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周宏

作品数：41 被引量：96H指数：5
供职机构：北京市药品监督管理局更多>>
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题名
作者

文献类型

  • 37篇期刊文章
  • 4篇会议论文

领域

  • 40篇医药卫生
  • 1篇文化科学

主题

  • 14篇药品
  • 9篇药品注册
  • 6篇药物
  • 4篇再注册
  • 4篇注册管理
  • 4篇现场核查
  • 3篇穴位
  • 3篇穴位埋线
  • 3篇穴位埋线治疗
  • 3篇药品注册管理
  • 3篇药品注册管理...
  • 3篇针灸
  • 3篇针灸治疗
  • 3篇制剂
  • 3篇注册
  • 3篇疗效
  • 3篇埋线
  • 3篇埋线治疗
  • 3篇灸治
  • 3篇核查工作

机构

  • 26篇北京市药品审...
  • 13篇北京中医药大...
  • 9篇北京市药品监...
  • 1篇北京中医药大...
  • 1篇中国药科大学
  • 1篇《中医杂志》...
  • 1篇北京市怀柔区...

作者

  • 41篇周宏
  • 24篇佟利家
  • 17篇田晓娟
  • 12篇张红林
  • 10篇李慧芬
  • 10篇李铮
  • 6篇刘鹤
  • 6篇于震
  • 5篇陈旭
  • 4篇周双琳
  • 3篇张苏
  • 3篇马文珠
  • 3篇冯欣
  • 3篇杜琳
  • 2篇朱江
  • 2篇尹真祯
  • 2篇甄德明
  • 2篇罗立宇
  • 2篇翟双庆
  • 2篇朱文莲

传媒

  • 28篇首都医药
  • 2篇北京中医药大...
  • 1篇中国药事
  • 1篇中国针灸
  • 1篇中医教育
  • 1篇北京中医药大...
  • 1篇中华中医药杂...
  • 1篇中国医药技术...
  • 1篇首都食品与医...
  • 1篇2003年全...
  • 1篇中华中医药学...
  • 1篇中华中医药学...
  • 1篇第三届国际针...

年份

  • 1篇2023
  • 4篇2012
  • 6篇2011
  • 16篇2010
  • 8篇2009
  • 2篇2007
  • 2篇2003
  • 1篇1996
  • 1篇1995
共 41 条 记 录，以下是 1-10
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WHO发布的生物相似物指导原则解析被引量：1
2011年
目的解析WHO发布的生物相似物的指导原则。方法从生物相似物与生物治疗药的区别、生物相似物的评价体系及其研发程序三个方面进行分析。结果与结论对生物相似物的评价标准及研发程序的充分了解,有利于该类药物的发展和推广。
冯欣刘鹤田晓娟周宏佟利家
关键词：WHO
药品再注册申请中常见问题及注意事项
2011年
目的总结药品再注册申请中出现的常见问题及其注意事项。方法归纳了再注册工作的概况,分别阐述了关于生产地址、品种剂型、临床试验、药品有效期、药品安全性风险等在再注册申请中出现的常见问题,并提出了注意事项。结果和结论药品再注册申请材料的完备是保障注册进度的基本要求。药品注册企业申请再注册时,须提交完备的材料,这样才能使再注册工作顺利完成。
赵杨陈旭李铮周宏佟利家
关键词：药品再注册
小容量注射剂品种处方工艺核查情况介绍
2009年
为贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》文件精神,加强对高风险类药品生产企业的监督管理,消除注射剂生产中的安全隐患,北京市药品监督管理局在完成了大容量注射剂、中药注射剂等部分高风险品种生产工艺和处方核查工作的基础上,又对供静脉给药用小容量注射剂、粉针剂和冻干粉针剂类药品进行了生产工艺和处方核查工作。此次核查工作沿用大容量注射剂、中药注射剂等部分高风险品种生产工艺和处方核查工作方式,将专家审评和现场核查相结合,遵循的处理原则为：经过核查,按原注册申报的工艺和处方生产,
罗立宇李铮田晓娟李慧芬周宏佟利家
关键词：小容量注射剂处方工艺大容量注射剂核查工作中药注射剂
浅谈处置进口化妆品违法行为存在的问题及建议
2023年
《化妆品监督管理条例》于2021年1月1日实施以来,对进口化妆品违法行为尤其是对境外化妆品注册人、备案人的违法行为开展调查取证、实施行政处罚的规定不明确,造成执法人员执法困难,行政处罚有失公正,为维护公共利益和社会秩序,保护公民、法人或者其他组织的合法权益,亟需规范建立相关工作机制.笔者通过学习研究相关立法规定,对如何依法处理进口化妆品违法行为形成一定共识.
盛东生严以劼周宏王鹏王清君李明扬于浪摆甄德明刘晓吕志伟赵志强杨东升
关键词：进口化妆品违法行为
WHO生物相似物指导原则解析
2012年
生物治疗药（RBP）在治疗危及生命的疾病和慢性疾病方面具有显著的疗效，但其成本通常很高，从而限制了病人对其的使用，特别是在发展中国家。最近，第一批主要的原研生物治疗药的专利或数据保护到期，对这些药物的仿制将进入一个新的时期。
冯欣刘鹤田晓娟周宏佟利家
关键词：WHO治疗药数据保护慢性疾
药物临床前研制现场核查要求与问题介绍被引量：2
2009年
药物临床前研制现场核查是药品注册研制现场核查的重要内容之一，主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。笔者结合全市药物临床前研制现状，对药物临床前研制现场核查要点和核查中发现的问题进行分析总结。
于震田晓娟李慧芬周宏佟利家
关键词：临床前药物药品注册药理毒理
2010年北京市药品注册情况分析被引量：2
2011年
目的分析2010年北京市药品形势变化趋势。方法对2010年药品注册申请情况进行统计描述,并与2009年及2008年进行类比分析。结果与结论 2010年及近几年药品注册形势变化趋势,很大程度上反映了《药品注册管理办法》对药品注册工作的影响。
田晓娟李铮周宏佟利家
关键词：药品注册再注册
FDA有关GCP检查法规指导和行政措施介要被引量：2
2010年
药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice for Drugs，GCP）是关于药物临床试验全过程（包括方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告）管理的标准。实施GCP的目的在于维护受试者权益、保障临床研究的有效性以及确保试验数据质量能够达到药管权威机构的标准要求。
刘鹤田晓娟李慧芬周宏佟利家
关键词：GCP行政措施FDA药物临床试验DRUGS
从一本杂志的发现看北京中医学会的早期历史
2010年
2009年3月的一天，笔者在报国寺收藏品市场发现了一本1951年7月15日出版的《北京中医》第一卷第二期。在这一期的《北京中医》中，《通报·秘字第一号》、《北京中医学会成立一周年工作收获之我见》、《北京中医学会组织系统表》等文章，
周宏李春梅张红林
穴位埋线治疗产后肥胖120例的临床研究
目的:观察穴位埋线对产后肥胖患者的影响。方法:通过对120例产后肥胖患者施用穴位埋线减肥后,依据疗效标准,观察穴位埋线治疗产后减肥的效果。结果:随访观察,显示效果满意,总有效率91.67%。结论:穴位埋线疗法针对产后肥胖...
周双琳周宏张红林
关键词：埋线肥胖症
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