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应用NCCLS EP10-A2文件分别对自建和配套生化检测系统进行初步性能评价被引量：10: 2010年; 目的分别对自建生化检测系统(简称自建系统)和配套生化检测系统(简称配套系统)进行初步性能评价。方法依照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP10-A2文件,使用自建系统(OLYMPUS AU400生化分析仪、罗氏cfas校准品及国产试剂)和配套系统(OLYMPUS AU 400生化分析仪、OLYMPUS校准品及OLYMPUS原装试剂)测定天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、葡萄糖(Glu)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)4个项目,计算其偏差、总不精密度及其截距、斜率、非线性、互染率、漂移性,并与各项目对应设定值作比较。结果自建系统:ALT的低值偏差和Glu的中、高值偏差超出允许范围,ALT的低值总不精密度超出允许范围,其余项目的偏差和总不精密度均在允许范围之内。GGT、ALT的非线性、截距和斜率以及Glu的斜率差异有统计学意义,其余项目的截距、斜率、非线性、互染率、漂移性差异均无统计学意义。配套系统:ALT的低值总不精密度超出允许范围,其余项目的偏差和总不精密度均在允许范围之内。GGT的截距和斜率差异有统计学意义,其余项目的截距、斜率、非线性、互染率、漂移性差异均无统计学意义。结论无论是使用自建系统测定AST、GGT、ALT,还是使用配套系统检测AST、Glu、GGT、ALT,偏差都在允许范围内,总不精密度小于美国临床实验室改进法案修正案(CLIA′88)能力验证计划中分析质量要求规定的总允许误差的1/3,互染率较低,稳定性较好。自建系统检测Glu的准确度有待加强改善。; 孙宏华石凌波康红胡远明谢进进沙瑶; 关键词：天门冬氨酸氨基转移酶丙氨酸氨基转移酶 Γ-谷氨酰转移酶

糖化血清白蛋白对糖尿病及糖尿病前期患者的临床诊断价值被引量：7: 2017年; 目的:分析糖化血清白蛋白(GA)对2型糖尿病(T2DM)及糖尿病前期(IGR)的临床诊断价值。方法:268例糖代谢异常患者,根据WHO诊断标准分为T2DM组(n=120)和IGR组(n=148),另选同期体检健康者为对照组(n=165)。检测各组GA、空腹血糖(FBG)、餐后2h血糖(2hBG)、糖化血红蛋白(HbA1c)水平,比较组间差异;分析GA与FBG、2hBG、HbA1c水平相关性,评价GA对T2DM和IGR的诊断价值。结果:与对照组比较,IGR组和T2DM组GA、FBG、2hBG、HbA1c水平均升高,T2DM组升高更明显(P<0.01)。GA与FBG、2hBG、HbA1c水平均呈显著正相关(r=0.808、0.806、0.952,均P<0.01)。GA诊断T2DM和IGR的ROC曲线下面积(AUC)分别为0.979和0.840,诊断界值分别为17.20%和15.50%,敏感度分别为0.842和0.514,特异度分别为0.911和0.928。结论:GA水平升高或可成为T2DM和IGR的辅助诊断指标之一,尤其对T2DM,AUC更大,敏感度更高。; 朱长清石凌波康红; 关键词：糖化血清白蛋白 2型糖尿病糖尿病前期

自建和配套生化检测系统血清酶测定结果的偏差评估和可比性分析被引量：10: 2010年; 目的通过对自建和配套生化检测系统血清酶测定进行方法比对和偏差评估,探讨2种检测系统间血清酶测定结果的一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件的要求,以奥林巴斯AU400生化分析仪、奥林巴斯原装试剂、奥林巴斯原装校准品组成的配套检测系统为目标检测系统,以奥林巴斯AU400生化分析仪、国产试剂、罗氏cfas校准品组成的自建检测系统为试验检测系统,用患者新鲜血清对丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)和肌酸激酶(CK)进行检测,对2种检测系统之间的预期偏差进行评估。当预期偏差不能接受时,对新鲜混合血清赋值后重新用新的校准值校准自建检测系统。结果在检测的6个项目中,除AST外,其余项目测定结果的偏差均能接受。AST经重新赋值后,2种检测系统的偏差减小,结果可以接受。结论校准和校准验证是实现自建检测系统量值溯源性和可比性的有效途径,通过新鲜血清对日常校准品重新赋值,可达到自建和配套检测系统检测结果的一致性。; 沙瑶石凌波康红孙宏华谢进进胡远明王露霞史慧群; 关键词：新鲜血清

新鲜血清赋值传递提高自建与配套生化检测系统结果一致性的研究被引量：7: 2011年; 目的通过新鲜血清赋值传递提高自建与配套生化检测系统结果的一致性。方法依据美国临床实验室标准化委员会EP9-A2文件要求,分别用配套和自建检测系统测定AST、Urea、Cr、TCH、TG,进行相关回归分析。计算在各医学决定水平处的预期偏差及其95%置信区间,与生物学变异的偏倚限度相比较,判断其偏差是否可接受。不可接受的项目通过新鲜血清赋值传递,使自建与配套检测系统的结果之间具有较好的一致性。结果自建系统检测AST、Urea、Cr、TCH、TG的结果与配套系统之间的偏差不可接受,经新鲜血清赋值传递后偏差小于允许范围。结论应用EP9-A2评估偏差的可接受性,并通过新鲜血清赋值传递、校准、验证,是使自建与配套检测系统结果具有一致性的有效途径。; 孙宏华石凌波康红胡远明谢进进沙瑶王露霞史惠群; 关键词：血清

