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苯磺酸氨氯地平片人体药物动力学和相对生物利用度研究被引量：10: 2008年; 目的:研究苯磺酸氨氯地平片在健康人体内的药物动力学和相对生物利用度,并与市售苯磺酸氨氯地平片进行生物等效性评价。方法:20例男性健康受试者双周期随机交叉单剂量口服10mg苯磺酸氨氯地平片受试制剂和参比制剂,两次试验间隔为2周,采用LC/MS/MS法测定血浆中氨氯地平浓度。结果:受试制剂与参比制剂的血药浓度时间曲线基本一致,主要药代动力学参数Cmax分别为(9.72±0.90)和(9.57±0.96)ng/ml;tmax分别为(6.0±0.8)和(6.4±1.0)h;t1/2分别为(31.35±6.49)和(31.77±5.07)h;MRT分别为(46.63±6.54)和(47.15±5.72)h;Cl/F分别为(38.30±4.11)和(37.97±4.95)L/h;AUC0-96分别为(323.54±31.01)和(325.76±34.49)h.ng/ml。结论:统计分析结果表明两种制剂具有生物等效性,受试制剂的相对生物利用度为(99.86±13.48)%。; 李珍计一平闻俊康新范国荣唐世新杨武云; 关键词：LC/MS/MS法苯磺酸氨氯地平生物利用度药代动力学

药物临床试验质量控制中发现的问题及改进措施被引量：15: 2014年; 目的通过收集药物临床试验项目结题质控中发现的问题,分析原因,提出对策,从而提高药物临床试验的质量。方法采用回顾性分析方法,对某院2012年结题项目质量控制中发现的问题进行归类分析。结果审核的项目中,出现的主要问题依次有:试验记录不规范(占75.00%),如填写和更改病例报告表(CRF)、临床试验相关记录不规范(占54.16%);不良事件(AE)记录不完整(占9.80%)、严重不良事件(SAE)记录不完整(占2.44%);试验用药品管理不规范(占2.44%),如试验用药品的使用、回收或销毁记录不完整;实验室检查不完整(占6.25%)等。结论产生上述问题的原因主要有研究者培训不合格、未能严格遵循试验方案及相关法规、对部分试验环节不够重视等,因此提出相应的对策,使临床试验的实施更加规范,有助于提高药物临床试验的水平。; 蔡婷婷单荣芳赵娜萍康新孙叶唐世新侯静张黎; 关键词：药物临床试验

人体内细胞色素P450 3A探针的研究进展被引量：2: 2008年; 人体内细胞色素P450 3A(CYP3A)是细胞色素P450酶系中最主要的一类。评价CYP3A的活性可用于研究药动学、药物或毒物的代谢、药物相互作用、药物代谢酶的遗传多态性及疾病与代谢酶的相互影响,从而预测最佳给药剂量,达到提高药物治疗效果和减少不良反应的目的。评价CYP3A的活性一般采用探针法,其评价结果的优劣取决于探针的特异性、安全性和方法的科学性。本文就目前被广泛应用的几种CYP3A探针的研究进展作一综述和评价。; 余奇康新郭澄; 关键词：探针药物细胞色素P-450 咪哒唑仑阿芬太尼

冻干粉药品集体加药装置: 本实用新型公开了一种冻干粉药品集体加药装置，其主体为一刚性气囊，所述气囊分两层，下层为一个主腔，上层为若干混合腔，所述混合腔和所述主腔之间通过防水透气膜隔开；各所述混合腔上面设有出液口，各所述混合腔内竖向滑配有小活塞；所...; 杨婷高申康新李丹卢芸刘姗姗宋梦如胡蓓蕾占梦奇邵雪庆李国瑞韩治敏李鹃鹃; 文献传递

苯磺酸氨氯地平片在健康人体内的药动学研究被引量：6: 2008年; 目的：建立测定人血浆中氨氯地平浓度的LC-MS-MS法，并应用于健康人体药动学研究。方法：12例男性健康志愿者单剂量口服10mg苯磺酸氨氯地平片，血浆样品经液-液萃取后，用LC-MS-MS法测定血浆中氨氯地平浓度，采用非房室模型计算药动学参数。结果：本分析方法标准曲线线性范围为0．501～20．04ng／mL，最低定量浓度为0．501ng／mL。单剂量口服10mg苯磺酸氨氯地平片后，主要的药动学参数分别为cmax（9．57±1．08）ng／mL、tmax（5．92±0．79）h、t1/2（30．14±5．46）h、MRT（45．25±6．08）h、C1／F（40.02±4．98）L／h、AUC0～96（312．78±34．07）ng·h·mL^-1和AUC0—∞（352．09±42．45）ng·h·mL^-1。结论：本分析方法的准确度、灵敏度、重现性及线性范围等均符合生物样品的分析要求，适用于苯磺酸氨氯地平片的人体药动学研究。; 康新李珍计一平唐世新杨武云; 关键词：氨氯地平色谱法串联质谱法

临床试验项目归档资料存在的问题分析: 目的：了解我院药物临床试验机构(以下简称我机构)完成上交的临床试验资料情况,分析资料完成的过程,并对其中反映出的问题进行讨论.通过观察我院药物临床试验机构完成归档的临床试验项目目录可以发现,文件资料主要分布在Ⅱ期、Ⅲ期、...; 侯静赵娜萍康新唐世新蔡婷婷孙叶方静张黎; 关键词：完整性

三例老年肾功能不全并发抗生素脑病病人用药分析: 2010年; 目的:探讨老年肾功能不全病人发生抗生素脑病的原因。方法:临床药师在工作实践中发现3例老年肾功能不全病人应用抗生素后发生抗生素脑病,对相关临床资料进行分析。结果和结论:老年肾功能不全病人药物排泄减慢,血药浓度升高,易造成抗生素在中枢神经系统内蓄积,从而引发抗生素脑病。该类病人应用抗生素时,应注意减少药物剂量和/或延长用药间隔时间。; 阳凌燕翟晓波康新胡晋红; 关键词：抗生素类

奥美沙坦酯片在健康人体内的药动学被引量：4: 2009年; 目的：研究奥美沙坦酯片在健康人体内的药动学。方法：10名健康男性志愿者单剂量口服20 mg奥美沙坦酯片,采用HPLC荧光检测法测定血浆中奥美沙坦浓度,并计算药动学参数。结果：健康志愿者单剂量口服奥美沙坦酯片后的主要药动学参数为：cmax（526.88±75.74）ng/mL,tmax（2.05±0.37）h,t1/2（12.68±2.37）h,MRT（13.86±3.51）h,Cl/F（4.66±0.67）L/h,AUC0-48（3 990.43±679.47）ng.h.mL^-1,AUC0-∞（4 367.95±602.53）ng.h.mL^-1。结论：健康志愿者口服奥美沙坦酯片后吸收迅速,主要药动学参数与国内外文献报道值基本一致。; 杨武云李珍唐世新计一平康新胡晋红; 关键词：奥美沙坦色谱法高压液相药代动力学

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