张传宝
- 作品数：213 被引量：886H指数：15
- 供职机构：北京医院更多>>
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- 相关领域：医药卫生理学生物学社会学更多>>
- 医学检验能力验证提供者认可评审不符合项分析被引量：4
- 2016年
- 目的通过对我国医学检验能力验证提供者(PTP)认可评审中发现的不符合项进行汇总分析,探讨国内医学检验PTP的质量管理体系现状。方法收集所有获准认可的医学检验PTP在现场评审中发现的不符合项,根据不符合项对应的认可准则(CNAS CL-03)条款号进行汇总分类,计算报告不符合项条款出现的频率。结果在对4家医学检验PTP的11次现场评审中,共计报告了68个不符合项,对应15个条款。其中技术要求和管理要求分别占76.0%和24.0%。技术要求中最常见的不符合条款分别为4.2(人员)、4.4(能力验证的设计)、4.6(计划的运作)和4.7(数据分析与结果评价);管理要求中最常见的不符合条款为5.1(组织)。结论当前认可的所有医学检验PTP在有些条款中都出现了不符合项,在现场评审中出现问题最多的条款分别为4.2、4.4、4.6和4.7。这些是当前医学检验PTP质量体系建立、发展和管理中需要关注的主要方向。
- 贾汝静赵炳南张传宝王华梁黄维纲曹实
- 生物学变异推导出的质量规范在肿瘤标志物检测指标质量评价中的应用被引量：9
- 2016年
- 目的探讨由生物学变异推导出的允许总误差(TEa)和允许不精密度(CV)质量规范在肿瘤标志物室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)中的应用。方法收集肿瘤标志物EQA数据,同时要求各实验室上报当月IQC的CV。以基于生物学变异推导出的和EQA计划的TEa及允许CV作为质量规范,并用Excel 2010软件对EQA和IQC数据进行分析。结果EQA结果显示,所有检验指标均有80%以上的实验室能达到基于当前技术水平的TEa质量规范控制限;AFP、CEA、CA125、CA153、CA199和总PSA指标有80%以上的实验室能达到最佳的TEa质量规范评价限;铁蛋白均能达到最低的TEa质量规范评价限;β2-微球蛋白只有70%以上实验室能达到最低的评价限。IQC结果显示,所有检验指标均有80%以上实验室能达到1/3 TEa的允许CV质量要求,60%以上实验室能达到1/4 TEa的允许CV质量要求;CA125、总PSA检测指标有80%以上的实验室能达到适当的允许CV质量要求;AFP、CEA、CA199、铁蛋白检测指标有80%以上的实验室能达到最低的允许CV质量要求;而CA153和β_2-微球蛋白检测指标无法满足最低的允许CV质量要求。结论以生物学变异推导出的质量规范作为肿瘤标志物的EQA和IQC评判标准能全面客观地了解各实验室的检测质量水平,为肿瘤标志物检验指标的互认提供依据。
- 章晓燕王薇赵海建张传宝钟堃何法霖王治国
- 关键词：肿瘤标志物生物学变异参考值
- 应用六西格玛管理方法评估糖化血红蛋白检测系统性能被引量：3
- 2014年
- 目的 用六西格玛（6σ）管理方法评估糖化血红蛋白检测系统性能,用以指导质量改进.方法 选取2013年同时参加室间质量评价（EQA）计划和室内质量控制室间比对计划的实验室,共327家,包含全国30个省、直辖市、自治区.由EQA结果和室内质控,分别获得各实验室的偏倚（bias）和变异系数（Cv）,并依据2013年卫生部临床检验中心糖化血红蛋白室间质评给出的允许总误差（TEa）标准,按照公式σ=（TEa-bias）/CV计算σ值,评价各实验室的糖化血红蛋白检测系统性能;分别对实验室检测系统的偏倚和不精密度进行评价,计算满足标准的比例.结果 能达到3σ水平（3σ）的实验室为65.1％（213/327）,达到6σ水平的实验室占26.9％（88/327）.按分析系统分组后,不同组别可接受σ水平比率不同,范围在33.3％～86.7％.各系统满足偏倚标准的比例为75.0％～100％,满足不精密度标准的比例在40.0％～100％之间.结论 大部分实验室糖化血红蛋白测定质量水平可靠,有小部分实验室的检测质量特别是精密度还有改进余地;6σ质量管理是临床实验室质量控制的一项有效管理工具,有助于实验室不断提高临床检测水平.
