张勋
- 作品数：10 被引量：49H指数：4
- 供职机构：广东省中医院更多>>
- 发文基金：中医药行业科研专项广东省医学科学技术研究基金更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 中药新药多中心临床试验协作伦理审查共识(1.0版)被引量：5
- 2021年
- 目前关于中药新药多中心临床试验的伦理审查存在的问题,主要有中心伦理委员和各参加单位伦理审查内容和范围缺乏审查协议约定,造成重复审查,从而导致伦理审查过程耗时较长,且各研究中心伦理委员会的审查能力参差不齐,也不一定有利于受试者权益和安全的保障。针对存在的问题,为提高中药新药多中心临床试验的伦理审查效率、避免重复审查,中国药学会中药临床评价专业委员会组织专家制定"中药新药多中心临床试验协作伦理审查共识(1.0版)"(下称《共识》),该《共识》的制定依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关文件的要求,包括了《共识》的适用范围、制定原则、中心伦理委员会的条件、伦理审查资源共享、协作审查范围与程序、权利与义务等内容,旨在初步探索并建立科学的、可操作性的伦理审查程序,在充分保护受试者权益的基础上,签署协作伦理审查协议,明确各方的伦理审查职责,避免重复审查,提高中药新药多中心临床试验伦理审查效率与质量。
- 邹冲丁红高蕊胡思源刘建忠李博李晓晖潘定举唐健元童晓云王菊勇元唯安张勋张淼赵艳玲杨忠奇
- 关键词：中药新药多中心临床试验
- PPH术治疗痔病的临床研究——附500例报告
- PPH术又称吻合器痔上黏膜环切钉合术,是意大利学者Longo在1998年首先报告的,运用吻合器治疗痔病的新手术方法,随后在国内外得到广泛认可。我们自2000年10月～2003年9月应用PPH技术治疗脱垂痔500例,现报道...
- 任东林罗湛滨张思奋范小华赵江宁王新民张勋
- 文献传递
- 构建科技核心竞争力，促进中医院可持续发展
- 广东省中医院近十年来，始终坚持以科学发展观为指导，把建设“全国一流的、国际知名的、现代化的、综合性的中医院”作为发展目标，努力构建自身的核心竞争能力，其中科技创新是最重要的核心竞争力之一。医院在面对激烈的市场竞争面前，在...
- 唐雪春卢传坚吕玉波周赫李慧张勋
- 关键词：可持续发展核心竞争力
- 文献传递
- 中医适宜技术临床研究方案优化的思路与方法被引量：13
- 2015年
- 中医适宜技术是我国基本医疗卫生制度的重要组成部分,如何科学地整理、研究、规范和推广临床行之有效的中医适宜技术是目前亟须解决关键问题。文章结合相关项目的实践经验,兼顾科学性和可操作性的顶层设计和方案实施前的优化,是获得中医适宜技术疗效和安全性证据的前提和保障。研究设计类型、样本含量估算、诊断标准、疗效指标、规范病例报告表设计是方案优化的重点内容。设计和优化过程中,临床专家、临床研究方法学专家、统计学专家的充分参与是提高方案质量的有力保障。
- 陈淑慧唐雪春温泽淮老膺荣欧爱华张勋
- 关键词：中医适宜技术
- 药物临床试验信息安全·广东共识(2023年版)
- 2024年
- 为更好地构建药物临床试验信息安全环境,尊重并切实保障受试者个人信息保护权益,依据《中华人民共和国个人信息保护法》以及国内外相关法规、指南和参考文献,编写本共识。本共识主要围绕数据安全和个人信息保护两方面进行编写,数据安全主要包含药物临床试验受试者的数据采集、传输、存储、使用、共享以及最终销毁的全生命周期数据安全要求,个人信息保护主要根据个人信息保护措施以及个人信息权益响应两方面进行展开。
- 广东省药学会张勋华贤扬吴佳荣
- 关键词：信息安全药物临床试验
- 广东省2018—2020年药物临床试验质量管理规范实施效果评估分析与探讨被引量：5
- 2022年
