蔡彤
- 作品数：71 被引量：148H指数：8
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项国家自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生自动化与计算机技术生物学轻工技术与工程更多>>
- 一种细菌内毒素检测试剂盒
- 本实用新型属于生物检测盒领域，公开了一种细菌内毒素检测试剂盒，包括外盒，外盒连接有盒盖，盒盖包括前盖和顶盖，外盒连接有若干减震弹簧，若干减震弹簧自由端共同连接有放置块，放置块开有放置孔，放置孔内连接有安瓿瓶，放置块开有限...
- 裴宇盛蔡彤陈晨刘雅丹高华张庆生
- 如何建设符合WHO GPCL的细菌内毒素检验实验室
- 本文从人、机、料、法、环5个方面,将GPCL质量管理理念与食品药品检验研究院细菌内毒素检测实验特点相结合,对如何建设符合GPCL质量管理理念的细菌内毒素检测实验室进行了总结与分析，提出具体方法和参考经验，指出按照GPCL...
- 蔡彤裴宇盛高华
- 文献传递
- 医用胶原充填剂的细菌内毒素检测被引量：1
- 2022年
- 目的:建立医用胶原充填剂的细菌内毒素检测方法。方法:分别采用ISO10993.12的样品制备方法(浸提液法)和盐酸溶解法,对医用胶原充填剂进行前处理,然后采用2020年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)四部通用技术要求(通则)1143细菌内毒素检查法中的动态浊度法进行细菌内毒素含量的检测。结果:浸提液法制备的供试液细菌内毒素含量(0.12EU·mL^(-1)),远低于使用0.01 mol·L^(-1)盐酸溶解法制备的供试液细菌内毒素含量(9.991EU·mL-1)。结论:不同的样品制备方法会影响检测医用胶原充填剂中细菌内毒素含量的准确性。故采用使用0.01 mol·L^(-1)盐酸溶解法制备医用胶原充填剂的供试液,这样可充分地把供试品中的细菌内毒素释放出来,之后再进行细菌内毒素检测较为合适。
- 陆珠儿陈丹丹蔡彤
- 关键词：胶原细菌内毒素浸提
- 中国药典2010年版细菌内毒素检查法凝胶法半定量试验判断模式研究
- 目的：通过研究《中国药典》2010版细菌内毒素检查法凝胶半定量试验判断模式的合理性,为其修订提供科学依据.
方法：通过统计分析407批凝胶半定量试验结果,评价《中国药典》凝胶半定量试验判断模式.
结果...
- 蔡彤裴宇盛高华张国来
- 关键词：药物鉴定细菌内毒素检查法
- 文献传递
- 中国与美国药典细菌内毒素检查法应用指导原则的比较和解读被引量：4
- 2023年
- 目的为国内细菌内毒素检测、研究和药物警戒工作提供参考。方法参考《美国药典》1085细菌内毒素检查法应用指导原则和《中国药典》9251细菌内毒素检查法应用指导原则,对中国与美国内毒素标准物质管理、质量管理的异同及指导原则中容易误读的要点等相关内容进行介绍和解读。结果中国与美国细菌内毒素检查法应用指导原则均在2020年被首次收载,在背景、检测、工作标准品标定、质量管理、限度计算、替代方法等方面给予了详细指导和论述。结论中国与美国内毒素检查法应用指导原则作为细菌内毒素检测领域的权威指导原则,为内毒素实验室检测人员及《中国药典》修订提供帮助与启示,并将在实践中不断调整和完善。
- 裴宇盛陈晨蔡彤赵小燕高华
- 关键词：细菌内毒素中国药典美国药典
- 重组C因子法检测细菌内毒素的方法适用性研究被引量：12
- 2019年
- 目的考察重组C因子法的品种适用性,以加快该方法的推广。方法选取有代表性的6个典型品种,每个品种3个批次,进行重组C因子法干扰试验,并经过国内4个实验室进行复核验证。以回收率为评价指标,以2015年版《中国药典》为评价标准,总结4个实验室应用该方法产生的问题和解决策略。结果 6个品种18个批次在验证实验室和3个复核实验室的回收率结果均在《中国药典》要求的50%～200%范围内,符合干扰试验要求;该方法应用中的常见问题和解决策略共有7项21条。结论重组C因子法在国内4个实验室对6个典型品种具有较好的品种适用性。
- 裴宇盛蔡彤陈晨高华魏霞刘洋王婷婷祝清芬陆益红朴晋华刘琦张蕻李松梅
- 关键词：细菌内毒素检查法中国药典鲎试剂
- 一种微量凝胶法细菌内毒素检测反应管架
- 本实用新型公开了一种微量凝胶法细菌内毒素检测反应管架，包括管架本体，管架本体内开设有反应管容纳槽，管架本体相对两侧的底部设有开口，反应管容纳槽的下端均为开放结构，使所有反应管均可和水浴液体接触，管架本体另两侧上设有抓取缓...
- 裴宇盛蔡彤宁霄陈丹丹陈晨刘雅丹
- 中国药典2020年版细菌内毒素检查法补充方法应用研究被引量：15
- 2022年
- 目的为了促进中国药典使用者对新增的内毒素检查方法的理解,保障中国药典2020年版顺利执行,介绍重组C因子法和微量凝胶法起草背景、增订和应用的相关内容。方法结合9251细菌内毒素检查法应用指导原则和重组C因子与微量凝胶法的研究,梳理2种方法相关内容。结果结合内毒素检查法与鲎资源现状以及补充方法分类,讨论重组C因子法和微量凝胶法简介、应用现状及使用,详细介绍2种补充方法。结论按照中国药典的要求使用重组C因子法和微量凝胶法,可缓解鲎资源短缺带来的问题,保障注射剂的质量安全。
- 裴宇盛蔡彤陈晨高华
- 关键词：细菌内毒素检查法鲎试剂
- 中国药典2010年版细菌内毒素检查法的修订建议被引量：5
- 2014年
- 目的:对中国药典2010年版附录中的细菌内毒素检查法提出修订建议,为新版药典该方法的科学完善提供参考。方法:研究中国药典2010年版细菌内毒素检查法的科学合理性,参照国外药典相关部分、结合国内实际情况进行修订。结果:针对标准物质、供试品pH调节、凝胶法实验稀释倍数要求和结果判断、凝胶半定量试验A溶液的制备、光度测定法1阴性对照以及凝胶法干扰试验C系列平行管数等部分提出了修订意见和建议。结论:修订后的细菌内毒素检查法叙述更加严谨、科学、合理,且与国际接轨。
- 蔡彤裴宇盛高华
- 关键词：中国药典细菌内毒素检查法凝胶法
- 氢溴酸高乌甲素注射液细菌内毒素方法学的研究
- 目的建立氢溴酸高乌甲素注射液的细菌内毒素检查方法。方法根据《中国药典》2015年版三部通则细菌内毒素检查法,采用2个不同生产厂家的鲎试剂对氢溴酸高乌甲素注射液进行研究。结果氢溴酸高乌甲素注射液最大不干扰浓度为0.04mg...
- 胡伟康怡蔡彤
- 关键词：细菌内毒素检查法
- 文献传递