- 曾洁张传宝赵海建闫颖张天娇王薇王治国
- 关键词：六西格玛精密度偏倚
- 同位素稀释液相色谱串联质谱测定血清糖化白蛋白被引量：2
- 2020年
- 目的建立一种基于同位素稀释液相色谱串联质谱法(ID-LC/MS/MS)检测血清糖化白蛋白(GA)的准确定量方法。方法本研究在日本临床化学学会(JSCC)推荐的ID-LC/MS方法上进行优化,采用阴离子交换色谱柱提纯白蛋白(Alb),使用重量法准确称量提纯标本、赖氨酸(Lys)和糖化赖氨酸(DOF-Lys)的标准溶液及两种的混合内标,将Alb酸水解为氨基酸,检测Lys和DOF-Lys从而定值GA。根据C62-A文件对建立的方法进行方法学评价并与常规方法进行比对研究。结果蛋白电泳鉴定标本Alb纯度结果为100%。Lys和DOF-Lys线性标准曲线R2范围分别为0.9978~0.9999、0.9994~1.0000。血清GA测定的批内、批间和总的变异系数(CV)分别为0.69%~1.97%、1.13%~2.33%、1.37%~2.54%。正确度评价中三个浓度参考物质测定结果与认定值偏差分别为-2.56%、-1.87%、-2.94%。Lys和DOF-Lys的基质效应分别为89.92%、109.98%,携带污染率分别为-1.13%、-3.27%。Lys的检测限和定量限分别为0.075、0.248 nmol/g,DOF-Lys的检测限和定量限分别为0.007、0.024 nmol/g。方法的相对扩展不确定度为1.60%~2.03%。与常规方法的拟合回归曲线R2为0.9707。结论建立了一种基于ID-LC/MS/MS法检测血清GA的方法,方法学评价准确可靠,有望作为血清GA检测的候选参考方法。
- 周慧娟张天娇龙琪琛曾洁张江涛周伟燕张超张传宝
- 重视17α-羟孕酮的准确测定并加快推进其标准化进程被引量：2
- 2020年
- 17α-羟孕酮作为先天性肾上腺皮质增生症的筛查、治疗监测和特异性诊断指标,其准确测定在先天性肾上腺皮质增生症的早期诊断和早期治疗中尤为重要。17α-羟孕酮的常规测定方法分为免疫学方法和液相色谱串联质谱法。液相色谱串联质谱法克服了免疫分析特异性和灵敏度不足的问题,是国内外临床实验室开展17α-羟孕酮检测的重要发展方向。但目前国内外17α-羟孕酮检测的参考溯源体系尚未完善,免疫学方法和液相色谱串联质谱法均存在检测结果差异大的问题。学会专家,标准化机构、厂商和临床实验室亟需共同努力提高17α-羟孕酮常规方法的检测性能,促进17α-羟孕酮检测的标准化进程,从而实现17α-羟孕酮检测结果的准确可比。
- 龙琪琛张天娇赵海建陈文祥张传宝
- 关键词：先天性肾上腺皮质增生症
- 同时测定人全血中铁、铜ICP-MS候选参考方法的建立
- 2020年
- 目的建立一种基于ICP-MS技术的全血铁、铜同时检测的候选参考方法。方法验证性研究。选取钴(Co)作为内标元素,采用称量法配制标准溶液及全血标本,对全血标本进行电热板消解并稀释,通过ICP-MS在同位素分析模式下测量57Fe/59Co、63Cu/59Co同位素比值,采用包括法定量。通过测定EQA质控品和有证标准物质,验证本方法的精密度、加标回收率和正确度,并通过方法比对进一步验证方法的性能。结果本法全血铁的检出限为0.136 mg/kg,定量限为0.454 mg/kg。全血铜的检出限为0.008 mg/kg,定量限为0.027 mg/kg。本方法标准曲线浓度范围为铜:0.83~3.33 mg/kg,铁:167~667 mg/kg,该范围内线性良好(R2>0.99990),方法的精密度良好,总CV范围:铁:0.42%~0.68%;铜:0.14%~0.94%。方法加标回收率均在100%左右,其范围:铁均值(99.69%~100.07%);铜均值(99.26%~100.51%)。结论成功建立了一种基于ICP-MS技术的全血铁、铜同时测定的候选参考方法,该方法相比传统参考方法简便、快速,精密度与加标回收率良好。
- 蒲云罡闫颖赵海舰曾洁周伟燕张天娇张传宝
- 关键词：电感耦合等离子体质谱法铁铜内标法
- 血浆甲氧基去甲肾上腺素候选参考方法的建立及其在室间质量评价计划中的应用被引量：1
- 2021年
