段晓杰
- 作品数：28 被引量：67H指数：5
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技支撑计划中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金北京市自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理机械工程一般工业技术更多>>
- 动物源性医疗器械精准风险评价的关键技术研究被引量：4
- 2019年
- 目的:动物源性医疗器械的主要安全风险是外源因子污染和不可预测的免疫学及毒理学反应。本文概述最新动物源性医疗器械的精准风险评价关键技术,为相关产品研发和注册审评提供参考,为科学监管提供技术支持。方法:总结自主研发的针对动物源性医疗器械安全风险和质量控制的检测与评价关键技术、方法、标准,以及免疫毒理学评价的几点专家共识。结果和结论:动物源性生物材料DNA残留量测定、残留α-Gal抗原检测方法及标准已发布实施;研究建立了淋巴细胞增殖试验、采用Gal抗原缺失小鼠的免疫学评价方法等免疫毒理学评价技术手段。部分检测项目被《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》(2017修订版)收录。这些技术为动物源性医疗器械的精准风险评价和风险控制提供了技术支持。同时,作者展望了正在研究的风险评价新技术,提出了系统的精准风险评价体系仍需不断完善。
- 徐丽明邵安良陈亮魏利娜段晓杰
- 关键词：精准免疫学反应
- 浸提温度对细菌内毒素影响的初步研究被引量：5
- 2011年
- 目的:为热原实验和细菌内毒素实验确定合适的浸提温度。方法:采用《中国药典》2010年版(二部)附录检测细菌内毒素的动态浊度法,在不同浸提温度下测定细菌内毒素溶液中细菌内毒素的含量。结果:溶液中的细菌内毒素含量在121°C1h和80°C 1h的浸提条件下会大大减少,在37°C 1h的浸提条件下不会发生明显改变。结论:热原实验和细菌内毒素实验最适合的浸提温度是37°C。
- 陈丹丹王春仁段晓杰杜晓丹
- 关键词：细菌内毒素动态浊度法浸提温度
- 乙醇工艺对同种异体肌腱病毒灭活效果的研究被引量：1
- 2021年
- 目的:研究乙醇工艺对同种异体肌腱的病毒灭活效果。方法:选择伪狂犬病毒(PRV)、猪细小病毒(PPV)、牛腹病毒性腹泻病毒(BVDV)和人类免疫缺陷病毒(HIV-1)为指示病毒,将同种异体肌腱(3个批号)分别负载指示病毒后,用75%乙醇浸泡灭活处理;分别在不同时间点取样,用96孔板的细胞病变法和Karber法测定,计算乙醇工艺处理后同种异体肌腱的病毒残留量(LgTCID50/0.1m L)和计算病毒降低量(log)。结果:负载病毒的3个批号样品经过75%乙醇浸泡2 h后,PRV、BVDV和HIV-1滴度降低量分别为≥5.971 logs、≥4.400 logs和≥8.000 logs;病毒灭活动力曲线显示:病毒残留量很快降到最低检出限度值。负载PPV的3个批号样品,经75%乙醇浸泡2 h后,病毒滴度降低量平均为0.850 logs,浸泡延长至24 h后,病毒滴度降低量平均为1.350 logs,病毒灭活动力曲线显示病毒滴度随时间呈缓慢降低趋势。结论:75%乙醇工艺浸泡处理同种异体肌腱2 h,对PRV、BVDV和HIV-1为有效工艺,对PPV无效。
- 段晓杰王萌陈丽媛赵岩柯林楠徐丽明陈亮
- 关键词：同种异体肌腱病毒灭活乙醇
- 人抗-Gal-IgG抗体检测试剂盒及其制备方法和用途
- 本发明涉及一种人抗‑Gal‑IgG抗体检测试剂盒，属于医药检测技术领域。所述试剂盒中含有特异性人抗‑Gal‑IgG抗体标准品，所述人抗‑Gal‑IgG抗体对于Galα1‑3Gal系列拟糖蛋白和Galα1‑3Gal类似物拟...
- 徐丽明邵安良吴勇陈亮段晓杰魏利娜王金恒
- 文献传递
- 神经系统接触类器械的生物学评价要点和神经细胞培养技术简介
- 2018年
- 目前,有关与人体神经系统直接或者间接接触的植入类医疗器械越来越多。这些植入类医疗器械可能会引起神经系统结构和/或功能的不利反应,导致广泛的副作用,这些副作用则被称为医疗器械产品的神经毒性。由于神经系统有限的修复能力,因此增加了临床前评价神经毒性的重要性。目前,还没有特定的标准或指南来规范医疗器械产品的神经毒性评价要求。本文结合国内外最新的相关标准和参考文献,给出植入类医疗器械神经毒性评价的要点,为相关产品的临床前安全性评价、质量控制及注册前技术审评提供技术参考。
- 段晓杰魏利娜邵安良陈亮徐丽明
- 关键词：神经系统神经毒性安全性评价
- 纳米银对金黄色葡萄球菌的抗菌作用及其机理研究
- 纳米银因其良好的抗菌性能,被广泛的应用于抗菌材料.有很多研究报道纳米银对革兰氏阴性菌-大肠杆菌的抗菌机理,而对细胞壁结构不同的革兰氏阳性菌的作用研究较少.以金黄色葡萄球菌(ATCC6538)为对象,研究纳米银的抗菌作用,...
