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乙型脑炎减毒活疫苗安全性和免疫原性观察: 2014年; 目的观察乙型脑炎（乙脑）减毒活疫苗的接种反应和免疫原性.方法分别选择52名（8月龄～50岁）和607名（8月龄～12岁）健康志愿者进行Ⅰ和Ⅲ期临床试验.试验组每人接种1次由上海生物制品研究所有限责任公司研制的乙脑减毒活疫苗（0.5 ml）,对照组接种同样剂量的已上市乙脑减毒活疫苗.两组接种后的不良反应率和中和抗体阳转率用x2检验进行比较,中和抗体几何平均滴度用t检验进行比较.结果试验组接种后有5.91％的人体温升高,对照组为7.96％,两组的体温反应发生率差异无统计学意义（x^2 =0.917,P=0.338）.试验组Ⅰ期试验局部反应率为1.92％,Ⅲ期试验为0.25％,对照组Ⅲ期试验局部反应率为0.50％,两组的局部反应率差异无统计学意义（确切概率法,P=0.553）.Ⅲ期免疫原性试验中,试验组的血清中和抗体阳转率为89.00％,抗体几何平均滴度为29.69;而对照组分别为74.59％和19.25,差异均有统计学意义（x^2=11.708,P=0.001;t=4.281,P=0.001）.结论本研究的试验性乙脑减毒活疫苗接种反应轻微,并具有良好的免疫原性.; 吴金妍徐闻青程鹏飞王琰储艳柴文清; 关键词：安全性免疫原性

血清抗风疹IgG抗体检测方法的比较研究: 2011年; 目的比较微量血凝抑制（micro-hemagglutination inhibition,HI）试验与酶联免疫吸附测定（enzyme-linked immunosorbent assay,ELISA）检测血清抗风疹IgG抗体的敏感性和特异性,确定ELISA法检测血清抗风疹IgG抗体的可行性.方法采集江苏地区506名8～15月龄健康儿童免疫前和麻疹-腮腺炎-风疹联合疫苗免疫后1个月的血清,共1012份血清,分别采用HI法和ELISA法检测血清抗风疹IgG.抗体,并采用卡方检验对两种方法的检测结果进行比较.结果 HI法和ELISA法的血清抗风疹抗体阳性检出率分别为50.30%和47.04%,两种方法的阳性检出率之间的差异无统计学意义（X2=1.780,P=O.182）.两种方法检出同为阴性的血清495份,同为阳性的血清476份,两种方法的检测符合率为95.95%.相关与回归分析显示,两种方法具有高度的正相关性（r=O.806,P〈0.001）.结论可用ELISA法替代HI法进行血清抗风疹IgG抗体检测.; 储艳柴文清; 关键词：风疹病毒抗体微量血凝抑制试验酶联免疫吸附测定

2005和2006年流感裂解疫苗接种人体后的反应及免疫效果被引量：5: 2008年; 目的观察2005、2006年变更流感毒株后制备的裂解疫苗接种人体后反应及免疫效果。方法变更毒株的流感裂解疫苗于2005和2006年,分别在江西九江和河南漯河进行了接种人体后反应及免疫效果观察。结果2年的观察结果显示,生产的流感裂解疫苗接种人体后全身、局部反应轻微,并有较好的抗体应答,对有流感抗体者接种流感疫苗后,仍能促使机体产生高效抗体。结论用变更毒株生产的流感病毒裂解疫苗接种人体后反应和免疫效果均良好。; 柴文清鲁芳陈翠花夏小凯储艳王树巧; 关键词：流感裂解疫苗免疫效果

