田学波
- 作品数：10 被引量：85H指数：5
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 药品检验机构服务客户的模式与实践初探被引量：2
- 2016年
- 目的:探讨药品检验机构服务药品生产企业(客户)的模式,展示服务客户的实践。方法:依据客户满意度评价理论,探讨药品检验机构服务客户的模式,借助中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)业务咨询日平台,展示服务客户的实践及经验。结果:初步构建了药品检验机构服务客户的评价体系与模式,开展了客户满意度调查,评价了服务客户的效果。结论:为适应食品药品监管体制改革,作为将来现代服务业的重要组成部分,药品检验机构应重视服务客户的重要性。药品检验机构应探索适合的客户服务模式,开展实践来加强服务。
- 黄宝斌许明哲杨青云田学波白东亭成双红
- 关键词：药品检验机构客户客户满意
- 中成药和中药材添加化学物质补充检验方法分析被引量：28
- 2014年
- 中成药添加相似或相同治疗功效的化学物质、中药材添加化工染料是中药掺杂掺假的主要手段。补充检验方法是认定有掺杂掺假嫌疑药品的技术依据。自2003至2013年,共有135个针对中成药和中药材添加化学物质的补充检验方法获得国家药品监管部门批准。本文通过对近10年批准的方法进行分析,一方面,梳理出易被添加化学物质的中成药和中药材品种及添加物的种类。对于中成药,主要是降糖类和补肾壮阳类,添加物分别是具有降糖功效的格列和双胍类以及具有抗疲劳功效的那非类;对于中药材,主要是红花和血竭等类,添加物是具有相似或相同颜色的化工染料;以降血糖和补肾壮阳类中成药和染色类中药材为例,分析得出添加物呈现数量增加和种类翻新的趋势。另一方面,归纳出常用的初筛技术和确证技术,如物理化学鉴别法、薄层色谱法、高效液相色谱法和液相色谱质谱联用法等。为更有效地建立识别添加物的补充检验方法,提议要"建立添加物负面清单"、"对已批准方法整合"和"重新认识方法所需对照品"。
- 黄宝斌许明哲杨青云田学波杨亚莉白东亭
- 关键词：中药材中成药降血糖药补肾壮阳药
- 药品检验业务流程效率研究概述被引量：3
- 2016年
- 目的:提出药品检验业务流程效率研究的要素,阐述流程研究对提高实验室质量管理的意义。方法:借鉴企业业务流程管理以及再造理论和实践,与药品检验业务流程特点和管理实践相结合。结果与结论:解析了业务流程和业务流程效率的概念,从目的、对象、指标、方法和基础5个方面界定了研究基本要素,从服务监管和企业客户的角度阐述了研究的意义。该研究结果可供各级药品检验机构开展流程效率管理工作借鉴。
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- 关键词：药品检验服务客户实验室质量管理
- 分析方法验证、转移和确认概念解析被引量：26
- 2015年
- 分析方法验证、转移和确认的目的是证明分析方法的适用性,对保证检测结果的一致性、可靠性和准确性具有重要作用。方法验证、转移和确认的概念不同,适用范围不同,在实际工作中存在一些模糊概念,而且也存在使用不当的情况。鉴于上述情况,本文详细阐述药品方法验证、方法转移、方法确认的联系、区别、适用范围,为药品检验检验相关工作提供参考。
- 许明哲黄宝斌杨青云田学波白东亭王佑春
- 分析方法转移内容介绍被引量：9
- 2015年
- 有关药品分析方法转移的相关指导原则和技术文件目前国内尚属鲜见,很多药品监管机构、实验室质量控制人员,甚至药品检验人员对方法转移的概念理解不清,方法转移的具体内容和适用范围不明,给分析检测及管理工作带来不便。本文在系统调研国际上有关分析方法转移标准规范内容的基础上,结合中国药品检验工作的实际情况需要,梳理药品检验相关方法转移的概念,介绍日常药品检验工作中的方法转移内容和步骤,为相关工作提供参考。
- 许明哲黄宝斌杨青云田学波白东亭王佑春
- 分析方法确认内容介绍被引量：19
- 2015年
- 方法确认是药品检验机构在采用药典方法或者法定方法进行检验时必不可少的一个环节。通过合适的方法确认,证明检验人员有能力操作药典方法或法定方法以及证明方法对品种的适用性。目前国内各药品检验所对方法确认的理解不同,做法也不一致。本文根据我国药品检验实际工作内容,结合国际最新指导原则,阐述了药品检验方法确认的概念,给出了药检工作中最常使用的三类检测方法确认需要进行的具体内容,为日常检验工作提供指导。
- 许明哲黄宝斌杨青云田学波白东亭王佑春
- 关键词：药品检验所
- 《欧洲药典》适用性认证组织机构介绍
- 2012年
- 目的介绍《欧洲药典》适用性认证程序的工作职责和组织机构,为国内药品监管机构和原料药生产企业提供信息,促进我国原料药生产企业的国际化。方法通过查阅调研欧盟相关药品法规和与欧洲药品健康管理局(EDQM)同行面对面的交流,详细了解《欧洲药典》适用性认证的工作内容、规章制度和组织机构。结果与结论欧洲有专门的组织机构负责《欧洲药典》适用性认证程序,具有专门的认证步骤和要求,加强了药典的监管力度,进一步保证了原料药的质量、安全性和有效性。
- 田学波祁文娟许明哲杨昭鹏
- 关键词：原料药
- WHO药品检验实验室预认证推动我国药品检验检测机构的国际化被引量：5
- 2014年
- 目的:帮助我国药品检验机构了解并申请世界卫生组织(WHO)药品检验实验室认证项目。方法:参考WHO发布的信息和文献报道,结合实验室现场辅导和检查的体会,从促进检验检测国际化的角度进行分析。结果:介绍了WHO药品检验实验室预认证的目的、适用的检验项目、评估标准、运行程序;回顾了该项目在全球和中国的执行情况;结合实例,深入理解对预认证检查的认识。结论:通过执行符合国际标准的实验室质量管理体系,该项目使我国药品检验机构具备为国际机构和组织提供检测服务的能力和水平。
- 黄宝斌许明哲杨青云田学波白东亭
- 关键词：WHO
- 检测Ⅲ型脊灰减毒活疫苗核酸突变的质谱检测引物组及其方法
- 本发明公开了一种Ⅲ型脊灰减毒活疫苗非编码区472位点核酸质谱检测引物组，所述引物组包括如下引物：特异性上游引物S32、特异性下游引物A3、通用性上游引物S2‑2、通用性下游引物A2Y、延伸引物PY3‑P1、延伸引物PY3...
- 范行良高加梅刘艳刘悦越陈天游田学波
- 文献传递
