程晓华
- 作品数：55 被引量：322H指数：10
- 供职机构：南昌大学第一附属医院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项江西省科技支撑计划项目江西省卫生厅科技计划项目更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 基于风险管理策略的药物临床试验质量管理被引量：11
- 2022年
- 结合国内外发布的关于质量管理、风险管理、基于风险的质量管理等相关要求,依据现行版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的相关规定,以临床试验机构质量管理体系引入风险管理策略为切入点,通过对临床试验全过程中可能涉及的质量风险点进行识别、分析和评估,并提出针对不同风险等级制定相应的风险应对措施,充分发挥风险管理策略在临床试验机构质量管理中的作用,提高临床试验质量管理的效率,以期为其他医疗机构开展临床试验质量管理提供参考。
- 程晓华余路易白薇温金华胡锦芳
- 关键词：风险管理
- 专业组临床试验项目管理体系构建被引量：5
- 2015年
- 随着我国在全球新药研发中的地位日益提高,我国制药行业的国际化发展和临床试验产业化大趋势已逐渐展现,临床试验尤其是国际多中心试验的数量稳步上升,在国家对临床试验质量的要求越来越高的同时,对专业组临床试验的质量管理和研究者的素质提出了更高要求。该文通过对多年临床试验工作经验和体会进行总结和分析,就如何进一步加强药物临床试验专业组临床试验工作进行深入探讨。一致认为合格的专业组药物临床试验项目管理体系构建在基于满足《药物临床试验质量管理规范》基础上,专业负责人高度重视,注重专科特色管理、加强研究人员的培训、提高项目管理和实施执行力、加强部门协作、规范过程操作是其关键所在。
- 罗来敏程晓华杨小娟陈钦开
- 克拉霉素血药浓度HPLC-MS测定方法的改进及药代动力学研究被引量：5
- 2009年
- 李新华程晓华刘建明熊玉卿
- 关键词：克拉霉素血药浓度HPLC-MS药代动力学
- 浅析新形势下基于风险策略的儿童药物临床试验伦理审查实施
- 2022年
- 目的基于风险策略,分析和探讨儿童药物临床试验中可能涉及的伦理问题,以促进儿童药物临床试验伦理审查能力和效率的提升。方法依据我国出台的各类支持儿童药物研发的政策,儿童药物临床试验相关法规和指导原则,尤其是2020年实施的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)中提出的风险理念,通过对伦理审查可能涉及的关键风险内容进行归纳描述和整体评估,提高儿童药物临床试验伦理审查过程中的风险要点识别能力,分析和探讨伦理审查中的风险管理策略。结果建立基于伦理审查和管理策略,可有效防范儿童药物临床研究伦理审查的风险,提升伦理审查能力和效率。结论伦理审查过程中存在很多的风险因素,通过建立基于风险的伦理审查机制将对加快儿童创新药物研发进程,有效保护儿童受试者的权益和健康具有重要意义。
- 朱慧婷程晓华罗芳傅超
- 关键词：伦理审查
- HPLC-ESI-MS测定人血浆中多奈哌齐的浓度被引量：3
- 2009年
- 目的建立快速、灵敏的HPLC-MS检测方法测定人血浆中多奈哌齐浓度。方法以马来酸氯苯那敏为内标,待测血浆经碱化处理后,经乙酸乙酯进行液-液萃取,采用Shim-packODSC18柱(250mm×2.0mm,5μm),以甲醇-0.1%醋酸溶液(60∶40)为流动相,流速0.2mL·min-1,柱温35℃。采用质谱电喷雾离子源正源(ESI+)将样品离子化,选择性离子监测(SIM)准分子离子峰。结果多奈哌齐在0.1～16.0ng·mL-1内线性关系良好(r=0.9998),最低定量限为0.1ng·mL-1。方法回收率为92.5%～105.3%,提取回收率均大于75%,批内与批间RSD均小于10%。结论该方法简单,快速、灵敏度高、专属性强,适用于人血浆中多奈哌齐浓度的测定及药动学研究。
- 胡锦芳程晓华熊玉卿
- 关键词：多奈哌齐HPLC-ESI-MS血药浓度
- 固相萃取法对格列齐特血药浓度HPLC测定的优化被引量：2
- 2006年
- 目的建立一种简便的格列齐特血药浓度HPLC测定和生物等效性研究测定方法，并使此方法达最佳优化状态。方法18名健康受试者单剂量交叉口服格列齐特供试制剂和参比制剂80mg后，用固相萃取高效液相色谱法测定血浆中格列齐特的浓度。结果本方法在0．125-8．0mg／L浓度范围内线性关系良好．最低可定量浓度为0．02mg／L（信噪比〉3），两制剂间AUC、Cmax、Tmax、t1／2β药动学参数经统计学检验无显著性差异（P〉0．05）．供试制剂的相对生物利用度为（99．95±12．57）％。结论本HPLC方法简单、快速、准确，很好的评价了两种制剂的生物等效性。
- 梁超张红程晓华熊玉卿
- 关键词：固相萃取高效液相色谱法格列齐特血药浓度
- 浅谈重大新药创制专项实施下的药物临床试验机构建设
- 目的 探讨重大新药创制专项实施下的药物临床试验机构建设情况，分享我院药物临床试验机构管理和课题实施的体会；方法：自新药创制重大专项实施以来，医院加强了对软硬件的投入，药物临床试验机构开展了大量的工作，加强对临床试验质量全...
- 程晓华刘丽忠夏春华熊玉卿吕农华
- 关键词：重大新药创制质量管理
- 英国医院药学服务模式对我国临床药学服务的启示被引量：4
- 2021年
- 通过剖析英国临床药学服务模式,探讨药师教育、绩效考核、人才培养和工作模式等特点,提出借鉴英国药学服务模式促进我国临床药学服务和发展的相关启示和建议,以加快提高我国临床药师水平,助力临床药学服务模式、服务理念、人才培养、绩效考核分配等创新发展。
- 朱慧婷涂琼程晓华曾智
- 关键词：临床药学服务药师队伍
- 药物临床试验全流程信息化管理系统的开发应用
- 目的：为了加强对临床试验项目质量监管,提高管理效率,保证试验实施过程的规范化,并为监管部门数据溯源核查提供电子化手段,我院把建立临床试验全流程信息化管理系统(Clinical Trial Management Syste...
- 刘丽忠程晓华吕农华熊玉卿李永昊夏春华
- 关键词：药物临床试验信息化管理系统
- Caco-2细胞单层模型中熊果酸摄取转运机制的研究被引量：10
- 2009年
- 目的研究熊果酸在Caco-2细胞单层模型中的吸收转运机制。方法利用人源结肠腺癌细胞系Caco-2细胞单层模型研究熊果酸在有或无P-糖蛋白专属性抑制维拉帕米存在时,评价其双向转运特征,并考察时间、药物浓度、体系温度以及培养介质pH值对Caco-2细胞摄取熊果酸的影响。采用高效液相色谱-紫外检测法对熊果酸进行定量分析,计算其表现渗透系数(P_(app))。结果浓度在10～40μmol/L内,Caco-2细胞对熊果酸摄取量呈线性增加。双向转运研究发现加入P-糖蛋白专属性抑制剂维拉帕米后,其P_(app)发生显著改变,表观渗透率由3.445下降至1.386。结论熊果酸在Caco-2细胞模型的吸收转运机制以被动转运为主,P-糖蛋白参与主动转运的过程。
- 程晓华熊玉卿
- 关键词：熊果酸CACO-2细胞单层转运
