马仕洪
- 作品数：113 被引量：624H指数：16
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项国家药典委员会资助项目国家科技支撑计划更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学化学工程建筑科学更多>>
- 普卢利沙星薄膜衣片微生物限度检查方法的建立被引量：3
- 2013年
- 目的建立普卢利沙星薄膜衣片微生物限度检查方法。方法采用定量滤纸对供试液进行过滤,再以薄膜过滤的方法,去除普卢利沙星薄膜衣片的抗菌活性。结果本方法满足《中国药典》2010年版验证试验的基本要求。5株验证菌株中枯草芽孢杆菌对普卢利沙星薄膜衣片最敏感,可作为普卢利沙星薄膜衣片微生物限度检查方法的质控菌株。结论该方法可作为普卢利沙星薄膜衣片的常规微生物限度检查方法。
- 刘鹏马仕洪戴翚杨美琴肖璜胡昌勤
- 关键词：质控菌株
- 14株伯克霍尔德菌的鉴定分析被引量：12
- 2019年
- 目的对从菌种保藏中心获得以及样品分离的14株伯克霍尔德菌进行鉴定分析,为该菌的鉴定和溯源分析提供参考。方法分别用生理生化(API20NE和Biolog碳源分析系统)、基因型(自动化核糖体分型、16SrDNA和recA序列分析)的方法对11株标准菌株和3株未知菌进行了鉴定,并对结果进行了分析比较。结果生理生化的方法能够鉴定到属的水平,Biolog能够区分BCC与非BCC类群微生物;16SrDNA序列分析能够鉴定到属水平,对于非BCC的部分菌可以鉴定到种水平,并且能够将BCC正确分类;recA序列分析能够将包含BCC的部分菌正确鉴定到种水平;Riboprinter技术能够鉴定到属水平,但是该技术能够对菌进行溯源分析。结论在进行该菌的鉴定时,可以参考中国药典2015年版四部9204微生物鉴定技术指导原则的要求,根据自身的需求、技术能力以及能够承担的成本,选择适宜的鉴定方法和技术,依据多相鉴定原则进行鉴定分析,第一步判断是否属于伯克霍尔德菌属,第二判断是否属于BCC,第三尽可能准确鉴定到种水平,有必要的情况下进行溯源分析以确认污染来源。
- 王似锦余萌胡昌勤马仕洪
- 关键词：洋葱伯克霍尔德菌
- 《中华人民共和国药典》2020年版抑菌效力检查法解析被引量：11
- 2021年
- 通过分析《中华人民共和国药典》2020年版抑菌效力检查法的主要内容,探讨方法的内在要求。其中抑菌效力检查法的测试菌种、菌液制备、供试品接种、存活菌数测定、结果判断等方面的要求进一步补充完善,标准科学合理。《中华人民共和国药典》2020年版抑菌效力检查法进一步提高成为更加完善的检查方法,有利于新药研发阶段抑菌剂的筛选和评价。
- 李辉周发友杨晓莉马仕洪绳金房
- 关键词：抑菌剂微生物控制水分活度
- 自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂D值测定方法考察被引量：7
- 2017年
- 比较了自含式压力蒸汽灭菌生物指示剂D值测定的存活曲线法、部分阴性法(LSKP法)和改良部分阴性法(SMC法),考察D值测定结果的影响因素。结果表明,存活曲线法与LSKP法的D值测定结果存在差异。灭菌生物指示剂产品的D值本身取决于该产品耐热菌株的抗性,同时D值测定结果受到暴露温度、暴露压力、升温或降温速率、温度波动性、产品包装形式和复苏培养基的适用性等因素影响。该类产品D值的验收和质量评价直接关乎药品生产过程中灭菌工艺的验证和灭菌效果的监控,对于药品生产的质量控制具有重要指导意义。
- 冯震肖璜杨美成胡昌勤马仕洪
- 关键词：压力蒸汽灭菌
- 一株样品分离菌-洋葱伯克霍尔德菌对抑菌效力评价体系的启示被引量：9
- 2019年
- 目的:通过对一株样品分离菌株洋葱伯克霍尔德菌耐受力的考察及其对苯扎氯铵防腐体系的挑战,对产品抑菌效力评价体系的一些思考和建议,以供业内借鉴和参考。方法:采用微量稀释法测定质控菌株(洋葱伯克霍尔德菌)、样品中及其分离传代后的洋葱伯克霍尔德菌对苯扎溴铵的MIC值,并通过活菌计数法考察了回接到未受污染样品中的存活状态;在《中国药典》2015年版第四部1121抑菌效力检查法的基础上,增加洋葱伯克霍尔德菌作为挑战菌,对三种含不同浓度苯扎氯铵的玻璃酸钠滴眼液的抑菌效力进行评价。结果:苯扎溴铵对未经传代培养的野生型洋葱伯克霍尔德菌MIC值为128μg·mL^-1,高于分离传代后的洋葱伯克霍尔德菌和质控菌株的MIC值(均为64μg·mL^-1);回接试验表明,在接种后24 h内,菌量下降,24 h后菌量逐渐回升,28天菌量回升至初始水平;洋葱伯克霍尔德菌能耐受0.03 g·L^-1和0.05 g·L^-1苯扎氯铵防腐体系,只有最高浓度的的苯扎氯铵防腐体系(0.10g·L^-1)抑菌效力符合药典规定。结论:环境或样品中分离出来的野生菌株对抑菌剂的耐受性有可能会高于实验室培养菌株或标准菌株,提示我们在进行产品的防腐剂抑菌效力评价时,企业应考虑环境和样品中的常见分离菌株,并针对相应的添加菌株建立相对完善的文件体系,以保障抑菌效力评价体系的有效性和完整性。
