s(n=4)为(76 448±145)L.mol-1.cm-1,CV为0.19%;标准曲线线性回归方程为Y=0.007 70X-0.000 59,r2=0.999 98,各浓度工作标准液实测浓度与理论浓度差值分别为:第一次测量为-0.18、-0.01、0.07、-0.18、0.23、0.13、-0.45 mg/L,第二次测量为-0.16、0.01、0.18、-0.15、0.21、0.42、0.15 mg/L。结论复现的血清T-Bil标准曲线符合Doumas参考方法要求。
- 邵燕胡滨孙慧颖李月玲陈宝荣
- 关键词：总胆红素
