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利用系统综述方法阐述药品安全定义的内涵被引量：12: 2009年; 目的分析探讨我国现阶段药品安全的定义和范畴。方法检索1998～2008年国内外相关数据库及网站,采用系统综述的方法对纳入文献进行归纳与分析。结果系统综述共纳入290篇文献报告,其中6篇给出了药品安全的定义。结论药品安全可定义为"通过对药品研发、生产、流通、使用全环节进行监管所表现出来的消除了外在威胁和内在隐患的综合状态,以及为达到这种状态所必要的供应保障和信息反馈",其内涵可以界定为质量符合标准、不良反应在可接受的范围内、临床无用药差错和可及性四个部分。; 刘佳尚鹏辉杨祖耀夏愔愔吕晓珍刘继同江滨杨莉邱琼詹思延; 关键词：药品安全

WTO成员国医药化妆品领域技术性贸易措施通报内容分析: 2014年; 目的:为完善我国医药政策和推动医药产业发展提供借鉴。方法:通过查询中国技术性贸易措施网数据库,对世界贸易组织(WTO)成员国2000年1月1日至2012年12月31日在医药化妆品领域技术性贸易措施(TBT)的通报情况进行统计,就主要通报国家、通报产品类型(药品、医疗器械、化妆品)和内容进行分析。结果:全球针对药品、医疗器械和化妆品的通报数量呈上升趋势,其中药品通报数量最多(511件),化妆品通报数量较少(155件);且各国差异较大,以阿根廷、巴西、韩国、加拿大、美国、欧盟、日本的通报数量占据绝对优势,美国、欧盟、加拿大、日本、韩国等的通报数量总体呈上升趋势,但2010年后通报数量趋于稳定,反映出这些国家的医药政策变化趋于稳定。结论:TBT已成为世界各国调整贸易利益的重要手段。我国应在积极发展医药产业的同时,合理利用TBT建立更加完善的医药政策。; 王宝敏邱琼江滨姚鹏史录文; 关键词：技术性贸易措施世界贸易组织通报医药政策

从风险社会理论视角反思药品安全问题被引量：4: 2010年; 通过从风险社会的角度分析药品安全问题,深入探讨了引发药品安全问题的原因。提示应正确看待药品安全问题,通过加强风险教育提高全社会的风险和危机意识,增强预防风险和应对危机的能力;同时,应采取相应的措施,消除不合理的风险承担机制,合理、科学地调整医药产业结构,提高企业的创新能力和竞争力;建立公开、透明的药品安全信息发布机制,规范媒体宣传,普及药品安全相关知识,提高公众对于药品安全的知情度和满意度。; 尚鹏辉刘继同刘佳李娜舒正张耀文邱琼詹思延; 关键词：风险社会药品安全

利用定性访谈的方法探讨我国药品安全的涵义被引量：6: 2009年; 目的了解药品监管人员、医务工作者和专业技术人员对于药品安全涵义的认识。方法采取定性访谈的方法围绕访谈提纲了解调查对象对药品安全的概念和核心问题的看法。结果访谈对象对我国药品安全的形势十分担忧,不过认为总体上是向好的方向发展;大部分受访者认为药品安全涵盖所有与药物相关的工作,其组成应包括:药品质量问题、药品不良反应、合理使用、政策保障、可获得性等内容;现阶段质量问题和合理用药是受访者集中反映的药品安全核心内容;访谈对象认为药品安全的薄弱环节和工作重点体现在多方面,包括研究、生产、流通、使用的各个环节,普遍认为从源头抓起是最有效的措施,包括构建和完善与药品安全相关的法律、法规和文件,明确部门职责,加强对药品研发、生产、经营和使用的监管。结论药品安全的涵义可总结为"通过对药品研发、生产、流通、使用全环节进行管理所表现出来的消除或控制了外在威胁和内在隐患的综合状态"。; 尚鹏辉刘佳刘继同江滨杨莉邱琼詹思延; 关键词：药品安全涵义定性访谈

管窥欧美医药产品监管措施新动向——2012年欧美医药产品技术性贸易措施通报的研究被引量：1: 2013年; 通过收集整理2012年欧美主要国家医药产品领域的技术性贸易措施的通报,对通报内容进行分析,从一个新的角度研究欧美国家医药产品监管措施的新变化和新趋势。; 邱琼; 关键词：医药产品

