张娟
- 作品数：13 被引量：9H指数：2
- 供职机构：北京市药品监督管理局更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 药品GMP认证检查工作探讨被引量：2
- 2009年
- 自2003年实行两级认证以来，为了加大药品监管力度，有效控制药品生产质量，北京市药品监督管理局在进一步修订、完善药品GMP认证检查评定标准的同时，积极探索多种监管模式，通过多种渠道加强对认证检查员的培训和考核，以期提升监管的力度和监管的水平。但是我们很痛心地看到，一些重大的药害事件仍时有发生。从齐二药到欣弗，从氨甲喋呤到百易、刺五加，这些不断披露的事件显示，经过国家GMP认证的药品生产企业在实际生产过程中仍或多或少地存在违反药品生产质量管理规范的行为。
- 王厚廷孔力张娟
- 关键词：药品GMP认证药品生产质量管理规范
- 药品GMP检查指南规范性研究
- 2012年
- （接7月下）
导致GMP指南时效性不足的主要原因是我国GMP相关指南还没有实现动态管理，没有从长效机制的角度来保障指南的时效性。这种情况的存在导致GMP检查指南无法完全适应企业生产条件的变化，也无法与国家整体的政策变化保持一致，即不能够根据外界环境和内部环境的变化而实现动态调整，从而出现指南和实际情况严重脱节的现象。
- 屈浩鹏俞坚静张凤梅张娟李卫华张如坤宋然然江滨杨松
- 关键词：GMP药品
- 药品GMP检查指南规范性研究被引量：1
- 2012年
- （接8月上）
此外，在公平性方面，企业对于GMP检查指南也有一定的期望。对于自身实力状况优良的企业，期待采取公平竞争的方式来获得GMP认证，也希望药监部门能够在2010版GMP认证检查过程中，严格按照规定标准执行，不出现“前紧后松”现象，即保持检查的一致性。在以往的药品GMP检查认证过程中，GMP检查员都有逐条对应的检查认证条款，而2010版GMP并没有采用这样的方式，
- 屈浩鹏俞坚静张凤梅张娟李卫华张如坤宋然然江滨杨松
- 关键词：GMP认证药品公平竞争药监部门
- 药品GMP检查指南规范性研究被引量：1
- 2012年
- （接8月下）第四部建立药品GMP检查指南的行性分析一、建立药品GMP检查指南的法律法规依据（一）行政许可法的规定行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请,准予其从事特定活动的行为。根据《中华人民共和国行政许可法》,对＂直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动,需要按照法定条件予以批准的事项＂,可以设定行政许可。
- 屈浩鹏俞坚静张凤梅张娟李卫华张如坤宋然然江滨杨松
- 关键词：《中华人民共和国行政许可法》GMP药品生态环境保护行政机关
- 2012年药品注册生产现场检查概况及问题分析被引量：2
- 2013年
- 目的探讨药品注册生产现场检查中的问题并进行详细分析。方法总结2012年北京市药品注册生产现场检查情况。结果与结论通过4年多的工作,北京市药品批准上市前样品批量生产研制的整体技术水平和规范程度有了很大提高,但应进一步提升研究细节及GMP符合程度,融入质量源于设计及风险管理的理念,保证上市后产品工艺持续稳定、质量安全有效。
- 杨梦玉张娟
- 关键词：药品注册
- 药品GMP检查指南规范性研究
- 2012年
- 从上面所列举的流程图中，可以看到流程设计为六个阶段，分别是：讨论设计、起草阶段、企业审核阶段、检查员审评阶段、通稿阶段、试运行阶段、定稿阶段。这六个阶段的制定充分考虑了GMP检查指南的特点以及编写的原则。参与主体主要为GMP检查员和药品生产企业，这与GMP检查的两个主体相切合。对于指南的修订过程采取了个人分别提意见、集体组织讨论的原则，有效减少编写者因理解上的差异而带来的偏差。从现阶段编写的运行情况来看，整体状况优良，说明该流程的有效性是足够的。
- 屈浩鹏俞坚静张凤梅张娟李卫华张如坤宋然然江滨杨松
- 关键词：检查员GMP流程图
- 药品GMP检查指南规范性研究
- 2012年
- 药品认证是药品监管部门对药品研究、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应证书的过程,是保证百姓用药的"安防线"。2011年3月开始施行的新版GMP对药品生产企业管理水平和产品质量要求更高。同时,也考验着药监工作人员的执法水平。本刊从2012年7月起开辟"药品认证论坛"专栏,并对药品认证相关知识进行探讨,促进新版GMP施行。
- 屈浩鹏俞坚静张凤梅张娟李卫华张如坤宋然然江滨杨松
- 关键词：药品研究GMP药品监管部门执法水平
- 国内外临床试验用药品监管政策对比研究被引量：2
- 2015年
- 我国目前还没有具体的法规对临床试验用药品的监督管理给予明确的规定,在这个领域的监管规范还比较欠缺,而国际上欧盟和美国对临床试验用药品的生产管理都加强了监管,并颁布有非常详细的指导性文件。笔者在对欧盟EMA、美国FDA、ICH有关临床试验用药品生产质量管理法规进行全面总结的基础上,对国内外临床试验用药品的监管政策进行全面的对比分析,希望能够借鉴国际上的成熟经验,为我国临床试验用药品的监管提供参考。
- 丛骆骆张娟刘伟
- 关键词：药品
- 简析ISO9000质量体系与药品GMP标准之异同被引量：1
- 2009年
- 目前，在药品生产企业主要引入的质量管理体系标准是药品GMP标准，这是一个强制性行业标准，也是对企业的最基本要求。此标准的实施对规范药品生产企业行为、保证药品质量、维护人民用药安全起到了重要的作用。但其行业标准的局限性和不足也日益显现，需要引入新的理念促进其更好地发展。本文对各行、比中普遍应用的ISO9000质量管理体系标准和药品GMP标准进行比较与分析，以便药品生产企业在各标准的执行中能够取长补短，提高企业的质量管理水平。
- 王厚廷孔力张娟
- 关键词：ISO9000质量体系GMP标准管理体系标准药品质量
- 药品GMP检查指南规范性研究
- 2012年
- （二）我国药品GMP检查规定的回顾 在上一部分中，我们对中国GMP实施的整体情况进行了回顾，在这一部分中，我们重点对GMP检查相关问题进行分析。现有的药品GMP相关规定中，与药品GMP检查相关的内容主要包括四个部分：《药品生产质量管理规范》原则、《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定、药品GMP认证检查评定标准中所规定的检查项目、GMP相关指南。下面分别就这四个部分的发展情况进行介绍。
- 屈浩鹏俞坚静张凤梅张娟李卫华张如坤宋然然江滨杨松
- 关键词：《药品生产质量管理规范》
