江苏省教育厅哲学社会科学基金(2011SJD820004)
- 作品数：3 被引量：24H指数：3
- 相关作者：邵蓉魏巍张玥郑澜更多>>
- 相关机构：中国药科大学更多>>
- 发文基金：江苏省教育厅哲学社会科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生政治法律更多>>
- 从伦理委员会视角论中英药物临床研究受试者保护的比较被引量：11
- 2012年
- 目的从伦理委员会角度为我国药物临床研究受试者保护建言献策。方法阐述伦理委员会对受试者保护的重要意义,对中英药物临床研究伦理委员会的法律法规、人员组成、监督管理等方面进行比较分析。结果与结论与英国相比,我国伦理委员会在立法、规范内容、组织运行、监督管理等方面均存在一些问题。从完善受试者权益保护立法、保障伦理委员会的独立性、建立有效的伦理委员会监管机制等角度提出了对策与建议。
- 邵蓉张玥王宗敏郑澜魏巍
- 关键词：药物药品临床试验管理规范
- 药物临床研究受试者知情同意权法律保护之探析被引量：9
- 2011年
- 目的:为我国药物临床研究受试者知情同意权法律保护提供参考。方法:对药物临床研究受试者知情同意权法律保护的重要意义进行阐释,总结我国实现受试者知情同意权过程中存在的问题并对原因进行剖析;介绍受试者知情同意权立法现状,探究立法缺陷。结果与结论:建议通过加强对受试者及研究者的法制教育、构建完善的法律法规保障制度、健全伦理委员会监管机制等措施来完善受试者知情同意权的法律保护。
- 邵蓉张玥魏巍
- 关键词：知情同意权
- 对我国药物临床研究受试者权益保护的法理学思考被引量：4
- 2011年
- 目的探讨药物临床研究受试者权益保护问题。方法分析药物临床研究受试者的弱势地位,并从法理学角度探讨保护药物临床研究受试者权益的必要性及理论基础。结果与结论我国GCP规定了受试者的诸多权利,体现了对受试者的倾斜性保护,这是实现实质平等的客观需要,也是保护其权益的有效方式,但仍存在瑕疵,应在修法中不断完善。
- 邵蓉张玥魏巍
- 关键词：药物受试者GCP
