陆梦洁
- 作品数：18 被引量：99H指数：5
- 供职机构：南京军区南京总医院更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金广东省大学生创新实验项目更多>>
- 相关领域：医药卫生文化科学自然科学总论更多>>
- 高变异药物生物等效性评价确切样本量计算被引量：8
- 2017年
- 目的探讨高变异药物生物等效性评价(BE)的确切样本量计算方法。方法基于常规2×2交叉设计生物等效性评价双单侧检验原理和统计分布理论,阐明其确切样本量估计的方法。分析美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)对高变异药物BE研究指南所涉及的方法学内涵,推导出高变异药物生物等效性评价两种重复交叉设计下确切样本量计算的方法。借助SAS编程计算出两种重复交叉设计下不同参数设定的确切样本量列表,并与已发表文献的公式近似法结果进行比较,分析其差别规律。结果因为EMA指南利用参比制剂个体内变异调整生物等效限值的标准比FDA指南更加严格,故其在同样的参数设定下所需的样本量更大。与文献公式近似法的结果对比,当几何均数的比值(GMR)为1时,确切法的样本量均大于近似法,而对于GMR不为1的情形,确切法普遍小于或等于近似法。本文还给出EMA指南要求下确切样本量计算的SAS程序代码,可容易实现不同参数设定下的确切样本量计算。结论本文给出的FDA和EMA指南高变异药物BE研究生物等效性评价的确切样本量计算方法具有严谨的统计理论基础,提供的SAS程序代码简明实用,希望能为开展高变异药物BE研究的样本量确定提供方法学支持。
- 刘甜甜陆梦洁周憧憧钟伟华杨劲刘玉秀
- 关键词：生物等效性样本量
- 系统性红斑狼疮与肾病综合征致可逆性后部白质脑病综合征临床及影像学特征分析被引量：3
- 2019年
- 目的 总结系统性红斑狼疮与肾病综合征引起的可逆性后部白质脑病综合征临床及影像学特征。方法 选择2013年1月至2017年12月共53例确诊为可逆性后部白质脑病综合征的患者,原发病分别为系统性红斑狼疮(SLE组,31例)或肾病综合征(NS组,22例),通过不同序列MRI检查方法,观察不同病因所致可逆性后部白质脑病综合征的影像学表现、受累部位、病变严重程度。结果 NS组癫发作(χ~2=9.255,P=0.002)、视觉障碍(χ~2=7.005,P=0.008)发生率高于SLE组;而SLE组则以双侧侧脑室旁(校正χ~2=5.377,P=0.020)、基底节区(校正χ~2=4.825,P=0.028)和半卵圆中心(χ~2=8.113,P=0.004)受累为主;两组影像学分型差异具有统计学意义(Fisher确切概率法:P=0.029),NS组顶枕叶型分布所占构成比明显高于SLE组(Fisher确切概率法:P=0.016);与NS组相比,经药物治疗后SLE组患者预后更佳、病程更短(t=2.612,P=0.013)。结论 系统性红斑狼疮和肾病综合征所引起的可逆性后部白质脑病综合征在影像学表现上存在一定差异,对理解该病病理生理学机制、明确诊断具有鉴别意义。
- 金鑫李建瑞陆梦洁王兴东李德龙张志强
- 关键词：后部白质脑病综合征肾病综合征磁共振成像
- 基于定量资料双单侧检验的样本量估计
- 临床等效性试验(clinical equivalence trials)系针对临床疗效指标而进行的等效性评价试验，其学术思想源于生物等效性试验(bioequivalence trials)，采用的是双单侧检验(two o...
- 陆梦洁
- 关键词：样本量估计
- 文献传递
- 多个连续性共同终点非劣效临床试验的样本量估计
- 2019年
- 目的针对多个以连续性正态分布变量作为共同终点的非劣效临床试验,探讨保护全局把握度的样本量估计方法。方法在阐明优效性临床试验多个连续性共同终点样本量估计的理论基础上,扩展提出了关于非劣效临床试验多个连续分布共同终点的样本量估计方法。结合临床麻醉学中一个重复测量终点非劣效临床试验的实际案例,基于其预试验的相关结果,在不同的I类错误水平、各重复测量间不同的相关系数、不同的非劣效界值设定下,估计了满足一定的全局把握度(例如80%)的样本量,并借助Monte-Carlo模拟方法对估计结果进行验证。结果本文介绍的非劣效临床试验多个连续性正态分布共同终点的样本量估计方法具有严密的统计理论基础,表明能较好的保护全局把握度,结合实际案例进行的样本量估计结果模拟研究验证了方法的正确性。结论本文为非劣效临床试验多个连续分布共同终点的样本量估计提供了方法学支持,具有较强的实用价值。
- 周憧憧陆梦洁刘玉秀刘玉秀刘甜甜刘雅琦占文强赵施施
- 关键词：样本量MONTE-CARLO模拟
- 使用随机分配簿对临床试验进行随机分配遮蔽
- 目的：做到随机分配遮蔽对实现高质量的随机对照临床试验(randomized controlled trials,RCT)十分重要.然而,目前的随机分配遮蔽技术仍存在一定的不足.本文通过对信封法随机分配遮蔽技术的改进,设计...
