高凯
- 作品数：154 被引量：345H指数：10
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项国家高技术研究发展计划“重大新药创制”科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学理学化学工程更多>>
- 应用GCA稳定转染细胞系测定BNP活性
- 本发明“应用GCA稳定转染细胞系测定BNP活性”，建立了一种新的脑利钠肽(BNP)生物活性测定方法。GCA是BNP的主要受体，它是一种腺苷酸环化酶前体，被BNP激活后，催化GTP产生cGMP，继而发挥生物学效应。野生29...
- 王军志饶春明于雷高凯史新昌
- 文献传递
- 基于报告基因的抗HER2单克隆抗体ADCC生物学活性测定方法的建立及应用
- 目的：利用转基因细胞法建立抗HER2单抗的抗体依赖的细胞介导细胞毒效应(Antibody-De-pendent Cell-mediated Cytotoxicity,ADCC)的生物学活性检测方法.方法：利用Jurkat...
- 刘春雨王馨于传飞徐刚领张峰王文波王兰高凯
- 关键词：ADCC生物学活性
- 抗体药物偶联物中药物抗体偶联比的测定
- 目的 用两种方法即液质联用和紫外分光光度计对一种抗体药物偶联物的药物抗体偶联比进行测定.方法 采用C4色谱柱及联用的质谱对去糖基化样品进行分析；采用紫外分光光度计在252及280 nm处进行吸光值测量.结果 两种方法测得...
- 李萌于传飞王兰张峰刘春雨王文波郭玮高凯王军志
- 关键词：液质联用紫外分光光度计
- 重组复制型溶瘤单纯疱疹病毒GM-CSF的质量研究
- 目的：研究建立肿瘤溶瘤基因治疗产品——重组复制型溶瘤单纯疱疹病毒GM-CSF的检测方法与质控标准。方法：采用限制性内切酶酶切与PCR法结合，对重组病毒载体携带的GM-CSF基因、以及ICP 34.5、ICP6、ICP47...
- 高凯付志浩陶磊毕华袁力勇李永红饶春明
- 关键词：基因治疗
- 人源化抗表皮生长因子受体抗体质控方法和质量标准研究
- 目的：建立人源化抗表皮生长因子受体抗体的质控方法。 方法：应用体外细胞生长抑制实验测定该抗体的生物学活性;电喷雾(ESI)质谱法与还原SDS-PAGE 法测定其准确分子量;去封闭后用Edman 降解法测定其N-末端氨基...
- 陶磊饶春明王兰韩春梅李响高凯王军志
- 关键词：表皮生长因子受体人源化抗体电喷雾质谱法
- 一种抗体药物偶联物中药物抗体偶联比的测定被引量：10
- 2014年
- 用两种方法即液质联用和紫外分光光度法对一种抗体药物偶联物的药物抗体偶联比进行测定,为科学评价和有效控制药物抗体偶联比提供可靠方法。采用C4色谱柱及联用的质谱对去糖基化样品进行分析,根据偶联不同数目药物分子的质量数增加判断偶联数目;采用紫外分光光度计在252及280 nm处进行吸收度测量,根据抗体和药物在不同波长处的吸收系数不同,由二元一次方程求导出药物抗体偶联比。两种方法测得的药物抗体偶联比分别为3.21及3.25,结果相似,都可用于此种抗体药物偶联物的药物抗体偶联比分析。
- 于传飞李萌郭玮王兰张峰刘春雨王文波王军志高凯
- 关键词：液质联用
- 成像毛细管等点聚焦电泳法对单克隆抗体制品的电荷异质性分析
- 目的：采用成像毛细管等点聚焦电泳法分析单克隆抗体制品的电荷异质性.方法 ：应用优化的成像毛细管等点聚焦电泳技术,对两种单克隆抗体制品酶切处理前后进行电荷异质性分析.结果：羧肽酶B处理前后的抗体1成像毛细管等点聚焦电泳结果...
- 于传飞郭玮王兰张峰刘春雨王文波李萌王军志高凯
- 文献传递
- 抗体药物偶联物中药物抗体偶联比的测定
- 目的用两种方法即液质联用和紫外分光光度计对一种抗体药物偶联物的药物抗体偶联比进行测定。方法采用C4色谱柱及联用的质谱对去糖基化样品进行分析;采用紫外分光光度计在252及280nm处进行吸光值测量。结果两种方法测得的药物抗...
- 李萌于传飞王兰张峰刘春雨王文波郭玮高凯王军志
- 关键词：液质联用紫外分光光度计
- 文献传递
- 磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶活性测定方法的建立
- 2014年
- 目的：建立磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶（PC-SOD）的活性测定方法，并对方法进行方法学验证。方法：采用经典的氮蓝四唑（NBT）还原法，SOD可竞争结合负氧离子，抑制显色，通过与活性标准品比较抑制显色的程度，计算样品的活性。对方法的专属性、线性与范围、回收率、精密度进行验证。结果：方法符合专属性要求；SOD线性范围0.23-500 μg·mL^-1，PC-SOD线性范围0.46-1000 μg·mL^-1，R2≥0.99；回收率测定结果介于80%-120%，符合活性测定方法对于回收率的要求；SOD原液活性测定结果为（5298±549）U·mg^-1，PC-SOD原液测定结果为（2765±474）U·mg^-1，PC-SOD成品测定结果为（2595±230）U·mg^-1，RSD≤20%，符合一般生物制品活性检测精密度要求。结论：建立并验证了反映药效的PC-SOD活性测定方法，可用于PC-SOD的质量控制和一致性分析。
- 付志浩毕华高凯王军志饶春明
- 关键词：超氧化物歧化酶活性测定专属性精密度
- 生物技术药物质量控制与转化医学被引量：1
- 2011年
- 转化医学旨在推动基础研究成果快速临床转化并用于疾病诊断、预防和治疗,其核心理念是在基础研究和临床实践之间建立一个双向转化通道。生物技术药物作为医药领域研究的重要成果和本世纪最具发展潜力的高新技术产业,已为人类的疾病防治带来更多的手段。在生物药物产业化进程中,质量控制与标准化研究作为转化医学的一部分,是确保其安全有效、质量可控的重要保障。
- 高凯王军志
- 关键词：生物技术药物药品监管
