郭世富
- 作品数：28 被引量：74H指数：5
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理生物学机械工程更多>>
- 基因测序技术在临床检验领域的应用及国内外监管现状比较研究被引量：5
- 2018年
- 基因测序技术是现代分子生物学研究中最常用的技术,从1977年第一代测序技术的出现,经过四十多年的发展,基因测序技术取得了重大进展,尤其以高通量为特点的第二代测序技术正在逐步应用于临床检测中。本文介绍了基因测序技术的发展及国内外第二代测序技术在临床应用中的监管制度和监管建议。
- 刘可君郭世富崔乐黄颖
- 关键词：基因测序技术
- 人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂国家参考品的建立及应用被引量：3
- 2018年
- 目的建立人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂国家参考品并对试剂质量进行评价。方法收集并筛选B19 IgG抗体阳性和阴性样本,建立人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂国家参考品,包括:阳性参考品10份、阴性参考品10份、重复性参考品1份和最低检测限参考品5份,以WHO第二代B19抗体(IgG)参考品进行溯源和标定,并进行稳定性考察。使用建立的参考品对人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒进行质量评价。结果重复性参考品的标定结果为16 IU/m L,最低检测限参考品(S1~S4)的标定结果分别为29、14、7、4 IU/m L,S5为阴性基质血浆;室温(25℃)放置3d、4℃放置5d及反复冻融5次均不影响参考品的稳定性;试剂质量评价结果显示,阴性符合率1家为9/10,其余均为10/10,阳性符合率均为10/10,重复性均符合要求,最低检测限结果 1家为14 IU/m L、2家为7 IU/m L、3家为4 IU/m L。结论建立的参考品能够用于人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒的质量控制。
- 周海卫田亚宾郭世富黄颖张春涛
- 关键词：人细小病毒B19IGG抗体参考品
- 医疗产品风险管理探讨(下)
- 2009年
- FDA的风险管理程序和方法
FDA的上市前风险评定是为了识别和量化在临床研发中发现的风险和由厂商提供的潜在风险。此外，还有药品相互作用的风险评价以及潜在的错误管理评定。已知风险以及连同任何在安全测试中的缺陷，都要视为是否通过审批的条件，并且在该药品说明书上要有详细的描述。
- 郭世富林华孙京昇薛玲郭丽丽秦嘉
- 关键词：风险管理药品说明书管理程序相互作用FDA
- 美国医疗器械重新分类工作机制探析被引量：1
- 2019年
- 该文深入分析了美国FDA医疗器械产品重新分类工作机制,以及近年来启动的对已上市高风险产品的全面评估、高风险产品的降类工作情况。在对美国医疗器械产品分类工作机制和监管思路分析基础上,综合考虑中国医疗器械分类工作现状,对我国分类工作模式提出建议,为提升我国医疗器械分类管理工作质量和效率提供参考。
- 王越张春青郑佳郭世富母瑞红余新华
- 关键词：医疗器械
- 体外诊断试剂液体辅助试剂分类界定初步研究被引量：3
- 2013年
- 目的进一步规范我国体外诊断试剂液体辅助试剂分类和命名原则。方法根据《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》等有关法规,以及既往分类界定文件和这类产品分类界定申请的有关情况,对体外诊断试剂液体辅助试剂的类别、分类界定情况进行梳理。结果与结论将现有体外诊断试剂液体辅助试剂分为:清洗液、反应物质溶解液、反应物质稀释液、样本预处理液、样本保存溶液、缓冲液、染色液及其封闭剂、显色液、第二抗体溶液等9小类,对这些产品的风险程度管理和规范命名提出意见和建议。
- 黄颖郭世富母瑞红李静莉
- 关键词：体外诊断试剂
- 浅析医疗器械分类界定工作中应注意的几个问题被引量：2
- 2013年
- 通过对医疗器械分类界定工作中遇到的几个问题分析研究并提出改进建议,为完善医疗器械的分类界定工作提供参考。
- 母瑞红王越郭世富李静莉
- 关键词：医疗器械监督管理
- 风险管理在医疗产品监管和使用中的应用(下)被引量：2
- 2009年
- 在风险沟通方面，有效的风险沟通有利于信息交流，并能帮助受影响方利用正确的信息进行正确的决策。传统的风险沟通主要依赖于产品的标识信息（连接上市前审批和上市后使用的一个重要桥梁）。
- 卢爱丽任志军薛玲孙京昇郭世富郭丽丽秦嘉
- 关键词：风险管理风险沟通上市后
- 关于心电类产品监管及相关技术标准的探讨
- 2007年
- 为了适应临床诊断的需要，心电类产品已成为判定心血管系统性能、评估生命参数的重要手段。该文主要分析美国、欧盟和我国对心电类产品入市前行政审批及相关技术标准的要求，以期探讨对心电类产品进行科学监管的方法。
- 薛玲孙京晟郭世富
- 关键词：技术标准心电心血管系统行政审批
- 医疗器械分类界定工作现状分析与建议被引量：5
- 2013年
- 目的为我国医疗器械科学监管提供技术支持。方法对国内外医疗器械分类法规及近年来我国医疗器械产品分类界定申请资料进行研究分析。结果与结论借鉴国外先进经验,提出完善我国医疗器械分类法规和医疗器械分类数据库等建议,使医疗器械分类界定更加科学合理。
- 母瑞红郭世富徐红李静莉
- 关键词：医疗器械
- 多参数病人监护仪有效性验证方法研究(上)被引量：1
- 2010年
- 作为一种自动化、智能化的监测仪器，多参数病人监护仪具有很重要的临床应用价值。随着传感技术和电子技术的进步，病人监护技术得到了飞速发展，越来越多的国外产品和国内产品不断上市，也形成了多参数病人监护仪质量良莠不齐的现状。如何评价这些多参数监护仪系统的准确性和有效性成为非常重要和迫切的任务。本文主要对多参数监护仪中血压和血氧的有效性评估方法和临床验证体系进行研究。多参数监护仪中血压的测量原理、测量位置、收缩压和舒张压的判别算法不尽相同，
- 郭世富孙京昇薛玲谢晋湘胡广书杨虎
- 关键词：病人监护仪有效性多参数监护仪监护仪系统监测仪器