- 目的建立同位素稀释液相色谱串联质谱法(ID-LC/MS/MS)测定人血浆甲氧基去甲肾上腺素的候选参考方法,并对方法性能进行评价。采用该方法对室间质量评价计划样品进行定值,初步评价血浆甲氧基去甲肾上腺素的检测现状。方法采用甲氧基去甲肾上腺素同位素标准溶液为内标,重量法进行取样,标准曲线法进行定量;采用蛋白沉淀结合弱阳离子固相萃取进行前处理,采用超高液相色谱耦联三重四极杆质谱仪进行液质联用分析。根据相关EP文件对方法的特异性、基质效应、检测限、定量限、精密度、正确度和不确定度等性能指标进行了评价。采用该方法对2020年国家卫生健康委临床检验中心甲氧基去甲肾上腺素室间质量评价计划样品进行定值,以该定值结果为靶值,生物学变异最佳可允许总误差标准为评价限,对实验室的检测质量进行评价。结果方法特异性良好,干扰物和基质效应均不影响检测结果。血浆甲氧基去甲肾上腺素测定的检测限及定量限分别为1.08 pg/g和3.54 pg/g,批内变异系数(CV)和批总CV分别为0.43%~1.10%、0.61%~1.42%,相对回收率为98.5%~101.9%,4种血浆样品的相对扩展不确定度分别为3.10%、2.34%、2.16%、1.73%。室间质量评价计划结果显示,实验室测定202013和202014样品的及格率分别为80%和85%。结论本研究建立了ID-LC/MS/MS测定人血浆甲氧基去甲肾上腺素的候选参考方法,方法准确、精密、简便,有望作为血浆甲氧基去甲肾上腺素测定的参考方法,可应用于室间质量评价计划样本的定值。
- 刘庆香周伟燕邓宇航刘珍妮张传宝
- 全血糖化血红蛋白常规方法测定的稳定性研究
- 王冬环张传宝
- 关键词：稳定性全血
- 一种高效制备α-L-岩藻糖苷酶的方法和应用被引量：1
- 2021年
- α-L-岩藻糖苷酶(α-L-fucosidase,AFU)[EC 3.2.1.51]是一种外切糖苷酶,从细菌到哺乳动物体内都广泛存在[1],参与多种基础生化反应。免疫化学交叉反应和纯系化研究显示,不同物种间AFU的氨基酸序列与结构十分相似,具有较高的保守性[2]。人体中存在高分子量(约100 kD)和低分子量(约50 kD)两种形态的AFU,高分子量的AFU是唾液酸糖蛋白,由两个低分子量的单体组成,而低分子量形式是中性的富含甘露糖的糖蛋白,两种形式都可以聚集为四聚体或六聚体形式[3]。人体内的AFU广泛分布于各种组织及体液中,如胎盘、胎儿组织、脑、肺、肝、胰、肾,以及血清、尿液、唾液、泪液等。从人脾脏、肝、脑和肾脏中纯化得到的AFU具有明显同质性,其中以肝、肾等组织活性较高,细胞内的AFU则主要位于溶酶体内[4]。
- 朱泽健张超曾洁张传宝
- 关键词：胎儿组织AFU低分子量高分子量免疫化学
- 超速离心HPLC测定血清脂蛋白亚类和脂蛋白(a)胆固醇方法的建立被引量：7
- 2007年
- 该研究建立了一种新的血清脂蛋白亚类和脂蛋白(a)[Lp(a)]胆固醇测定方法。用巯基乙醇解离Lp(a)上的载脂蛋白(a),生成的脂蛋白[Lp(a-)]与 Lp(a)有明显的密度分界点,用超速离心分离不同脂蛋白组分,用高效液相色谱测定各组分的胆固醇,从而实现高密度脂蛋白(HDL)和低密度脂蛋白(LDL)亚类及Lp(a)胆固醇的精密分析。由于脂蛋白及其亚类的分离采用脂蛋白定义法,HDL 不受 Lp(a)污染;所采用的脂蛋白胆固醇分析法(HPLC 法)为中华医学会检验学会推荐的参考方法,已经过充分论证。故本研究所建方法应仅需试验其精密度。此法分析原理新颖,脂蛋白及其亚类定义可靠,所需样品量小,精密度高,在脂蛋白研究领域有较明显的方法学意义。目的建立血清高密度脂蛋白(HDL)亚类、低密度脂蛋白(LDL)亚类和脂蛋白(a)[Lp(a)]胆固醇准确测定方法。方法血清与含脯氨酸的溴化钠溶液混合,使背景密度为1.006和1.044,血清与含脯氨酸和巯基乙醇(ME)的溴化钠溶液混合,使背景密度为1.044、1.063和1.125,超速离心,用高效液相色谱测定各种超速离心底部组分胆固醇,计算 HDL 亚类(HDL_2和 HDL_3)、LDL亚类(LDL_a 和 LDL_b)及 Lp(a)胆固醇。结果 ME 使 Lp(a)解离,解离前后 Lp(a)存在明显密度分界点(1.044),使脂蛋白亚类和 Lp(a)胆固醇测定成为可能;测定 HDL_2、HDL_3、LDL_a、LDL_b 及 Lp(a)胆固醇的总变异系数分别为0.85%～2.66%、0.87%～3.21%、0.86%～1.11%、2.59%～6.35%和4.42%～12.29%。结论建立新的血清 HDL 和 LDL 亚类及 Lp(a)胆固醇测定方法,方法可靠、精密、简便,可望在脂蛋白亚类和 Lp(a)胆固醇测定标准化中发挥作用。
- 董军国汉邦李红霞满永王抒张江涛张传宝赵海舰陈文祥
- 关键词：脂蛋白类胆固醇超速离心法