- 周发友王似锦马韦钰戴翚马仕洪
- 关键词：洋葱伯克霍尔德菌苯扎溴铵苯扎氯铵
- 《中国药典》2020年版中生物指示剂相关指导原则的标准建立与研究被引量：5
- 2021年
- 生物指示剂是药品灭菌工艺监控、确认和验证的关键物质。《中国药典》2020年版增订了通则9207灭菌用生物指示剂指导原则和通则9208生物指示剂耐受性检查法指导原则,进一步规范了生物指示剂的定义、特点、质量和应用等,并且增加了总芽孢计数、D值测定、存活时间和杀灭时间的确认等质量控制方法。新增订的指导原则弥补了《中国药典》在生物指示剂方面的不足,规范了灭菌生物指示剂的质量控制,以及药品灭菌工艺的研究与开发,有助于进一步提高我国的药品质量与安全。
- 王似锦马仕洪
- 关键词：中国药典生物指示剂
- 凝胶剂中1株洋葱伯克霍尔德菌的分离、鉴定与生长特性研究被引量：14
- 2019年
- 目的:对1株分离于凝胶剂的洋葱伯克霍尔德菌(Burkholderia cepacia)进行鉴定和生长特性研究。方法:通过生理生化和分子生物学方法进行鉴定。将鉴定为洋葱伯克霍尔德菌的菌株接种到《中华人民共和国药典》2015年版微生物限度检查法的培养体系中进行生长特性研究,并测定苯扎溴铵等对该菌的最小抑菌浓度和该菌的最低生长水分活度值。结果:该菌在药品检验用非选择性培养基中均能够生长良好,其最适生长培养基为寡营养培养基R2A培养基;在选择性培养基麦康凯液体、麦康凯琼脂和紫红胆盐琼脂培养基中能够生长良好。苯扎溴铵对该菌的最小抑菌浓度(MIC)为64μg·mL-1,该菌最低生长水分活度为0.95~0.98。结论:该凝胶剂中污染的洋葱伯克霍尔德菌有进一步繁殖的可能,提示该产品存在一定的安全隐患,应进行风险评估并采取措施。
- 王似锦余萌杨美琴周发友马仕洪胡昌勤
- 关键词：洋葱伯克霍尔德菌最小抑菌浓度
- 喹诺酮类药物无菌检查培养基及其用途
- 本发明涉及了一种喹诺酮类药物无菌检查培养基，其由硫乙醇酸盐流体培养基和多价阳离子金属盐组成，每升硫乙醇酸盐流体培养基中含0.001～0.05mol多价阳离子金属盐。本发明的培养基对细菌和真菌生长没有负面影响，而且能有效去...
- 马仕洪刘鹏胡昌勤
- 文献传递
- 枯草芽孢杆菌孢子悬液保藏期的验证被引量：2
- 2014年
- 药品微生物检验是评价药品质量的重要手段之一。《中国药典》2005年版增加了对药品进行无菌检查和微生物限度检查时需进行方法学验证和对培养基进行灵敏度检测的要求，通过检测实验菌株在试验系统中生长能力，判断实验体系的适用性。在上述检测过程中，标准实验菌株的纯度、生物学特性的变异都会影响检验结果。因此，在药品微生物实验室中，如何评估保藏菌株在使用过程中的死亡、衰退和变异，保持实验菌株的原有生物学特征等问题就变的尤为重要。对药品微生物实验室中标准菌种保藏的研究分为两个方向：一是为基层单位寻找简单、实用和经济的方法；二是为科研机构寻找能确保长期稳定保藏的方法。
- 肖璜林吉恒马仕洪胡昌勤
- 关键词：菌种保藏枯草芽孢杆菌微生物实验室微生物限度检查悬液
- 药品质控实验室用水的微生物分析被引量：1
- 2015年
- 目的:针对目前国内药检所微生物实验室用水的实际情况,探索实验室用水微生物分析的可行方法,提出合理的水微生物污染的质控水平。方法:参考国内外药典对药用水的微生物质控方法,采用培养基方法考察了实验用水在储水期、培养基配制过程中的微生物生长情况和运用96孔酶标板法初步考察了水的污染程度对培养基检测性能的影响。结果:水在储水期、培养基配制过程中的微生物生长迅速,在水的微生物污染程度达到104 cfu/m L的时候对培养基的检测性能有影响。结论:本研究为微生物实验室水质影响评估和合理利用实验室用水提供了依据。
- 顾珉杨美琴马仕洪顾炳仁
- 关键词：微生物分析
