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Augmentin不同配比复方抗生素开发的思考被引量：1: 2006年; 目前，与β-内酰胺酶抑制剂组成的复方抗生素（以下简称复方抗生素）的研究在我国异常活跃，新组方和新配比不断涌现。如何对这些组方和配比的科学性、合理性及必要性做出全面、客观的评价，是我们在技术审评中一直不断思考的问题。奥格门汀（Augmentin）最早是由美国Glaxo Smith Kline公司开发的阿莫西林／克拉维酸钾复方制剂，现对其不同配比的情况做一介绍，并分析了其产生的背景和原因，以期对国内该类复方抗生素不同配比的开发有所借鉴。; 杨进波孙涛吕东赵德恒邵颖张克坚; 关键词：复方抗生素

对动物药代动力学研究的思考: 作者通过对临床前药代动力学研究技术指导原则的修订,结合日常审评经验,对动物药代动力学研究中的有关问题进行了论述.; 孙涛; 关键词：药代动力学; 文献传递

基于代谢酶和转运体的体外药物相互作用研究概述与案例分析被引量：3: 2019年; 在药物开发过程中,药物-药物相互作用(DDI)研究是评估新药风险-获益的关键环节。在评价代谢酶或转运体介导的药物相互作用潜力中,通常体外试验是关键的第一步。体外试验分析结果借助于体外-体内模型公式推算,可决定是否需要以及如何开展临床DDI研究,进而为临床DDI风险控制策略提供参考,包括:药物剂量选择、替代治疗、不同DDI情况下以及不同患者群体的用药禁忌等。本文概述了药物研发过程体外DDI研究的关键内容,并通过两个案例阐述了体内和体外DDI研究在药物说明书中相关内容的反映。; 单晓蕾付淑军高广花孙涛王庆利余珊珊; 关键词：药物相互作用代谢酶转运体

我国先进治疗药品的范围及分类研究和建议被引量：1: 2024年; 近年来先进治疗药品研发申报呈爆发式增长,引领生物医药的第三次产业革命。全球范围内嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品、腺相关病毒载体基因治疗产品等不同类型的细胞和基因治疗产品相继批准上市,为复发难治疾病提供了有效的治疗手段。先进治疗药品通常采用细胞或组织经基因修饰和(或)体外操作制备,种类包括基因修饰细胞、核酸、病毒载体和人工组织等。由于这类产品类型复杂、多样,明确其定义和分类,有利于优化产品注册申报路径,加速各类产品技术指南的发布,推动产品快速研发上市,助力我国药品监管与国际接轨。本文通过调研美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品医疗器械综合机构(PMDA)等药品监管机构在法规层面对先进治疗药品的定义及监管分类情况,结合我国产品申报现状和审评积累,提出了对先进治疗药品分类和描述的建议,为我国相关监管政策制定提供参考。; 卢加琪刘丹寇雅真王雪陈昊王文波尹华静王晶孙涛韦薇鲁爽王庆利何伍王涛; 关键词：药品监管法律法规

改良型新药非临床研究的一般考虑及需要关注的问题被引量：5: 2017年; 结合审评实践和国外相关技术指南,从非临床研究方面初步探讨了改良型新药研发的一般考虑,以及不同类别的改良型药物需要关注的问题。; 戴学栋孙涛黄芳华王庆利; 关键词：非临床研究对映异构体复方制剂新适应证

开发含β-内酰胺酶抑制剂复方抗生素及临床评价的基本考虑被引量：4: 2009年; 本文结合含β-内酰胺酶抑制剂复方抗生素的国外研究基础和国内开发现状,提出对国内该类抗生素开发及临床评价的几点考虑。; 杨进波孙涛; 关键词：Β-内酰胺酶抑制剂复方抗生素

皮肤及皮肤软组织感染抗菌药物临床试验设计与评价的特殊考虑被引量：2: 2009年; 皮肤及皮肤软组织感染的巨大多样性和复杂性使该类抗菌药物的临床试验设计在疾病分类、病例入选和排除、致病菌的确定、细菌培养阳性率、给药方案、统计学评价等方面存在较多难点和疑点,因此,本文在药品审评中心起草的《抗菌药物临床试验技术指导原则》一般性要求的基础上,对该类感染性疾病抗菌药物临床试验设计的特殊考虑进行探讨,以期对该类药物的研发和评价提供有益的参考。; 谢松梅符世平杨进波孙涛; 关键词：抗菌药物

创新药研发中0期临床试验的相关问题探讨被引量：1: 2010年; 通过对近年来在创新药研发领域中出现的0期临床试验的产生背景、研究思路和方法等相关问题进行阐述和分析,说明不断借鉴先进国家和地区在创新药研发技术新成果的精华,将会使我国创新药研发能力提高得更快更稳健。; 杨志敏孙涛赵德恒; 关键词：创新性药物微剂量

美国FDA关于抗菌药物临床前研究的考虑: 2008年; 本文介绍了美国食品药品监督管理局(FDA)对抗菌药物临床前研究的相关考虑,以期对国内新抗菌药物临床前研究和临床研究提供参考。; 孙涛李娅杰; 关键词：抗菌药物临床前研究

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孙涛