- 目的:总结分析广东省药物临床试验机构2020年药物临床试验开展情况以及2018—2020年药物临床试验质量管理规范实施效果评估过程中发现的问题。方法:收集广东省79家药物临床试验机构2020年开展药物临床试验项目数据以及2018—2020年药物临床试验管理规范实施效果现场评估检查结果,按照相关检查标准对现场检查问题进行归类与统计分析。结果:广东省79家药物临床试验机构2020年开展药物临床试验项目立项1 454项,在研2 551项,完成406项,其中广州市立项、在研、完成项目数量分别占全省总量的72.70%,76.99%,74.38%。汇总2018—2020年广东省药物临床试验机构质量管理规范实施效果现场评估检查情况,共发现问题852项,其中一般问题797项,主要问题55项,严重问题0项。药物临床试验机构方面、伦理委员会方面、专业组方面均以规范化建设问题为主,占比分别是55.83%,68.26%,50.29%,项目组方面则以数据管理问题为主,占比为41.22%。结论:2020年广东省药物临床试验项目集中分布在广州市,特别是广州市的优势机构。2018—2020年评估结果显示,规范化建设问题主要影响广东省药物临床试验质量管理规范的实施效果。为提高药物临床试验质量,建议加强临床试验机构组织架构建设以及研究人员、伦理委员会培训,完善药物临床试验机构以及各专业组的管理制度和标准操作规程(SOP)等。
- 黎金海司徒冰司徒冰郑志华邹燕琴
- 加强过程监查，提高药物临床试验质量被引量：26
- 2008年
- 新药临床试验质量是药品上市后安全有效的保障。加强药物临床试验监督管理,对提高新药临床试验质量具有重大的意义。我国CCP规范强调了药物临床试验中质量管理的重要性,其中监查是保证药物临床试验质量的一个重要环节。但目前新药临床试验中的监查还存在一定的问题,需要通过分析问题产生的根源,探讨解决的办法,提出加强药物临床试验过程的监查,使药物临床试验质量得到进一步提高。
- 宋苹唐雪春张勋
- 关键词：药物评价
- 构建科技核心竞争力,促进中医院可持续发展
- 《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》中明确提出:'科学技术是第一生产力,是先进生产力的集中体现和主要标志……生命科学和生物技术迅猛发展,将为改善和提高人类生活质量发挥关键作用。'显示了生命科学在国...
- 唐雪春卢传坚吕玉波周赫李慧张勋
- 文献传递
- PPH术治疗痔病的临床研究——附500例报告
- PPH术又称吻合器痔上黏膜切钉合术.本文以500例患者为临床观察对象,采用PPH技术治疗脱垂痔,疗效良好.并介绍了PPH术手术操作注意事项等内容.
- 任东林罗湛滨张思奋范小华赵江宁王新民张勋
- 关键词：PPH术痔病
- 文献传递
- 广东省药物临床试验机构备案情况及监管现状分析
- 2024年
- 目的:了解广东省药物临床试验机构备案形势、临床试验开展情况和临床试验机构监管现状,为监管相关工作提供参考。方法:从药物临床试验机构备案管理信息系统提取药物临床试验机构备案信息,通过电子调查问卷收集药物临床试验项目数量,梳理汇总药物临床试验机构监督检查情况,并从多个维度统计分析相关数据。结果:截至2023年12月31日,广东省共备案140家药物临床试验机构,主要为三级甲等公立医院,累计备案118个专业。备案药物临床试验机构分布于19个地级市,其中位于广州市的药物临床试验机构(占比32%)承接了广东省78%的药物临床试验。监督检查中发现一些机构在组织管理、责任意识和伦理审查方面尚存在问题,新备案机构尤为突出。结论:药物临床试验机构备案制的施行促进了广东省药物临床试验资源的释放,但凸显了技术层次不齐、专业布局不合理和区域发展不均衡等制约资源有效利用的问题。建议监管部门从加强指导服务力度方面完善监管机制,助力提升药物临床试验资源的利用效率,进而推动广东省药物临床试验机构健康发展。
- 张勋邹燕琴陈燕杨栋韩珂
- 关键词：药物临床试验机构备案药物临床试验监督管理