不同分组方法对糖化血红蛋白作为糖调节受损诊断切点的影响: 2015年; 目的:应用ROC曲线探讨不同分组方法对糖化血红蛋白(Hb A1c)作为糖调节受损(IGR)诊断切点的影响。方法:随机抽取广州番禺钟村社区433例志愿者,空腹8 h后行OGTT试验,并测定空腹血糖(FPG)、餐后2 h血糖(2h PG)、Hb A1c。以OGTT作为糖尿病(DM)和糖尿病前期诊断金标准,在不排除和排除DM患者的不同IGR分组情况下,分别绘制ROC曲线,分析Hb A1c不同切点的临床价值,并与FPG、2h PG进行比较。结果:不排除DM组,Hb A1c诊断糖尿病前期的最佳切点为5.7%,敏感性和特异性分别是49.2%和93.9%,曲线下面积为0.865;排除DM组,Hb A1c诊断糖尿病前期的最佳切点为5.5%,敏感性和特异性分别是63.5%和85.5%,曲线下面积为0.785;经统计学分析,两者均与FPG差异无统计学意义(P>0.05),与2h PG差异有统计学意义(P<0.05)。结论 :不同分组方法对Hb A1c作为IGR诊断切点存在影响,建议采用排除DM患者的分组方式,由此得出Hb A1c≥5.5%作为IGR的诊断切点。; 朱长清古达清石凌波康红季兵李爱国; 关键词：糖尿病糖化血红蛋白 ROC曲线

应用NCCLS EP10-A2对自建生化检测系统进行初步性能评价被引量：4: 2009年; 目的对自建生化检测系统进行初步性能评价。方法依照NCCLS制定的EP10-A2文件,使用自建体系测定血清肌酸激酶(CK)、总胆固醇(Tch)、尿素(Urea)、无机磷(Pi)等四个项目,计算其偏差、总不精密度,及其截距、斜率、非线性、互染率、漂移性,并进行t检验。结果CK、Tch低值、中值、高值偏差及总不精密度均在允许范围内;Urea、Pi低值偏差超过允许偏倚,中值、高值偏差及总不精密度均在允许范围内。CK截距、斜率、非线性、互染率、漂移性均无显著性差异。Tch、Pi截距有显著性差异,Urea斜率有显著性差异;Tch、Urea、Pi非线性、互染率、漂移性均无显著性差异。结论使用自建生化检测体系测定CK、Tch、Urea、Pi,总不精密度均小于1/3 CLIA’88 TEa,互染率较低,稳定性较好;但Urea、Pi低值与标准检测体系存在一定的差距,准确度有待改善。; 孙宏华石凌波康红胡远明谢进进沙瑶

糖化血红蛋白筛查和诊断糖尿病及糖尿病前期的切点分析被引量：66: 2014年; 目的探讨糖化血红蛋白(HbA1C)不同切点应用于糖尿病及糖尿病前期筛查与诊断的可行性。方法在广州番禺钟村社区随机抽取433例自愿者,空腹8 h后行口服葡萄糖耐量试验(OGTT),并测定FPG、2hP G、HbA1C。以OGTT作为糖尿病和糖尿病前期诊断金标准,分别绘制ROC曲线,分析HbA1C不同切点的临床价值,并与FPG、2hP G进行比较。结果 HbA1C诊断糖尿病的最佳切点为6.4%,敏感度和特异度分别是82.5%和94.2%,其曲线下面积(0.924)经统计学分析,与FPG、2hP G比较差异无统计学意义(P>0.05);HbA1C诊断糖尿病前期的最佳切点为5.5%,敏感度和特异度分别是63.5%和85.5%,其曲线下面积(0.785)经统计学分析,与FPG比较差异无统计学意义(P>0.05),与2hPG比较差异有统计学意义(P<0.05);HbA1C筛查糖尿病的最佳切点为5.5%,敏感度和特异度分别是90.8%和62.3%。结论 HbA1C≥6.4%可以作为诊断糖尿病的标准,HbA1C≥5.5%可以作为筛查糖尿病及诊断糖尿病前期的标准。; 朱长清石凌波康红季兵古达清李爱国; 关键词：糖化血红蛋白糖尿病糖尿病前期

应用CLSI EP10-A2分别对自建和配套生化检测系统进行初步评价被引量：3: 2009年; 目的分别对自建生化检测系统和配套生化检测系统进行初步评价。方法应用CLSIEP10-A2文件,对丙氨酸氨基转移酶(ALT)高、中、低浓度样本连续测定5天,计算偏差、总不精密度,及截距、斜率、非线性、交叉污染、漂移,并进行t检验。结果自建生化检测系统:偏差和总不精密度低值拒绝,中、高值均可接受,截距、斜率、非线性有显著性差异。配套生化检测系统:总不精密度低值拒绝,偏差均可接受,截距、斜率、非线性、互染率、漂移均无显著性差异。结论自建和配套生化检测系统准确度和重复性较好,互染率较低,稳定性较好,配套生化检测系统有较好的线性关系,自建和配套生化检测系统均能满足临床要求。; 沙瑶石凌波康红孙宏华胡远明谢进进

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康红

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