张帆
- 作品数：8 被引量：20H指数：2
- 供职机构：广东省药品检验所更多>>
- 发文基金：广东省中医药管理局基金更多>>
- 相关领域：医药卫生轻工技术与工程更多>>
- 商业派生菌株在药品微生物检验中的应用被引量：1
- 2020年
- 商业派生菌株是由标准菌株派生出的菌株,具有可溯源性,使用时与工作菌株等效,本文介绍了商业派生菌株在药品微生物检验领域的无菌检查、微生物限度检查、抑菌效力检查、和检验质量控制等方面的应用,并分析了使用商业派生菌株的优缺点。
- 张帆
- 关键词：微生物检验标准菌株菌种管理
- 11种药用淀粉及衍生物的微生物限度检查法适用性试验
- 2020年
- 目的:建立5种药用淀粉及其6种衍生物的微生物限度检查的方法适用性。方法:按照《中国药典》2015年版微生物限度检查法进行方法学的建立和验证,并对所研究的11种淀粉及衍生物样品中的微生物含量进行检测。结果:需氧菌总数及霉菌和酵母菌总数计数均可用平皿法检查,大肠埃希菌检查可用直接接种法检查。结论:淀粉及其衍生物一般无抑菌性,不同厂家生产的淀粉产品微生物含量有所差异,在选用时需考察。
- 李趣嫦李文靖张帆
- 关键词：辅料淀粉衍生物微生物限度检查
- 中药饮片鱼腥草中微生物污染情况研究被引量：12
- 2018年
- 考察广东省中药饮片鱼腥草中微生物污染情况,为中药饮片微生物污染限度标准制定提供参考。方法参考《中国药典》2015年版第3公示稿微生物相关检查方法,对10份鱼腥草样品进行微生物计数、耐热菌计数和致病菌的检查,掌握其生物负载水平。结果对10份鱼腥草样品检测发现微生物污染较为严重,样品需氧菌总数计数结果介于10~4~10~7 CFU/g,霉菌和酵母菌总数计数结果介于10~2~10~5 CFU/g,耐胆盐革兰阴性菌污染比较严重且出现较为异常的实验现象,两批次来源于同一厂家的样品检出控制菌大肠埃希菌,未检出沙门菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌。此外10批样品中还分离到3株典型污染微生物,分别为1株产气肠杆菌和2株阴沟肠杆菌。结论中药饮片微生物污染较为严重,需要积累更多的数据以完善其检验方法和评价标准,以提升中药饮片及中药制剂的质量。
- 林铁豪张帆曾璞
- 关键词：中药饮片鱼腥草微生物污染
- 磷酸氯喹片微生物限度检查方法适用性研究被引量：1
- 2021年
- 目的:建立磷酸氯喹片微生物限度的限度检查方法。方法:按照《中国药典》2015年版通则1105、1106和1107,采用平皿法及培养基稀释法建立磷酸氯喹片的微生限度检查方法。结果:对4个厂家7批产品行常规平皿法检查,B、D厂家3次试验各菌株的回收均在0.5~2范围内;而A、C厂家检查,不能消除本品对铜绿假单胞菌或枯草芽孢杆菌的抑制作用,需采用供试液稀释法进行检查:A厂家采用1∶50供试液,C厂家采用1∶20供试液,3次试验各菌株的回收均在0.5~2范围内。结论:需氧菌和真菌采用常规平皿法,控制菌采用培养基稀释法的检查方法,适用于磷酸氯喹片微生物限度检查。
- 李文靖张帆凌晓敏
- 关键词：需氧菌真菌微生物限度
- 商业定量菌株用于药品微生物计数法建立的可行性探讨被引量：7
- 2020年
- 目的:探索4家商业定量菌株(金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉)用于建立药品微生物限度检查计数方法的适用性。方法:选取6种具有代表性的非无菌制剂作为样品,用工作菌株的新鲜培养物按照《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2015年版微生物限度检查法进行计数方法建立,然后按照建立的方法用4个不同厂家的商业定量菌株作回收值比较。结果:与工作菌株新鲜培养物比较,商业定量菌株中的枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉,这4种菌株中部分回收比值偏低,甚者不能达到0.5,而金黄色葡萄球菌则无明显区别。结论:商业定量菌株用于含抑菌成分的药品微生物计数法方法的建立时,应对其进行质量考察和风险评估。
- 李趣嫦张帆李文靖江艳芳
- 和胃整肠丸微生物限度检查法验证
- 2010年
- 目的建立和胃整肠丸微生物限度检查方法。方法常规方法和采用培养基稀释方法。结果能有效消除在检验条件下本品对细菌、霉菌及酵母菌的抑制作用,控制菌可用常规方法检查。结论该方法简单快捷、准确可行,可用于本品的微生物限度检查。
- 钟燕飞张帆李文靖魏嘉陵
- 关键词：微生物限度检查
- 岭南地区6种常用中药饮片微生物污染状况分析
- 2024年
- 目的:考察岭南地区6种常用中药饮片的微生物污染情况。方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1108,对6种饮片共100份样品进行微生物计数和控制菌的检查。结果:样品的需氧菌总数lg值介于1.7~7.5,霉菌和酵母菌总数lg值介于0.5~6.9,耐热菌总数lg值介于0.5~4.6,耐胆盐革兰阴性菌(定量)的检出率为77%,样品中均未检出沙门菌,但有4批检出大肠埃希菌。结论:岭南地区常用中药饮片微生物负载量很高,建议完善中药饮片评价标准,保障中药饮片的使用安全。
- 利惠桃方燕玲张帆朱欢敏
- 关键词：中药饮片微生物污染
- 广东省中药饮片当归的微生物污染调查与风险分析
- 2024年
- 目的:考察市售常用中药饮片当归微生物污染情况,分析其中可能存在的安全性风险。方法:参考2020年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)<1108中药饮片微生物限度检查法>,进行需氧菌总数(TAMC)、霉菌酵母菌数(TYMC)、耐热菌总数、控制菌及耐胆盐革兰阴性菌检查;采用高通量测序技术分析样品中的优势污染菌属,确定样品中潜在的不可接受微生物。结果:市售当归饮片中污染微生物存在高度不确定性;TAMC为10^(2)~10^(6) CFU·g^(-1);耐胆盐革兰阴性菌的污染不均匀,其中具有潜在致病风险的微生物有鲍曼不动杆菌、肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌等;TYMC为10^(1)~10^(3) CFU·g^(-1)。结论:当归微生物污染严重且不均匀,需要积累更多的数据以完善其检验方法和评价标准,高通量测序能更准确地评估中药饮片样本中污染微生物的风险。
- 林铁豪张帆朱欢敏洪建文
- 关键词：中药饮片当归微生物污染高通量测序
