李玉基
- 作品数：20 被引量：185H指数：7
- 供职机构：山东省药品不良反应监测中心更多>>
- 发文基金：山东省自然科学基金山东省中医药科技发展计划项目更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 737例莪术油注射液不良反应分析及文献回顾被引量：7
- 2017年
- 目的分析莪术油注射液不良反应发生特点,探讨不良反应发生原因,为临床用药提供参考。方法检索2006~2016年山东省药品不良反应监测数据库,对收集到的737例莪术油注射液不良反应统计分析;同时回顾相关文献,从不同方面讨论莪术油注射液不良反应发生的影响因素。结果莪术油注射液不良反应有发生年龄小、速度快、预后好等特点,737例报告中10岁以下儿童组所占比例最高,为51.42%,患者全部治愈或好转,无死亡病例发生;严重不良反应损害呼吸系统排第一位,临床表现为呼吸困难和紫绀,占84.35%;其次为全身性损害、皮肤及其附件损害、中枢及外周神经系统损害、心血管系统损害、消化系统损害等。结论莪术油注射液不良反应发生原因是多方面的,原料药、增溶剂、生产工艺、临床使用和储存运输都是应考虑的因素。
- 常虹吴世福李玉基徐魁郭凡岭常广金汤道权
- 关键词：莪术油注射液
- 甜梦合剂的质量标准研究
- 2013年
- 目的进一步完善甜梦合剂的质量标准,以控制药品质量。方法采用薄层色谱法鉴别刺五加、黄芪、枸杞子、淫羊藿和陈皮;并采用高效液相色谱法测定淫羊藿中淫羊藿苷的含量:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.05%磷酸(25:75)为流动相;检测波长为270 nm。结果淫羊藿苷进样量在0.0808～0.404μg范围内,峰面积与对照品的进样量线性关系良好,r=0.9999,平均回收率98.4%。结论此法操作简单,结果准确,能够有效地控制甜梦合剂的质量。
- 李玉基王坤张岱州
- 关键词：高效液相色谱法淫羊藿苷
- 检查视角下生产企业药品不良反应报告与监测存在问题及思考
- 目的：通过对药品不良反应报告和监测检查发现的不符合项目和检查人员建议的分析,探讨生产企业药品不良反应报告与监测存在的主要问题,为推动药品生产企业履行药品安全主体责任提供建议.
方法：对近期开展11家企业药品不良...
- 吴世福谢彦君路长飞许莉莉崔小康刘文文霍艳飞李玉基
- 关键词：药品不良反应安全责任风险管理
- MAUDE数据库中速即纱不良事件报告分析被引量：14
- 2013年
- 目的通过对美国FDA MAUDE数据库2008年1月1日至2012年11月10日速即纱(Surgicel)不良事件情况进行统计分析,分析其不良事件特点。为进一步开展可吸收止血纱布监测工作提供有力技术支持。方法对收集到的52份报告进行统计分析,初步探讨速即纱安全性。结果速即纱不良事件临床表现主要以感染、不完全吸收和过敏反应居多,可能原因为纱布自身物理特性、患者自身体质、手术环境及无菌操作技术等。结论重视可吸收止血纱不良事件监测工作,加强对监测数据的分析与利用,为公众用械安全提供保障。
- 李玉基史玉清
- 关键词：速即纱医疗器械不良事件
- 欧盟药物警戒体系对我国的启示被引量：25
- 2015年
- 目的借鉴欧盟药物警戒制度体系建设经验,为完善我国药物警戒工作制度体系提供参考。方法介绍欧盟药物警戒体系的机构设置、制度设计和工作机制,分析我国与欧盟在法规、制度和工作机制等方面的差异,提出完善我国药品不良反应监测与报告工作的建议。结果与结论我国的药品不良反应监测与报告体系与欧盟药物警戒体系在监管基础、制度设计和工作机制上存在诸多差异,参照欧盟药物警戒体系对我国药品不良反应与报告体系进行改革,增强药品上市后安全性监测工作与药品安全监管政策的互动,有利于促进药品生产企业履行药品安全主体责任,提高药品安全监管政策的协调性,提高监管效率。
- 张桂菊初晓艺田月洁黄琳李玉基
- 关键词：药物警戒体系欧盟
- 人工晶状体植入早期角膜水肿的影响因素被引量：2
- 2013年
- 分析人工晶状体植入早期角膜水肿的发生情况、影响因素,以及角膜水肿与人工晶状体的关联性。2011年7月至2011年10月7家医院对行人工晶状体植入术与年龄相关的白内障患者进行早期安全性调查。共调查了452眼,术后角膜水肿14只眼,角膜水肿发生率为3.10%。不同的医院和黏弹剂是角膜水肿或混浊的危险因素,国产医用透明质酸钠风险高。白内障手术并发症包括人工晶状体本身引起的不良事件、手术操作技术导致的并发症、手术本身并发症。而手术操作技术导致的并发症、手术本身的并发症不纳入人工晶状体不良事件范畴。在角膜水肿的并发症中,手术操作技术、黏弹剂是角膜水肿或混浊的影响因素。
- 李玉基黄琳路长飞赵玉娟周志军
- 关键词：人工晶状体植入角膜水肿医疗器械不良事件影响因素
- “黑框警告”以后的羟乙基淀粉应用现状及安全性研究进展
- 目的：总结分析国内外羟乙基淀粉(HES)应用现状及安全性研究进展,为HES的临床合理应用提供参考.方法：中国知网(CNKI)和Pubmed文献检索工具,输入主题词“羟乙基淀粉”、“不良反应”、“安全性”等,检索分析HES...