江苏扬中市2013年儿童及老人流感抗体水平分析: 2016年; 目的分析江苏扬中市儿童及老人的流感流行状况,为预防疾病和制定免疫策略提供依据。方法按照整群分层随机抽样的原则,于2013年9月采集扬中市下辖6个乡镇1 449名健康儿童及老人的静脉血,分离血清,采用微量血凝抑制(hemagglutination inhibition,HI)试验检测血清抗体。结果共采集血清1 449份,其中儿童组739份,老人组710份。H1N1、H3N2和B型3个型别抗体阳性率均在70%以上,抗体保护率分别为44.10%、31.88%和65.98%,抗体几何平均滴度(geometric mean titer,GMT)分别为1∶26.19、1∶18.00和1∶48.76。其中儿童组H1N1型抗体保护率达62.38%,抗体GMT为1∶41.48。结论 B型在儿童和老人中流行较广泛,是该部分人群的流感流行优势毒株。H1N1型在儿童中发生过流行,并已产生了相应抗体。在流感高发季节,对儿童及老人等重点人群进行流感疫苗的预防接种是必要的。; 储艳朱蓓蓓柴文清陈丹丹马福宝沈炜; 关键词：流感病毒抗体水平

两种水痘减毒活疫苗上市后的免疫原性和安全性观察被引量：1: 2014年; 目的以比利时葛兰素史克（GlaxoSmithKline，GSK）生物制品公司生产的威可檬（Varilrix）冻干水痘减毒活疫苗（Varicella Attenuated Live Vaccine，Freeze—dried；VarV—Fd）作为对照，评价上海（Shanghai，SH）生物制品研究所有限责任公司生产的VarV—Fd的免疫原性和安全性。方法采用随机、双盲、对照方法，对广东省和四川省的467名1—3岁儿童进行了临床观察，比较接种两种VarV—Fd后的抗体（模抗原免疫荧光抗体法，Fluorescent Antibody to Membrane Antigen，FAMA）阳转率和免疫成功率，抗体几何平均滴度（Geometric Mean Titer，GMT）和不良反应发生率。结果接种SHVarV-Fd和GSK VarV—Fd后，抗体阳转率和免疫成功率分别为81．04％和81．59％，GMT分别为1：8．829和1：9．671，不良反应发生率分别为10．17％和7．36％。抗体阳转率和免疫成功率（χ^2=0．020，P=0．886）、GMT（t=0．786，P=0．432）、不良反应发生率（χ^2=1．151，P=0．283）的差异均无统计学意义。结论SH VarV-Fd与GSK VarV-Fd均具有良好的免疫原性和安全性。; 汤妍杜飞陈海平周启富苏家立柴文清夏艳辉温万敏陈晓荣刘志强黄清霄刘小琴黄竹航梁剑; 关键词：冻干水痘减毒活疫苗免疫原性安全性

国产流感裂解疫苗接种成人后的安全性和免疫原性观察被引量：1: 2015年; 目的观察2012年变更毒株后生产的流感病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性。方法选择江苏省泰州市高港区的344名18～60岁健康成人,接种上海生物制品研究所有限责任公司2012年7月生产的流感病毒裂解疫苗,观察疫苗接种后的临床反应情况;免疫前和免疫后42 d,收集免疫前后齐全的302人份血清,采用微量血凝抑制试验（HI）检测H1N1、H3N2和B 3个型别的血清抗体滴度,并计算血清抗体阳转率、保护率及抗体几何平均滴度（GMT）。结果接种疫苗72 h内,共发生4例（1.16%）轻度局部反应,未见全身反应,所有反应均为一过性反应,48 h内无需治疗,症状自行消失。免疫后H1N1、H3N2和B 3个型别的抗体保护率分别为98.01%、71.85%和99.67%,均明显高于免疫前（P均〈0.001）;免疫后3个型别的抗体阳转率分别为86.42%、65.23%和77.15%,抗体GMT分别为1︰339.70、1︰57.70和1︰460.89,比免疫前分别增长了16.36、6.02倍和5.26倍。结论 2012年变更毒株后生产的流感裂解疫苗临床安全性和免疫原性均较好。; 储艳柴文清周娟杨菲如季伟; 关键词：流行性感冒裂解疫苗安全性免疫原性

2005～2006年流感裂解疫苗接种人体后安全性和免疫原性观察: 目的：观察2005年、2006年变更后流感毒株制备的流感病毒裂解疫苗接种人体后安全性和免疫原性。方法：以上海生物制品研究所生产的流感裂解疫苗于2005年、2006年分别在江西九江和河南漯河进行该疫苗接种人体后...; 柴文清鲁芳陈翠花夏小凯储艳王树巧; 关键词：流行性感冒裂解疫苗接种安全性免疫原性; 文献传递

