苑菲
- 作品数：7 被引量：19H指数：3
- 供职机构：复旦大学附属中山医院更多>>
- 相关领域：医药卫生理学更多>>
- LC-MS/MS法测定人血浆中卡马西平的浓度被引量：9
- 2015年
- 目的建立LC-MS/MS法测定人血浆中卡马西平的浓度。方法以卡马西平-d2作为内标,血浆经甲醇直接蛋白沉淀后进样分析,色谱柱为CAPCELL PAK C18(100 mm×2.0 mm,5μm),流动相为甲醇-0.1 mmol·L-1乙酸铵水溶液(含0.02%乙酸)(70∶30),流速0.3 m L·min-1。电喷雾离子源,正离子多反应监测扫描分析。卡马西平和内标卡马西平-d2的离子对分别为m/z 237.1→194.1和m/z 239.1→196.1。结果卡马西平在质量浓度3.077 9~1 231.2μg·L-1内线性良好(r=0.999 3,n=10);批内和批间精密度良好(RSD均<7.0%);提取回收率为98.94%~108.84%,RSD<15%;基质效应为92.76%~98.54%,RSD<5%。结论本方法灵敏度、重复性以及专属性均较好,样品处理简便易行,可用于卡马西平的血药浓度测定及药动学研究。
- 时欣欣徐红蓉储楠楠苑菲陈伟力李雪宁杨梦婕
- 关键词：卡马西平LC-MS/MS蛋白沉淀
- LC-MS/MS法测定氯沙坦及其代谢物的血浆浓度及氯沙坦钾片生物等效性评价被引量：4
- 2013年
- 目的建立LC-MS/MS法测定氯沙坦及其代谢物的血浆浓度,并在健康受试者口服氯沙坦钾片受试制剂及参比制剂后,评价其生物等效性。方法采用开放、随机、单剂量、2×2的交叉设计,24名健康中国男性受试者服用50mg氯沙坦钾片受试制剂或参比制剂后,在48 h内采集血浆样本,用LC-MS/MS测定血浆中氯沙坦及氯沙坦酸的浓度。每个洗脱周期至少为7 d。结果氯沙坦钾片受试制剂及参比制剂中氯沙坦的t_(max)分别为(1.42±0.99)和(1.50±1.14)h,P_(max)分别为(273.44±170.44)和(285.96±157.89)μg·L^(-1),AUC_(0→t)分别为(618.51±386.50)和(587.92±331.92)μg·h·L^(-1),相对生物利用度(F)为(105.87±26.07)%;其主要代谢产物氯沙坦酸的t_(max)分别为(3.69±1.16)和(3.96±1.30)h,ρ_(max)分别为(444.53±133.53)和(412.88+128.80)μg·L^(-1),AUC_(0→t)分别为(3 563.52±932.14)和(3 398.77±915.06)μg·h·L^(-1),F为(105.92±14.65)%。结论本法灵敏度高、专一性好,适用于氯沙坦的药动学研究以及测定需求。氯沙坦钾片受试制剂和参比制剂生物等效。
- 苑菲许剑安汪红储楠楠徐红蓉李雪宁陈伟力
- 关键词：氯沙坦LC-MS生物等效性
- 人PCSK9蛋白的优势构象表位及其应用
- 本发明公开了一种人PCSK9蛋白的优势构象表位及其应用。本发明应用基因重组技术以成熟人PCSK9蛋白的氨基酸序列和蛋白结构为基础，构建覆盖有成熟人PCSK9基因阅读框的核酸片段文库，并将每个核酸片段表达展示在M13噬菌体...