- 刘文文路长飞崔小康李玉基吴世福
- 关键词：羟乙基淀粉安全性评价
- 丁酸氯维地平细菌内毒素检查法质量标准研究被引量：5
- 2013年
- 目的建立丁酸氯维地平细菌内毒素检查法质量标准。方法按《中国药典》2010年版(二部)附录方法及丁酸氯维地平注射液临床使用剂量,计算本品细菌内毒素限值。分别采用凝胶法研究80%乙醇溶解并采用BET水稀释过程对内毒素标准品的影响,以及丁酸氯维地平细菌内毒素干扰试验。结果以内毒素检查用水复溶内毒素标准品,制成含乙醇80%的内毒素溶液,并稀释至含乙醇约2.8%,不干扰内毒素与鲎试剂的反应。以80%乙醇溶解供试品,内毒素检查用水稀释至0.035 7 mg·mL-1浓度时对试验无干扰作用。结论本品可采用凝胶法进行细菌内毒素检查,建立了本品细菌内毒素检查法质量标准。
- 吴丽敏李玉基魏霞刘娜
- 关键词：细菌内毒素
- 药品不良反应监测服务药品安全监管工作模式探讨
- 以山东省药品不良反应监测工作实践为基础,结合当前药品监管现状,探索制定出包含风险发现、风险会商、风险管控等多个环节的药品不良反应监测服务药品安全监管的工作模式,为发挥药品不良反应监测技术支撑作用提供新的思路.
- 路长飞崔小康刘文文李玉基吴世福
- 关键词：药品监测安全管理
- 185例化妆品不良反应分析被引量：17
- 2017年
- 目的探讨化妆品不良反应的发生规律和特点,指导消费者正确选择并安全使用化妆品,为监测和监管部门提供依据和数据支持,最大限度减少化妆品损害事件的发生。方法对收集的185例化妆品不良反应患者从发病人群、发病特点、职业分布、化妆品品种以及影响因素等方面进行分析。结果本组185例报告中,184例为女性(占99.46%)男性1例(占0.54%);年龄集中在20~40岁;严重不良反应17例(9.19%),一般不良反应168例(90.81%);有过敏史的患者68例(36.76%);涉及416种化妆品,151个品牌;发生部位主要分布在面部175例次(81.78%);其次是颈部15例次(7.01%);皮损形态,出现例次依次为红斑、丘疹、水肿等;接触性皮炎138例(73.40%),激素依赖性皮炎22例(11.70%),化妆品痤疮20例(10.64%);83例有效化妆品原物斑贴试验中,阳性表现31例(37.35%),阴性表现52例(62.65%);来自美容美发机构的产品斑贴试验阳性率最高,为29.79%,其次为网购产品阳性率为26.53%。结论化妆品不良反应类型以接触性皮炎为主,应加强网购及美容美发机构化妆品的监测监管力度,大力开展化妆品斑贴试验,可有助于指导消费者选购和安全使用化妆品。
- 丁长玲丁召兴高昱李海英李娜李玉基
- 关键词：化妆品接触性皮炎斑贴试验阳性率