- 陆梦洁刘玉秀钟伟华刘甜甜
- 预定组内相关系数可信区间下限的样本量估计
- 目的：组内相关系数(intraclass correlation coefficients,ICC)是定量测量研究中评价可靠性和一致性的常用参数.本文拟介绍一种基于ICC预先设定可信区间下限进行样本量估计的方法,并探讨其...
- 刘甜甜陆梦洁刘玉秀钟伟华
- 关键词：样本量组内相关系数可靠性一致性
- Bland-Altman一致性评价的样本含量估计被引量：16
- 2015年
- 目的两种定量测量方法的一致性评价普遍采用Bland-Altman方法,但有关其样本含量的估计迄今未见报道。本文初步探讨Bland-Altman一致性评价的样本含量估计方法。方法根据Bland-Altman方法采用Lo A可信区间进行一致性推断的原理,对相应的样本含量公式进行了理论推导,并借助Monte-Carlo模拟方法对计算公式进行了正确性验证。通过事先确定α和β水平,采用导出的公式计算出两方法测量结果差值总体均数不同水平下的样本含量,并分别模拟获得相应样本含量下的把握度。结果模拟获得的把握度与事先给定的β水平能够很好地吻合,验证了计算公式的正确性。结论本文导出的样本含量计算公式可以用于Bland-Altman一致性评价研究。
- 陆梦洁刘玉秀缪华章钟伟华李永昌
- 关键词：把握度MONTE-CARLO模拟
- MedDRA及其在不良事件分析中的应用被引量：12
- 2015年
- 临床试验的安全性评价很大程度上依赖于对不良事件的深入细致分析。然而,实践中因受试者地域、语言、民族、文化等不同,存在着对同样的不良事件表达上的各异,给不良事件资料的汇总归类、数据管理和统计分析带来困难。为了确保不良事件原意表达的本质归属,必须解决不良事件术语标准化的问题。国际医学用语词典(Med DRA)可为临床试验不良事件报告标准化提供有力支持,已在国际上得到广泛推荐和应用。本文对Med DRA的发展情况、适用范围、层次结构、编码术语选择、标准查询策略等进行介绍,在此基础上,进一步阐明Med DRA在临床试验不良事件编码中的应用流程,并基于Med DRA编码对不良事件统计分析的相关事项进行框架性探讨。
- 陆梦洁刘玉秀
- 关键词：安全性评价
- Bland-Altman一致性评价推荐的报告条目被引量：4
- 2018年
- Bland-Altman一致性评价方法在医药卫生领域已得到普遍应用,然而其研究报告质量却令人堪忧。文中旨在开发一套Bland-Altman一致性评价的报告规范,以指导Bland-Altman方法的正确应用,提升研究报告的质量。Bland-Altman方法一致性评价研究报告规范课题组通过文献充分复习、定期会议讨论、咨询同行专家、系统评价文献、条目整合提炼,并邀请多学科专家开展"头脑风暴"完善整体设计、评议报告条目、形成报告条目初稿。借助Delphi法进行多轮专家咨询,集成专家意见建议,形成报告条目讨论稿。课题组研究论证,拟定出Bland-Altman方法一致性评价的报告条目(RiBAM)推荐稿。BlandAltman一致性评价报告构建了由17个一级条目、23个二级条目组成的推荐条目清单,即RiBAM,涵盖的内容较为全面、系统,对避免报告内容的遗漏、实现报告的清晰性、完整性和透明性,进而提升研究的报告质量具有重要参考价值。提出的RiBAM推荐条目既可用于Bland-Altman一致性评价报告的作者写作指导,也可作为该类稿件的期刊编辑、同行审稿以及该类文献的读者阅读时的基本参考。
- 陈羽钟伟华刘甜甜陆梦洁周憧憧闻浩刘玉秀Bland-Altman方法一致性评价研究报告规范课题组
- 关键词：DELPHI法
- 倍比分组双盲随机对照试验的盲态分析
- 2019年
- 目的:双盲随机对照试验中,常规等比分组下的盲态分析容易实现,而对倍比分组的情形尚无有效的盲态分析方法。本文旨在实现倍比分组下双盲随机对照试验的盲态统计分析,以避免知晓分组信息后可能导致的分析偏倚。方法:在试验设计阶段,根据试验各组的整倍比数进行等样本量拆分,并按拆分后的组别进行编码随机分配和药物编盲。在统计分析阶段根据试验各组比例对拆分组的所有可能组合进行统计分析和报告。结果:结合一个两组2∶ 1倍比分组的临床试验实例,阐明了盲态分析的具体实现过程。本方法在进行一级揭盲后仅知晓各拆分组的编码,无法判断其对应的试验组别,因此在对各种组合进行统计分析时能保持盲态,在二级揭盲确定实际分组后可选定相应的统计分析报告。结论:本方法原理简单、实施容易、符合监管要求,尽管在随机设计、药物编盲、统计分析环节增加了工作量,但能很好实现双盲试验的盲态分析,有效避免因分析阶段破盲而导致的偏倚,对保证临床试验分析的客观性和科学性具有独到的实际应用价值。
- 刘雅琦陆梦洁刘玉秀刘玉秀袁阳丹周憧憧刘曼
- 关键词：双盲随机对照试验