- 刘超李雪宁徐红蓉苑菲
- LC-MS/MS法同时测定人血浆中阿托伐他汀及其活性代谢物的浓度被引量：3
- 2017年
- 目的建立LC-MS/MS法测定人血浆中阿托伐他汀及其主要活性代谢物2-羟基阿托伐他汀和4-羟基阿托伐他汀的浓度。方法分别以阿托伐他汀-d5,2-羟基阿托伐他汀-d5和4-羟基阿托伐他汀-d5为内标,加入5%甲酸水溶液,用甲基叔丁基醚进行液液萃取后,进样分析。色谱柱为CAPCELL PAK C_(18)(2 mm×100 mm,TYPE:MGⅡ,5μm),流动相为乙腈-5 mmol·L^(-1)乙酸胺水溶液-甲酸=46:54:0.143,流速为0.40 mL·min^(-1)。电喷雾离子源:正离子多反应监测扫描分析。阿托伐他汀的离子对为m/z 559.3→m/z 440.2,2/4-羟基阿托伐他汀的离子对为m/z 559.3→m/z 440.2。考察其专属性、标准曲线与定量下限、准确度和精密度、提取回收率和基质效应、残留效应和稳定性。结果血浆中阿托伐他汀的标准曲线方程为y=4.35×10^(-2)x+3.43×10^(-4)(r=0.9993),在0.05~100 ng·mL^(-1)线性关系良好,定量下限为0.05ng·mL^(-1);2-羟基阿托伐他汀的标准曲线方程为y=1.03×10^(-1)x+6.93×10^(-4)(r=0.998 7),在0.05~50 ng·mL^(-1)线性关系良好,定量下限为0.05ng·mL^(-1);4-阿托伐他汀的标准曲线方程为y=5.35×10^(-1)x-2.26×10^(-3)(r=0.9984),在0.05~5.0 ng·mL^(-1)线性关系良好,定量下限为0.05ng·mL^(-1)。阿托伐他汀、2-羟基阿托伐他汀和4-羟基阿托伐他汀的日内、日间的相对标准偏差(RSD)均小于15%;提取回收率为61.64%~90.29%;基质效应为88.74%~105.62%。结论 LC-MS/MS法快速、灵敏、准确、选择性强、重复性好,适用于人血浆中阿托伐他汀及其活性代谢产物的浓度测定,可以满足临床药物浓度监测以及药代动力学研究的需要。
- 陈菡菁徐红蓉苑菲陈伟力李雪宁
- 关键词：阿托伐他汀液液萃取液质联用法
- 匹多莫德注射剂在中国健康人体中的单剂量药动学特征
- 2016年
- 目的评价在中国人群中单次静脉注射匹多莫德后的药动学特征。方法用二重3×3拉丁方交叉试验设计。12名健康受试者单剂量静脉注射匹多莫德200、400、800 mg后,用LC-MS/MS法测定血浆中匹多莫德的浓度,用Win Nolin 6.2.1软件计算其主要药动学参数,用SPSS 19.0软件考察匹多莫德主要药动学参数的剂量线性特征及性别差异。结果匹多莫德200、400、800 mg的主要药动学参数:AUC_(0→t)分别为(17 920±2 068)、(34 771±6 336)、(70 950±10 527)μg·h·L^(-1);ρ_(max)分别为(10 342±1 545)、(18 093±3 589)、(39 120±4 686)μg·L^(-1);t_(1/2)分别为(1.421±0.285)、(1.523±0.414)、(1.643±0.157)h。结论匹多莫德的AUC_(0→t)、ρ_(max)均随剂量增加而线性增加,在200~800 mg内呈线性药动学特征。除200 mg组的ρ_(max)外,其他剂量组别的主要药动学参数在男女之间的差异没有统计学意义(P>0.05)。
- 徐红蓉陈伟力马媛媛苑菲杨梦婕李雪宁
- 关键词：匹多莫德药动学
- LC-MS/MS法测定匹多莫德的血浆浓度及其应用被引量：2
- 2015年
- 目的建立LC-MS/MS法测定匹多莫德的血浆浓度。方法用舒巴坦作为内标,采用乙腈沉淀蛋白进行样本处理,通过CAPCELL PAK C_(18)(50 mm×2.0 mm,5μm)色谱柱进行分离,以5 mmol·L^(-1)乙酸铵溶液-乙腈-乙酸(94.6:5:0.4)作为流动相进行等度洗脱,流速为0.2 mL·min^(-1),采用电喷雾进行离子化,用负离子扫描进行MRM分析,全部分析时间为4 min。结果匹多莫德在44.7~44 700μg·L^(-1)内线性良好(r=0.999 4,n=10)。批内、批间精密度好(RSD均<15%),提取回收率为88.93%~94.49%。结论本法重复性以及专一性均较好,可用于匹多莫德的药动学研究以及测定需求。
- 苑菲陈伟力申渊钢徐红蓉储楠楠李雪宁
- 关键词：匹多莫德LC-MS/MS药动学参数
- 生物等效性临床试验的伦理审查要点被引量：2
- 2019年
- 生物等效性临床试验在药物研发和上市过程中发挥着非常重要的作用,伦理委员会审查的目的是保护研究受试者的权益和福利,从临床试验方案、知情同意书及实施过程、招募广告、研究者资质和实施环境、风险与获益的评估等方面详细阐述了生物等效性临床试验的伦理审查重点。通过对生物等效性临床试验伦理审查共性问题和特别关注内容的初步总结与分析,提出伦理委员会审查要点的建议,以期提高我国生物等效性研究的伦理审查水平,保证医学研究的健康发展。
- 杨梦婕苑菲徐红蓉陈伟力李秋茜徐琴李雪宁
- 关键词：生物等效伦理审查
