“重大新药创制”科技重大专项(2011ZX09304-08)
- 作品数：8 被引量：40H指数：4
- 相关作者：任经天杜晓曦郭晓昕杨乐郑文科更多>>
- 相关机构：国家食品药品监督管理总局天津中医药大学国家食品药品监督管理局更多>>
- 发文基金：“重大新药创制”科技重大专项中西医结合科研计划课题更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 对多中心临床试验的质量控制要点分析被引量：5
- 2013年
- 目前多中心临床试验已经广泛应用于药物上市前、药品上市后的临床研究中。本文归纳分析近年来国内多中心临床试验质量追踪中的问题,阐述保证多中心临床试验质量的关键措施,为提高国内多中心临床试验水平提供参考。
- 吴晔杜晓曦
- 关键词：药品多中心临床试验
- 中药注射剂上市后临床安全性评价研究的过程质量控制技术规范(征求意见稿)被引量：2
- 2016年
- 目前,中药注射剂上市后临床安全性评价研究水平参差不齐,过程质量难以保证,因此亟需相关技术指导。本课题组通过借鉴国际药品上市后安全性评价的经验和方法,结合中药注射剂的特点,从研究准备、实施及总结3个阶段,提出中药注射剂上市后临床安全性评价过程质量控制技术规范,具体包括科学性、伦理、透明、数据管理、统计分析、规范报告等方面,全面介绍保证研究质量有必要采取的技术和方法,为中药注射剂上市后临床安全性评价研究提供借鉴。
- 郑文科张俊华翟静波王辉刘春香任经天杜晓曦王保和黄宇虹
- 关键词：中药注射剂安全性再评价
- 描述性研究方法在药品风险管理中的应用被引量：1
- 2014年
- 药品风险管理是一个循环往复的过程，包括风险识别、风险评估、风险管理以及风险管理措施的后效评估（以下简称“后效评估”）。风险识别是在收集风险信息的基础上，通过病例分析或者基于数据挖掘的病例分析，发现药品的风险信号，初步评估风险信号的特点，为深入研究药品的安全性提供线索或者依据。风险评估是对于一些重要的风险信号，采用药物流行病学或者循证医学系统评价的方法，研究药品与事件问的关联性。
- 任经天雷翔张俊华郑文科杨乐郭晓昕商洪才杜晓曦
- 关键词：药品风险管理药物流行病学
- 生产企业在药品上市后风险管理中的重要作用被引量：9
- 2014年
- 通过借鉴欧美国家关于药品风险管理指导原则的主要内容以及ICH文件精神,提出了药品风险管理包括风险信息收集、风险识别、风险评估、风险管理以及风险管理措施的后效评估,强调药品生产企业应当在风险管理各环节切实履行企业责任。
- 任经天郑文科张俊华雷翔杨乐郭晓昕商洪才杜晓曦
- 关键词：药品风险管理
- 银杏叶提取物注射液不良反应的文献分析被引量：12
- 2014年
- 银杏叶提取物注射液为银杏叶制剂,临床使用广泛。通过采用回顾性研究方法对银杏叶提取物注射液国内文献报道中上市后安全性信息进行重点分析,梳理出其主要不良反应为过敏反应,特点为速发型,单独用药或联合用药均可引起用药风险;主要涉及消化系统损害、中枢及外周神经系统损害、皮肤及其附件损害、心血管系统损害等,包括胃肠道不适、恶心、稀便、腹泻、应激性溃疡、头痛、头晕、皮肤潮红、多汗、血压降低、心悸、眼结膜充血、脑出血、失眠等表现。进而提出符合药品本身特点的风险控制措施,为安全、合理使用该药提供建议。
- 杨乐杜晓曦郭晓昕任经天沈璐宋海波
- 关键词：银杏叶提取物注射液
- 舒血宁注射液上市后安全性文献分析与风险控制建议被引量：3
- 2013年
- 舒血宁注射液为银杏叶制剂,临床使用广泛。通过采用回顾性研究方法对舒血宁注射液国内外文献报道中上市后安全性状况进行重点分析,梳理出其主要不良反应为过敏反应,特点为速发型,单独用药或联合用药均可引起用药风险;严重不良反应主要涉及以过敏样反应、过敏性休克为主的全身性损害,以呼吸困难为主的呼吸系统损害,以胸闷、心悸为主的心血管系统损害,此外还有非常少见的出血文献报道;进而提出符合药品本身特点的风险控制措施,为安全、合理使用该药提供建议。
- 杨乐王艳春杜晓曦任经天宋海波刘锡丹
- 关键词：舒血宁注射液
- 人用药品注册技术要求国际协调会定期安全性更新报告的基本原则及其对我国的启示被引量：3
- 2013年
- 通过介绍人用药品注册技术要求国际协调会定期安全性更新报告的基本原则,建议我国要稳步推进定期安全性更新报告相关工作,对于在我国的数据锁定点与国际诞生日不一致的,应根据不同情况提交汇总桥接报告、补充报告以及补充病例列表和汇总表。药品生产企业通过定期安全性更新报告,重在发现药品安全风险,为深入开展研究并控制风险提供线索。
- 任经天杨乐郭晓昕杜晓曦
- 药品重点监测的工作现状与建议被引量：6
- 2014年
- 2011年7月,《药品不良反应报告与监测管理办法》（卫生部部长令第81号）（以下简称＂新版管理办法＂）正式实施[1],其中第四章对药品重点监测做了较为详细的规定。2013年3月,原国家食品药品监督管理局药品安全监管司发布了《关于推动生产企业开展药品重点监测工作的通知（征求意见稿）》[2]（以下简称＂征求意见稿＂）,公开征求意见。
- 任经天郭晓昕程刚
- 关键词：药品不良反应药品风险管理
