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单人份核酸联合ELISA血液筛查方案初探: ＜正＞目的分析并探索合理的单人份核酸筛查方案,为核酸检测后的批放行提供依据。方法对南京地区无偿献血者的63792份血液标本,采用2种ELISA检测试剂和1种单人份核酸检测试剂平行检测。NAT首先对HIV-1/HCV/HB...; 黄敏; 文献传递

我国18家地市级血站献血人群HBV感染情况分析被引量：11: 2023年; 目的通过分析18家地市级血站(简称血站)献血者血液乙型肝炎病毒(HBV)检测相关数据,了解献血人群HBV感染情况。方法通过中国内地采供血执业比对平台,收集2017~2020年国内18家血站献血者血液HBV检测不合格率和不合格地区分布特征、初次献血者和重复献血者HBsAg ELISA不合格率、HBsAg ELISA合格但HBV DNA不合格(简称HBV DNA单独不合格)的献血者比率等相关数据,并统计分析献血人群HBV感染情况。结果2017~2020年18家血站的献血者HBV不合格率为13.48/万~144.02/万,其中东部地区HBV不合格率平均为26.14/万,中部地区为51.98/万,西部地区为41.00/万;初次献血者HBsAg ELISA不合格率为14.55/万~305.39/万;重复献血者HBsAg ELISA不合格率为1.04/万~87.43/万;HBV DNA单独不合格率为1.80/万~35.31/万。结论献血人群HBV感染分布具有地域性;重复献血者为低危献血人群;HBsAg ELISA和HBV DNA联合检测可以最大限度保障血液安全。; 王丁丁沈有华钟建玲张翙田志彬鲍琳赵会霞张剑汪鹏何燕琴张微李丽李浩褚德旭王颖张鑫许守广黄敏邱艳; 关键词：献血者不合格率初次献血者重复献血者

血站核酸筛查模式对输血传播HBV残余风险影响的评估研究被引量：4: 2022年; 目的初步评估探讨核酸筛查模式对献血人群乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)传播残余风险度的影响。方法采用中国大陆执业比对工作组信息管理系统的相关数据,利用NAT单阳性率-窗口期比率数学模型(NAT yield/WP ratio model),对2015—2019年度我国18家血液中心的献血人群HBV传播的残余风险度进行趋势分析;同时分析比较2019年18家血液中心的ELISA联合核酸单检/混检(ELISA+ID-NAT/MP-NAT)和ELISA联合核酸混检(ELISA+MP-NAT)2种血液筛查(简称血筛)模式对残余风险度的影响。结果18家血液中心5年的HBV血筛残余风险度总体趋势经趋势卡方检验显示:核酸检测单阳性率趋势χ^(2)=39.42(P<0.01),残余风险度趋势χ^(2)=279.792(P<0.01);ELISA+ID-NAT/MP-NAT和ELISA+MP-NAT 2种不同血筛模式对残余风险度RR的影响差异有显著统计学意义,卡方检验显示χ^(2)=7.4(P<0.01)。结论自2015年我国将核酸检测用于血筛以来,HBV输血传播的残余风险度呈逐年下降趋势,目前主要的2种血筛模式对血液残余风险度有可能造成差别。; 黄敏白林卢长春朱姗姗李玉军张志安马海莉尤榕秦䶮丽居兵韩卫王芳陈雪袁晓华任星历赵磊张铃浩易星邱艳

科华核酸检测系统的性能验证方法探讨与应用被引量：1: 2022年; 设备系统性能验证是证实检测系统的基本分析性能符合临床要求,或者与厂商或文献提供的资料一致,才可以将检测系统用于常规检测工作。《血站技术操作规程》《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》都对系统的性能验证做出了规定和要求,目前核酸系统的性能验证没有统一的标准方法[1]。; 汪海宁黄敏马成平李燕柯苑庞蓉蓉张立波; 关键词：核酸最低检出限特异性

利用不确定度对ELISA检测灰区设置的探讨被引量：2: 2018年; 目的:通过对ELISA检测项目临界值不确定度评定,探讨适合血站的ELISA检测项目的灰区设定方法。方法:依据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)《测量不确定度要求的实施指南》及JJF1059-1999《测量不确定度评定与表示》等其他不确定度指南文件,采用A、B类评定方法对实验室酶免检测临界值的测量不确定度进行评定。结果:在C.O取0.15时,临界值的不确定度为0.150±0.033,为临界值的22%。结论:本实验所使用的方法可以对酶免检测临界值的测量不确定度进行评定。; 张立波庞蓉蓉黄敏何成涛傅强戴宇东曹福强; 关键词：采供血机构酶联免疫吸附试验不确定度

酶联免疫检测的基于时间序列的随机质控加样方法: 本发明公开了酶联免疫检测的基于时间序列的随机质控加样方法。该方法包括保持序列架位置及各架放置样本、质控或对照位置不变，加样器加样过程中根据时间条件的变化，对数学模型进行计算并进行序列位置自动替换，自动将固定位置质控吸样后...; 张立波傅强庞蓉蓉王勇黄敏鲍晶晶韩文平陆小军

核酸检测技术在献血人员血液筛查中的应用被引量：11: 2014年; 目的采取核酸检测(NAT)技术进行血液筛查,减少由献血者感染"窗口期"及隐匿感染献血引起的疾病传播。方法采用酶联免疫吸附法(ELISA)对54 358份献血者标本进行乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、人类免疫缺陷病毒抗体(抗-HIV)、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)检测,同时用转录介导扩增技术(TMA)进行HBV-DNA、HCV-RNA检测,人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)RNA核酸检测。结果 NAT检测阳性ELISA检测阴性标本共51份。51份标本有鉴别试验结果的33份,其中32份HBV-DNA阳性,1份HIV-1RNA阳性,HIV-1RNA阳性的献血者经南京市疾病预防控制中心免疫印迹法确认为HIV-1疑似阳性(gp160和p24±)。半年后再次回访该献血者,抽取血样送南京市疾控中心经免疫印迹法确认为HIV-1阳性(gp160、gp120、p66、p51、gp41、p31、p24、p17+)。结论 NAT技术可以减少由献血者感染"窗口期"及隐匿感染献血引起的疾病传播,从而减少输血风险。; 柯苑赵静马成平黄敏姚慧兰张立波马贵明; 关键词：血液筛查核酸检测技术

血站HIV感染标志物检测方法比较及模式探讨被引量：3: 2017年; 艾滋病全称是＂获得性免疫缺陷综合征＂,它是由人类免疫缺陷病毒（HIV）引起的一种致命性疾病,可在人之间通过一定传播途径传播。由于具有极快的蔓延速度和极高的致死性,艾滋病已成为严重威胁人类健康的全球性传染病,其早期诊断和有效预防尤为重要。; 何成涛傅强黄敏张立波; 关键词：人类免疫缺陷病毒酶联免疫吸附试验核酸检测

血液传染性指标检测方法的随机质控设计与应用被引量：1: 2018年; 目的通过对ELISA检测项目进行质控方案设计,建立完全随机方式的质控加样方法。方法设计基于时间序列的的数学模型,通过对时间中分钟和秒钟的末位进行计算,使质控品随着加样时间的变化,产生不同的位置结果,并依此进行加样。结果质控品在ELISA加样过程中会在板的任意位置进行加样,实现随机出现。结论本实验所使用的方法可以实现酶免检测质控的完全随机化。; 张立波庞蓉蓉王勇黄敏何成涛傅强曲贤敏仲昭衍; 关键词：采供血机构 ELISA

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