国家社会科学基金(13BFX120)
- 作品数：30 被引量：170H指数：9
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- 中美西布曲明上市后风险管理比较研究及其启示被引量：2
- 2015年
- 药品上市后风险管理是药品安全监管工作的核心,美国已建立完善的药品上市后风险管理制度体系,而我国制度仍存在若干不足之处。本文选取在中美两国均有广泛影响的西布曲明撤市案例,运用实证分析和比较研究法,重点从安全信息获取和风险信号识别、风险评价、风险控制和安全信息发布4个环节比较中美两国监管措施的异同,为完善我国药品上市后风险管理制度提供借鉴。
- 丁锦希傅凌宇孟立立白庚亮
- 关键词：西布曲明
- 基于美国与日本生物制品数据保护期限设置方法对比分析研究被引量：2
- 2017年
- 目的比较研究美国及日本生物制品数据保护期限设置方法,为我国未来制度设置提供参考。方法通过方法介绍和特点分析,对比评价美国盈亏平衡模型方法和日本风险管理评估方法。结果美国和日本的两种设置方法分别侧重于不同的制度宗旨,我国设置方法的选择需要结合测算方法的可实施性和我国未来的政策目标与国情综合考量。结论目前及未来较长一段时间,我国医药产业仍处于"仿创结合"阶段,药品安全问题仍为核心任务。因此,建议我国未来在设置方法上,应以风险评估管理方法为主,盈亏平衡模型方法为辅,综合设置生物制品数据保护期限,从而有效发挥激励创新、改善创新药可获得性、强化药品安全监控3大政策效应。
- 姚雪芳丁锦希李鹏辉
- 关键词：生物制品
- 美国专利重复授权审查标准研究及对我国的启示被引量：1
- 2014年
- 通过分析美国近期发生的"Lilly vs Teva"生物医药专利重复授权纠纷案,深入研究美国专利重复授权的审查标准,在此基础上讨论我国目前重复授权的审查标准,指出存在的问题及可能带来的一些不利影响。最后结合美国重复授权审查标准,对我国重复授权审查标准的完善提出建议。
- 丁锦希詹来明
- 关键词：抵触申请重复授权审查标准
- 我国药品集中招标采购制度控费效应的实证分析被引量：17
- 2015年
- 目的:研究我国药品集中招标采购制度的控费效应,为完善我国药品集中招标采购制度提供合理化建议。方法:通过统计学研究,整理分析药品中标价格及药品费用两方面指标数据。结果:药品集中招标采购制度及其相关制度存在缺陷造成控费效应不显著。结论:以"医药、医疗、医保"三医联动为总体方针,对招标采购制度、医疗制度以及医保制度进行完善。
- 丁锦希龚婷李伟
- 我国仿制药上市价值评估指标体系研究被引量：5
- 2015年
- 本文针对我国仿制药上市审批周期过长的问题,设计了仿制药上市价值评估方案。运用文献分析、德尔菲法从临床性、经济性和社会性3个方面遴选评估指标,并通过专家问卷调研,运用层次分析法与群决策法测算指标权重,为科学合理评价我国仿制药上市价值提供参考依据,以推动高价值仿制药优先快速上市。
- 丁锦希胡雪莹季娜
- 关键词：仿制药价值评估
- 美国专利非显而易见性Graham-TSM判定标准及其对我国的启示——基于“Pfizer vs.Apotex案”的实证分析
- 2015年
- 创造性判断标准是专利法的中争议最大,最难以掌握一项审查标准。现阶段,我国专利创造性司法审查标准中存在较大法律误区,增大了涉及专利创造性案件审判的不确定性。本文以近期美国发生的"Pfizer vs.Apotex案"生物医药专利纠纷案例为实证分析主线,通过剖析美国专利非显而易见性判定原则的历史演进,为完善我国专利创造性的司法审查标准提供可行性建议。
- 丁锦希傅凌宇孟立立王安庐
- 药品数据保护制度对药品可及性负效应研究——基于美国拉莫三嗪案例的实证分析被引量：4
- 2015年
- 通过美国上市的拉莫三嗪案例,探究药品数据保护制度与药品可及性之间的关系。研究表明,药品数据保护制度延迟仿制药上市周期,无法及时有效地平抑创新药垄断高价,从而降低了用药可及性。建议我国合理设计药品数据保护制度的应用范围,并设置首仿药制度和配套措施,控制药品数据保护制度负效应,保障公众健康福利。
- 丁锦希刘阳阳颜建周
- 关键词：可及性拉莫三嗪实证分析
- 药品数据保护制度框架下的中国新化学实体法律界定若干问题探讨被引量：3
- 2015年
- 在中国药品数据保护制度框架下,探讨新化学实体(NCE)界定若干问题,为我国NCE界定工作及《药品管理法》相关修改提供借鉴和参考。基于世界各国NCE界定经验,归纳合法性、合理性和合规性三原则,并对我国NCE界定若干问题进行重点探讨。我国应根据NCE界定全球发展大趋势,遵循合法性、合理性和合规性原则,合理界定适合我国国情NCE定义,保障公众健康福利、促进医药产业转型升级。
- 丁锦希任宏业姚雪芳徐卓环
- 关键词：新化学实体法律界定
- 注册分类改革视角下药品数据保护制度效应分析被引量：3
- 2016年
- 在国际趋势的压力下,兼受跨太平洋伙伴关系协定(TPP)影响,我国实施药品数据保护制度已成大势所趋。鉴于药品数据保护与药品注册审批体系紧密相关,我国化学药注册分类改革后,药品数据保护对医药产业发展必然会带来不同影响。结合我国分类注册改革新标准,在理论上对数据保护制度实施效果进行研究,进而探讨新注册分类下数据保护的实施对1至4类药品及医药产业的影响。
- 丁锦希李梦琦姚雪芳沈斌李鹏辉
- 关键词：数据保护
- 中美专利药加快审评模式比较研究——基于创新药物条件审批制度的实证分析被引量：1
- 2016年
- 目的:比较研究中美条件审批模式,为我国完善制度设置,为提高疗效显著专利药的可获得性提供借鉴建议。方法:对比分析美国和中国制度内容及实施绩效,提出针对性的完善建议。结果:条件审批模式可显著加快新药研发进程,提高专利药可获得性,与美国相比我国制度设置仍有诸多不足。结论:建议我国借鉴美国经验,全面完善条件审批模式各项制度内容,强化对突破性创新专利药的扶持力度,提高其临床可获得性。
- 丁锦希李鹏辉姚雪芳
- 关键词：专利药