流感病毒裂解疫苗临床安全性和免疫原性研究被引量：3: 2015年; 目的了解流感病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性。方法按整群随机抽样原则,对上海市200名18-60岁健康成人进行疫苗接种后临床安全性指标（局部反应、全身反应）的监测。用微量血凝抑制试验检测血清HI抗体,比较血清抗体阳转率、抗体几何平均滴度（GMT）和增长倍数。结果接种疫苗72 h内局部反应率为7.00%;全身反应率为12.00%,其中发热反应率为7.50%,其他全身反应率为4.50%;均以轻度反应为主。H1N1、H3N2和B型免疫后抗体阳转率分别为63.49%、74.07%和56.08%,抗体GMT分别为1∶170.10、1∶128.85和1∶446.79,免疫后比免疫前分别增长到6.93倍、8.72倍和4.90倍。结论此流感病毒裂解疫苗的临床安全性和免疫原性均较好。; 储艳柴文清杨菲如季伟; 关键词：流感病毒裂解疫苗安全性免疫原性

国产冻干人用狂犬病纯化疫苗(Vero细胞微载体)的接种反应和免疫原性被引量：11: 2014年; 目的观察国产冻干人用狂犬病纯化疫苗（Vero细胞微载体）的接种反应和免疫原性。方法在山东省高密市按临床方案的入选标准选取年龄在10-60岁,身体健康,无犬伤史、狂犬病疫苗接种史及该疫苗接种禁忌证的志愿者,分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期进行临床试验,按照免疫程序,接种国产冻干人用狂犬病疫苗,Ⅱ期临床试验以进口同类疫苗作为对照,进行接种反应和免疫原性观察。结果试验组疫苗接种后,不良反应发生率低,以人数计Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期不良反应发生率分别为6.1%、7.8%和7.7%,未见中、强反应,反应均为注射部位疼痛,不伴有局部红肿和硬结,为局部弱反应,未出现体温升高等全身反应,72 h时疼痛消失。Ⅱ、Ⅲ期临床免疫后,血清抗体阳转率14和45 d均为100%。试验组与对照组不良反应发生率和免疫后血清抗体阳转率差异均无统计学意义（P〉0.05）。结论国产冻干人用狂犬病纯化疫苗（Vero细胞微载体）接种反应轻微,且具有良好的免疫原性。; 吴金妍王琰储艳柴文清毛树宝; 关键词：VERO细胞接种反应免疫原性

流感病毒裂解疫苗接种人体后的安全性和免疫原性观察被引量：5: 2015年; 目的观察2008年变更流感毒株后制备的流感病毒裂解疫苗接种人体后的安全性和免疫原性。方法选择浙江省宁海县≥6月龄的健康人群（按年龄分为6月龄~3岁、4~12岁、13~17岁、18~60岁、〉60岁组）作为观察对象,于上臂三角肌肌内注射流感病毒裂解疫苗,分别于接种疫苗后30 min、6 h、24 h、48 h和72 h,进行安全性观察;在免疫前和免疫后4周,采集部分观察对象静脉血,分离血清,利用病毒微量血凝抑制试验（hemagglutination inhibition,HI）检测血清抗体滴度,计算几何平均滴度（GMT）。结果共接种疫苗559人（观察654人次）,体温反应共发生8例（1.22%）,局部反应7例（1.07%）,全身其他反应8例（1.22%）,所有症状均为一过性,未使用药物治疗,次日观察自行消退。共采集观察对象213份双份血清,各组免前抗体阳转率,H1N1型在93.8%~100%之间,H3N2型在9.76%~57.14%之间,B型在64.58%~100%之间;免后抗体阳转率,H1N1型为100%,H3N2型在64.58%~100%之间,B型均为100%;免后抗体GMT增长倍数,H1N1型为5.50~16.00倍,H3N2型为9.63~39.33倍,B型为4.12~24.85倍。结论变更流感毒株后制备的流感病毒裂解疫苗接种人体后安全性和免疫原性均良好。; 吴金妍柴文清储艳王琰; 关键词：流感病毒裂解疫苗安全性免疫原性

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