杨会英
- 作品数：58 被引量：73H指数：5
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程一般工业技术环境科学与工程更多>>
- 盐酸氨溴索注射液玻璃安瓿包装中20种元素迁移量的测定与风险评估
- 2024年
- 目的 测定盐酸氨溴索注射液玻璃安瓿包装中20种元素的迁移量,并进行风险评估。方法 采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定B、Al、Li、Ba、Mg、Fe、Zn、Mn、Cd、Ti、Co、Cd、Pb、As、Sb、Ce、Zr 17种元素,采用电感耦合等离子体发射光谱法(ICPOES)测定Si、K、Ca 3种元素。结果 20种元素回收率为90.6%~107.7%。ICP-MS法测定17种元素检测限为0.004~2.8 ng·mL^(-1),ICP-OES法测定Si、K、Ca 3种元素检测限分别为7.4、10.1、7.9 ng·mL^(-1)。各元素按每日最大摄入量计,均在安全范围内,玻璃安瓿中主要迁出Si、B、Al、Fe、Ti、Ba、Li元素。结论 ICP-MS法与ICP-OES法经方法学验证可用于盐酸氨溴索注射液玻璃安瓿包装中20种元素迁移量的测定,迁移量及迁移趋势可为其风险监控及玻璃包装发生脱片风险的预判提供参数。
- 齐艳菲贾菲菲王颖赵霞杨会英
- 关键词：盐酸氨溴索注射液玻璃安瓿电感耦合等离子体质谱法电感耦合等离子体发射光谱法
- 洁净工作台的质量控制研究
- 2023年
- 目的基于2022年检测的洁净工作台的整体质量情况,探讨洁净工作台的正确使用、日常维护、周期检测和适时报废的工作机制。方法对64台洁净工作台进行年度性能检测,以评价洁净工作台的整体状态;回顾分析2019—2021年间报废及拟报废的洁净工作台质量情况。结果2022年度洁净工作台关键性能检测合格率为95.3%,不合格率为4.7%。不合格原因均为高效过滤器泄漏。2019—2021年间,报废洁净工作台44台,设备故障原因均为高效过滤器泄漏,64%的报废设备使用年限在5年以上。结论实验室应建立洁净工作台的全生命周期管理制度,重视洁净工作台的使用规范、维护检测和适时报废工作机制,保证相关实验结果的准确可靠。洁净工作台检测相关标准应及时更新,以保障我国洁净工作台检测工作的顺利进行。
- 田霖谢兰桂谢兰桂仪忠勋李秀记杨会英
- 关键词：全生命周期管理高效过滤器
- 药品包装材料和容器注册管理工作中的几点体会被引量：3
- 2006年
- 杨会英张庆生唐秋瑾
- 关键词：药品包装材料注册药品监管
- 抛射剂四氟乙烷中杂质CFC115和HFC1243zf的吸入毒理安全性评价
- 2022年
- 目的:对抛射剂四氟乙烷中杂质五氟氯乙烷(CFC115)和3,3,3-三氟丙烯(HFC1243zf)进行吸入毒性和安全性评价。方法:用CFC115和HFC1243zf混合气体(体积比为7∶3)作为受试样品进行体外空气暴露的小鼠成纤维细胞(L929)细胞毒性及Ames试验,SD大鼠口鼻暴露4 h的急性吸入毒性、7 d重复吸入局部刺激性、21 d重复吸入亚慢毒性试验和Hartley豚鼠全身主动过敏性试验,为控制四氟乙烷中CFC115和HFC1243zf杂质限度提供依据。结果:大鼠急性吸入毒性半数致死浓度(LC50)CFC115>3115 g/m^(3),HFC1243zf>832 g/m^(3);未见重复吸入局部刺激性;未见豚鼠全身致敏反应;无细胞毒性作用;Ames试验未见致突变作用。大鼠21 d重复吸入CFC115(3205 g/m^(3))和HFC1243zf(856 g/m^(3))混合气体后,与对照组相比,摄食量减少(P<0.05或P<0.01)、体质量增长缓慢(P<0.05),血液白细胞分类嗜碱性粒细胞(Bas)、单核细胞(Mon)百分数升高,血生化丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、尿素氮(UREA)、碱性磷酸酶(ALP)、总胆红素(TBil)平均值升高(P<0.05或P<0.01),尿液亚硝酸盐(NIT)、酮体(KET)、个别尿蛋白(PRO)和白细胞(LEU)平均值升高(P<0.05或P<0.01),脑系数升高和卵巢湿质量降低(P<0.05或P<0.01),组织病理学发现心内膜灶性或多灶性坏死、单核细胞浸润的改变,另外雄性大鼠肺脏湿质量和肺系数降低(P<0.01)。结论:CFC115和HFC1243zf混合气体的体外试验或短期动物试验在高浓度接触或吸入未见明显毒性,较长期反复高浓度吸入对大鼠存在多器官损伤,但产生毒性的浓度远高于临床最大暴露量。