PDCA循环在全国基本药物质量监管工作监测调查中的应用被引量：9: 2013年; 目的2010年5月到2012年3月期间,我们对全国加强基本药物质量监管情况开展了4次监测调查工作。在监测调查的流程中引进了管理工具"PDCA循环",以提高工作的针对性和指导性。方法对PDCA循环中的计划、执行、检查、处理4个阶段的循环程序在监测调查中的具体运用进行了系统分析。结果与结论PDCA循环工具的应用改进了我们的监测调查工作。; 邱琼张文悦王宝敏柴月张源; 关键词：PDCA循环基本药物

我国药品安全定义和范畴的系统综述和定性访谈被引量：21: 2009年; 目的:深入探讨药品安全的定义和范畴,为药品安全监管工作提供政策性建议。方法:采用系统综述方法,对近10年来相关中、英文数据库及网站中提及药品安全概念、范畴,或对保障药品安全策略和措施的文章分析、整理和综合,总结出药品安全所包含的主要内容;利用定性访谈了解药品监管人员、医务工作者和专业技术人员对于药品安全概念和范畴的认识,以及当前影响药品安全的重要问题。结果:系统综述纳入290篇文献,其中6篇给出了药品安全的定义,纳入文献对于药品安全的定义侧重于药品不良反应/事件监测、避免用药错误、风险管理以及可及性方面。药品安全的范畴主要包括药品监管、药品不良反应/事件、药品保障、药品研发、药品生产、药品流通、药品使用和药品信息获取;定性访谈结果显示,大部分受访者认为药品安全涵盖所有与药物相关的工作,现阶段质量问题和不合理用药是受访者集中反映的药品安全的主要问题。结论:通过综合分析,我们将药品安全定义为通过对药品研发、生产、流通、使用全环节进行监管所表现出来的消除或控制了外在威胁和内在隐患的综合状态,以及为达到这种状态所必要的供应保障和信息反馈。其范畴可以界定为质量符合标准、不良反应在可接受的范围内、临床无用药差错和可及性四个部分。; 尚鹏辉刘佳夏愔愔杨祖耀吕晓珍张耀文舒正黎学海刘继同江滨杨莉邱琼詹思延; 关键词：药品安全定性访谈

美国仿制药企业付费修正法案(2012)实施情况被引量：4: 2016年; 译者点评：本文是美国食品药品管理局（FDA）药品审评和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research,CDER）主任杰妮特·伍德科克（Janet Woodcock）医生2016年1月28日在美国国会健康教育劳工和劳保委员会（Senate Committee on Health,Education,Labor,and Pensions）就2012年《仿制药企业付费修正法案》（GDUFA）实施3年来进展情况的汇报。; 杰妮特.伍德科克邱琼丁建华; 关键词：仿制药药品审评美国国会 JANET 新药申请

突破中药欧盟注册障碍的关键因素分析被引量：10: 2014年; 欧盟是中药国际化的桥梁,中药在欧盟成功注册具有重要的战略意义。该文简要回顾了10年来欧盟植物药政策的进展以及品种的批准情况,系统研究了欧盟植物药注册的政策法规,分析了一些中药欧盟注册的典型案例,重点从注册类别、审批程序、审批部门、申报品种、申报企业5个方面分析影响注册成败的关键因素,并提出了突破欧盟注册障碍的相应对策与建议,以期为我国中药在欧盟成功注册和实施中药国际化战略提供参考和借鉴。; 张建武邱琼; 关键词：中药欧盟药品注册植物药

基于故障模式、影响与危害性分析的食品药品监管风险预警系统构建被引量：6: 2016年; 梳理目前食品药品风险预警工作的现状与不足,探索以故障模式、影响与危害性分析(FMECA)风险评价工具为核心构建风险信息交流与评估系统。该系统涵盖风险信息采集、风险交流、信息处理、反馈预警等基本功能,使风险信息得以高效传递、标准化处理和科学评价。; 董作军邱琼钟元华徐超孙国君; 关键词：食品药用制剂风险预警

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邱琼

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