王建京
- 作品数：14 被引量：6H指数：2
- 供职机构：军事医学科学院毒物药物研究所更多>>
- 发文基金：北京市科委基金“重大新药创制”科技重大专项北京市科委科技计划项目更多>>
- 相关领域：医药卫生建筑科学更多>>
- 非临床安全性研究的质量管理:基于风险的QA检查、验证和监管
- 目前的GLP QA检查模式以基于研究关键期的检查为主,以过程检查和设施检查为辅,后两种检查的检查周期通常为一个季度.然而,基于研究的检查仅仅对不同研究项目的关键期进行反复的检查,对研究的整个过程和不同关键期之间的衔接界面...
- 王建京马华智郭巧珍吴纯启
- 关键词：药事组织质量管理非临床安全性风险评估
- 文献传递
- 质量风险管理在新药GLP安全性评价研究中的应用
- 目前的GLP QA检查模式以基于研究关键期的检查为主,以过程检查和设施检查为辅,后两种检查的检查周期通常为一个季度。然而,基于研究的检查仅仅对不同研究项目的关键期进行反复的检查,对研究的整个过程和不同关键期之间的衔接界面...
- 王建京郭巧珍马华智吴纯启
- 关键词：质量风险管理药物安全评价
- GLP实验室计算机化系统质量保证关键点的探讨
- 近十年来,计算机化系统在药物安全性评价机构的药品非临床研究质量管理规范(GLP)实验室中运用得越来越广泛,新药研发数据采集和处理的电子化成为GLP领域的重要发展趋势。但各GLP机构对计算机化系统的验证、运行程序及电子数据...
- 李红吴纯启韩刚董延生郭巧珍王建京万淑芳马华智王全军
- 关键词：药品评价
- 文献传递
- GLP实验室计算机化系统质量保证关键点的探讨被引量：4
- 2017年
- 结合欧美国家对药品非临床研究质量管理规范(GLP)实验室计算机化系统的规定,针对计算机化系统的特点,对计算机化系统管理质量保证(QA)的关键点进行了探讨与总结,包括计算机化系统的验证、使用过程中的控制、定期维护及安全防护、电子数据的保存等方面,以期为国内计算机化管理程度普遍不高的GLP实验室提供参考,提高药品评价水平。得到的体会包括:通过多次检查或审查,找出容易出问题的地方,定为风险点;制定有针对性的QA检查计划,对计算机化系统着重实施基于风险的检查,并针对发现的问题适时调整QA的检查计划,保证QA的检查或审查更具有针对性和有效性。
- 李红吴纯启韩刚董延生郭巧珍王建京万淑芳马华智王全军
- 关键词：药品评价
- 化学物(药物)毒性测试替代体系的建立及应用被引量：2
- 2017年
- 当前对化学物进行毒性评价的整体动物试验由于试验周期长、成本高,存在种属差异和剂量差异,导致其实验结果在预测人体毒性风险时受到一定的限制。本研究针对化学物安全性评价及风险评估所依赖的毒作用终点(遗传毒性、致癌性、生殖毒性、急性毒性、一般毒性),按照动物试验替代、减少、优化的"3R"原则,建立相应的毒性测试替代筛选体系。该体系涵盖毒性评价的绝大多数终点,并结合分子生物学技术对毒性试验进行整合,优化了多种动物试验操作方法,以期缩短实验周期、降低实验成本、提高动物福利。同时该体系是基于毒作用机制进行的毒性评价,因此试验结果具有较高的人体相关性。
- 施畅马华智王全军吴纯启原野石富江荆淑芳王建京廖明阳
- 关键词：毒性测试
- 噻喏啡盐酸盐的生殖发育毒性评价
- ＜正＞目的噻喏啡盐酸盐是本研究所开发的阿片受体部分激动剂,对阿片受体具有激动和拮抗双重药理活性,因而既有镇痛作用,又有吗啡依赖性拮抗作用,有可能成为治疗吗啡类成瘾性的新型戒毒药;本实验旨在评价噻喏啡盐酸盐对动物潜在的生殖...
- 吴纯启荆淑芳王建京
- 关键词：生殖发育毒性
- 文献传递
- 质量风险管理在新药GLP安全性评价研究中的应用
- 目前的GLP QA检查模式以基于研究关键期的检查为主，以过程检查和设施检查为辅，后两种检查的检查周期通常为一个季度。然而，基于研究的检查仅仅对不同研究项目的关键期进行反复的检查，对研究的整个过程和不同关键期之间的衔接界面...
- 王建京郭巧珍马华智吴纯启
- 关键词：质量风险管理药物安全评价
- 噻喏啡盐酸盐的生殖发育毒性评价
- 2005年
- 吴纯启荆淑芳王建京
- 关键词：生殖发育毒性
- 质量保证程序中基于实验过程检查
- <正>质量保证部门(QAU)作为整个临床前研究体系和管理框架中相对独立的部门,从第三方的角度客观、公正的对文字资料进行审核,对试验现场进行质量控制,以确保研究结果的真实性、科学性。质量保证部门(QAU)的检查或审查包括三...
- 万淑芳马华智李红郭巧珍王建京王全军
- 关键词：药物安全评价临床前研究
- 文献传递
- GLP条件下重复给药毒性试验原始资料的审查内容及注意事项
- 在临床前药物安全性评价研究机构中,质量保证部门是贯彻执行安全评价良好实验室规范的关键,其工作内容主要包括试验检查、过程检查和设施检查,其中原始资料的审查是试验检查过程中的重要环节。重复给药毒性试验是安评项目中最重要的内容...
- 郭巧珍马华智王建京盛和章施畅丁日高
- 关键词：GLP