- 段晓杰徐丽明杜晓丹王春仁
- 关键词：医用材料纳米银金黄色葡萄球菌抗菌作用生理机制
- 文献传递
- 一种活病毒快速检测方法及其应用
- 本发明涉及一种活病毒快速检测方法及其应用，属于生物检测技术领域。该检测方法，包括以下步骤：转染：将待测病毒接种于预先在细胞培养板培养得到的单层宿主细胞，转染培养；检测：在待测病毒接种后进入宿主细胞但未扩增的收样时间点收样...
- 徐丽明魏慧慧段晓杰张羽陈亮邵安良魏利娜张乐李天任王玉梅
- 文献传递
- 一次性使用医疗器械复用的风险评价和质量控制技术被引量：5
- 2018年
- 一次性使用高值耗材类医疗器械在许多国家,如美国、德国及英国等是允许重复使用的,但是,必须满足严格的监管要求。除了监管政策法规,如市场准入方式、GMP的特殊规定外,在技术层面对复用存在的潜在风险控制和质量保障体系有严格的要求。因此,有效的风险评估和风险控制技术是保证复用器械安全有效、质量可控的关键。该文通过分析监管体系较完善的美国、德国及英国对复用医疗器械监管方面的技术要求,结合相关文献的最新报道,讨论了如何进行科学风险评估的措施;重点介绍了一些风险控制的技术,为进一步研究一次性使用高值医疗器械复用的风险控制措施和制定监管决策提供参考。
- 魏慧慧段晓杰刘万卉黄清泉杨昭鹏王玉梅徐丽明
- 关键词：复用风险评估
- 某乳房假体硅凝胶内容物植入小鼠的血液学参数变化
- 目的:通过分析乳房假体硅凝胶内容物植入后小鼠血液学指标的变化,探讨其对免疫系统的影响.
方法:采用6-8周龄,SPF级雌性BALB/c小鼠50只,随机分成5组:阴性对照组、阳性对照组、硅凝胶低、中、高剂量组,1...
- 杜晓丹段晓杰王春仁
- 关键词：乳房假体血液学参数
- 文献传递
- 含银敷料中银的表征和体外释放试验技术共识被引量：2
- 2018年
- 由于银具有很好的抗菌作用,自古以来人类就在医疗(如外用药品的磺胺嘧啶银软膏等)、餐具及食品保藏等领域充分利用银的抗菌作用。随着现代科学技术的发展,特别是纳米科学和纳米技术的发展,各种含纳米银或银化合物产品,如:含纳米银或银化合物敷料或者贴剂、银涂层导管等在我国已作为医疗器械在临床上应用。在评价这类产品中银的特殊生物效应和潜在风险时,首先需要充分表征含银产品中银的存在形式(纳米银还是化合态银,即:银离子)以及银的释放动态。银释放的量、释放的速率、纳米银还是化合态银等是预测和分析其中的银在体内暴露情况,及其进入体内后各种潜在风险的基础信息。特别是如果有纳米银颗粒物的释放和脱落时,需要进一步评价纳米银颗粒物进入体内的吸收、分布、代谢和排泄,在体内蓄积的靶器官以及可能存在的长期毒性风险。因此,含银敷料中银的表征和银释放动力学研究是该类产品风险评价的基础。针对产业发展和国家监管的需求,中国食品药品检定研究院(中检院)联合国家纳米科学中心等,起草了《含银敷料中银的表征和体外释放试验技术共识》(以下简称《技术共识》)。《技术共识》中所涉及的敷料中释放试验方法参照了《美国药典》及《中华人民共和国药典》(2015年版)关于药物贴剂的药物释放试验方法。其他表征和银的测定方法都给出了相应的可参考标准。本《技术共识》中给出的方法经过了起草小组不同实验室的验证,充分证实了其可实施性。2018年6月21日,中检院召开了"纳米技术产品质量检测及临床前评价技术论坛",有关国内纳米材料和毒理学领域专家、学者,包括医疗器械监管机构及检测机构、相关研究机构、企业、医疗机构代表,及中检院药品、医疗器械及药包材领域相关技术人员对该《技术共�
- 陈亮徐丽明邵安良段晓杰魏利娜王健蒋兴宇陈春英白茹谢黎明刘颖吴晓春葛广路程祥屈淑新
- 关键词：纳米银颗粒模拟体液体外释放
