目的:以抗脑衰胶囊为对象,研究准确反映制剂内在整体质量的分析方法。方法:采用高效液相色谱分析法建立抗脑衰胶囊制剂的指纹图潜,指纹图谱中28个共有吸收峰为抗脑衰胶囊内在物质的指纹特征。通过成药、药材、标准物对照品及相应药材阴性的对比研究,确定了相对保留时间21.3 min 为葛根素专属吸收峰(9号),相对保留时间23.2 min 为芍药苷专属吸收峰(12号),相对保留时间36.7 min 为黄芩苷专属吸收峰(19号)。其 HPLC 指纹图谱条件为:天河 Kromasil ODS C_(18)柱(4.6 mm×250 mm,5μm);甲醇-0.6%醋酸水溶液系统梯度洗脱:流动相比例0 min,10:90;60 min,90:10;流速:0.9 mL·min^(-1);柱温25℃;检测波长:280 nm。利用2004年 A 版《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》计算软件,对10批次制剂指纹图谱的相似度进行评价。结果:不同批号制剂的相似度有较大差异,其中010105、020523、020850三个批次制剂相似度低于0.8,说明这些批次制剂可能在原料药材选择、提取工艺及干燥过程中存在问题。结论:抗脑衰胶囊制剂的指纹图谱能够全面反映制剂的整体质量,是一种有效的中药制剂质量分析的方法。