- 赵燕君杨会英仪忠勋孙会敏林飞
- 关键词：气雾剂抛射剂四氟乙烷吸入毒性
- 橡胶类药包材国际标准概况及进展
- 2024年
- 橡胶类药包材是一种重要的药品包装材料,本文旨在研究和分析橡胶类药包材国际标准的概况,为我国橡胶类药包材国家标准体系的建立和优化提供参考。通过对各国药典和行业标准中橡胶类药包材的标准体系进行梳理,对《美国药典》《欧洲药典》等国际标准中橡胶类的标准进行讨论分析,对各标准相互联系和差异进行比较分析。本文总结了国内外橡胶类药包材标准的框架、质量控制要点以及最新进展情况。结合橡胶类药包材国际标准的特点和形式,提出了基于关联审评和国家标准体系构建需求的建议,有助于我国药包材标准体系建设和提升,以满足产业发展和监管需求。
- 贾菲菲赵霞杨会英
- 关键词：橡胶
- 完善药包材注册管理 保障药品安全有效被引量：3
- 2008年
- 通过对直接接触药品的包装材料和容器实施注册管理,极大地推动了药包材行业的发展,为保障药品安全有效起到了一定的作用。根据近年来药包材注册管理工作的实际情况,对药包材注册管理工作提出了七条建议,希望有益于完善药包材注册管理程序和管理办法。
- 杨会英贺瑞玲王峰
- 关键词：注册
- 药品生产环境检测方法、装置、设备和存储介质
- 本发明实施例提供一种药品生产环境检测方法、装置、设备和存储介质，该方法包括：确定药品生产过程中待监测的至少一个生产环境要素及各个生产环境要素对应的风险指数；获取至少一个生产环境要素各自对应的监测数据；根据各个生产环境要素...
- 田霖杨会英肖新月谢兰桂赵燕君汤龙
- 质量风险管理在注射剂和滴眼剂质量控制中的应用
- 2023年
- 目的:查找注射剂和滴眼剂生产的关键控制点,制定预防措施,为注射剂和滴眼剂提供良好的质控保障。方法:调研两家医药企业,采用危害分析和关键控制点法、失败模式影响分析等风险管理工具,查找生产过程的风险点,开展风险评估和风险控制,制定预防措施。结果:对风险系数处于高风险和中等风险水平的风险源采取控制措施后,各风险点的风险等级有所降低。结论:注射剂和滴眼剂原辅包须与制剂的生产环境相匹配,生产监测的全面化与规范化有待提升。
- 田霖赵燕君仪忠勋谢兰桂肖新月杨会英
- 关键词：注射剂滴眼剂质量风险管理风险评估
- 药用辅料二丁基羟基甲苯吸收系数测定的能力验证研究被引量：1
- 2023年
- 目的设计和组织紫外分光光度计法测定药用辅料二丁基羟基甲苯的吸收系数的能力验证项目(编号NIFDC-PT-398),评价参加者吸收系数的测定能力。方法按照中国合格评定国家认可委员会(CNAS)规定的程序进行样品制备,在发样前完成均匀性和稳定性检验,结果均符合要求。采用基于z比分数的稳健统计方法对上报数据进行统计分析,将稳健均值作为能力验证指定值,将稳健标准差作为能力评定标准差。结果在提交的130个数据中,108家为“满意”,12家为“可疑”,10家为“不满意”,满意率为83.1%。结论本次能力验证项目检测结果主要受到样品溶液配制中溶液转移体积及器具、称样量、紫外分光光度计、溶剂等因素影响,建议未获得满意结果的实验室通过采用移液管、改正溶液配制时的转移体积、按要求满足称样量、规范紫外分光光度计的操作等措施以保证结果的准确。
- 王珏许凯杨洋杨锐肖新月杨会英
- 关键词：药用辅料
- 国家药包材标准物质的发展现状与展望被引量：2
- 2022年
- 目的:介绍国家药包材标准物质的发展历程、现状,探究我国药包材标准物质的发展方向。方法:通过分析比对的方法,总结国家药包材标准物质现存的问题,为药包材标准物质的发展提出合理化建议。结果:国家药包材标准物质发布5年,在控制药包材质量和提升检测机构检验能力方面起到了很大的作用,但在覆盖面和推广度方面有待提高。结论:国家药包材标准物质是《中华人民共和国药典》2020年版和《国家药包材标准》2015年版顺利实施的重要保障,需进一步发挥药包材标准物质在国家标准中起到的“砝码”作用。目前所发行的药包材标准物质涵盖添加剂品种较少,各品类不能全覆盖,在实际检测中有局限性,亟待更多品种的研制与开发。
- 韩小旭赵霞杨会英孙会敏
- 关键词：国家药品标准物质化学对照品
