张雷
- 作品数：34 被引量：263H指数：10
- 供职机构：北京大学肿瘤医院更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金卫生行业科研专项国际科技合作与交流专项项目更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 公共卫生伦理学的主要问题与核心价值被引量：13
- 2019年
- 阐述了随着公共卫生伦理学的发展和日益受到重视,存在于传染病防治、慢性病防治、流行病学研究、公共卫生资源分配等公共卫生领域的主要伦理学问题。同时探讨公共卫生伦理学公共利益至上与促进健康公平、公共卫生资源分配的公平公正和受益最大化、健康最大化和伤害最小化、平衡个人权利与公共健康权益的矛盾、信息公开透明等核心价值,为更好地推动公共卫生事业的发展,促进全人群健康提供科学参考和依据。
- 张雷郝纯毅廖红舞陆婷周顺连李洁
- 关键词：公共卫生伦理学
- 临床研究中方案违背的伦理审查策略被引量：9
- 2019年
- 目的探讨实际工作中对临床研究方案违背的伦理审查策略。方法结合目前临床研究伦理审查的相关法规与指南,对本中心审查的代表性案例进行分析,从方案违背的表现形式、伦理审查申请报告及伦理审查的要点展开论述与讨论。结果方案违背涉及临床研究的各个阶段、多项环节,难以避免。伦理委员会审查应根据方案违背的表现形式、性质及其发生的根本原因,采取适应的审查方式,提出针对性建议并持续跟进改正措施,必要时发起多部门联合共同加强监管,以切实、有效减少方案违背的发生及对受试者的安全与权益的影响。结论方案违背审查是伦理持续跟踪审查的重要内容和环节,适合的审查策略,不仅在受试者权益保护方面发挥主要作用,在临床研究规范开展及质量保证中也扮演着极为重要的角色。
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- 伦理审查视角下抗肿瘤药物临床试验方案违背的回顾性分析
- 2023年
- 从伦理审查角度分析抗肿瘤药物临床试验方案违背发生的规律、特点与原因。回顾性分析2018—2021年在北京大学肿瘤医院开展的抗肿瘤药物临床试验发生的方案违背次数和类别,并按不同科室、临床试验开展范围(国内与国际)分组进行比较,同时分析方案违背的影响。2018—2021年在本院开展的抗肿瘤药物临床试验发生方案违背1 256次,持续方案违背发生次数最多(318次,25.32%)、研究者不配合监查/稽查发生次数最少(6次,0.50%)。内科和外科、国内研究和国际研究之间比较方案违背发生次数的差异均具有统计学意义(P<0.01)。方案违背对受试者的安全、权益以及试验结果产生影响的比例分别为5.81%,4.78%和5.41%。抗肿瘤药物临床试验过程中有可能会发生各种方案违背,可以通过加强质量控制、对研究团队和受试者进行有针对性的培训来尽量减少其发生,提高药物临床试验的质量。
- 张雷郝纯毅李洁
- 关键词：伦理审查回顾性分析
- 2008年北京市新发乳腺癌病例超重和肥胖与乳腺癌的关系被引量：5
- 2013年
- 目的探讨超重、肥胖和乳腺癌之间的关系,为乳腺癌的防治提供科学依据。方法以2008年北京市3460例新发乳腺癌女性病例为研究对象,分析不同体质指数(BMI)乳腺癌病例的一般情况、临床和病理分期、病理特征。结果低体重、正常体重、超重和肥胖组绝经后乳腺癌病例所占比例分别为39.7%、40.2%、55.1%和59.6%,差异有统计学意义(P<0.05)。低体重、正常体重、超重和肥胖组乳腺癌家族史比例分别为4.6%、4.7%、5.8%和6.6%,差异有统计学意义(P<0.05)。低体重、正常体重、超重和肥胖组雌或孕激素受体阳性比例分别为68.3%、69.0%、73.4%和75.9%,差异有统计学意义(P<0.05)。肥胖组淋巴结转移、肿瘤直径等均高于低体重和正常体重组。结论超重和肥胖是乳腺癌发生、发展和预后的重要影响因素之一,为了更好地防治乳腺癌,应改善饮食结构、增加体育锻炼,预防肥胖的发生。
- 张雷元宵梅王宁潘凯枫游伟程张联
- 关键词：超重肥胖乳腺癌
- 伦理委员会实地访查策略的探讨被引量：1
- 2019年
- 目的探讨伦理委员会实地访查的适合策略,以切实、有效地落实对临床研究的监管,规范临床研究的实施。方法鉴于目前的伦理指南对实地访查缺乏详尽的规范性描述,相关文章探讨较少,各伦理委员会开展情况及深入程度不一,本文作者通过对多次参加实地访查的案例进行分析,从实地访查的程序、内容及注意事项展开论述。结果实地访查是对临床研究实施情况进行全面、深入、真实了解的重要环节,有利于帮助申办方/研究者提升意识,加强对GCP的遵循性,并对实施过程中出现的问题及时纠正,充分保障了后续研究的规范实施,切实落实受试者权益及安全。结论伦理委员会规范、高效的实地访查策略是临床试验实施过程中重要的监管策略之一,是对常规伦理材料审查的有效补充。
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- 中国医学伦理委员会委员的伦理认知分析被引量：8
- 2022年
- 基于2020年中国医学科学院发起的一项对全国11164名医学科研人员的随机抽样调查数据,分析其中960位各伦理委员会委员的伦理认知情况、认知途径及相关影响因素。研究显示:(1)伦理委员中拥有博士学位、正高职称、海外经历的比例均超过7成,对医学文件了解3项及以上的占90.8%,不同单位类型的伦理委员对医学伦理文件的了解有统计学差异(χ^(2)=39.60,P<0.01);(2)对科研伦理规范了解的占95.2%,对科研伦理四大基本原则比较熟悉的占98.4%,男性和女性之间(χ^(2)=5.75,P=0.05)、不同单位类型(χ^(2)=12.87,P<0.05)之间差异有统计学意义;对涉及人的生物医学研究伦理审查了解的占90.0%,是否有海外经历(χ^(2)=3.93,P<0.05)和不同单位类型(χ^(2)=32.38,P<0.01)之间差异有统计学意义;(3)伦理委员均有伦理知识获得途径,其对科研伦理规范了解程度的影响因素有年龄(OR=1.88,P<0.01)和海外经历(OR=1.80,P=0.06),对伦理审查了解程度的影响因素有年龄(OR=1.47,P<0.01)和单位类型(OR=0.69,P=0.03);(4)伦理委员的伦理认知情况普遍好于一般医学科研人员,医疗机构更加重视伦理委员会的建设,单位组织的专门培训、科研项目组织的培训和自学是伦理委员获取伦理知识的主要途径,针对影响其伦理认知情况的影响因素进行适当干预,可以有效提高伦理委员的认知程度,全面提升伦理审查质量。
- 张雷张新庆李飞
- 关键词：医学伦理
- 雌马酚与肿瘤关系研究进展被引量：1
- 2012年
- 雌马酚是大豆黄素在肠道中由某些特定肠道细菌代谢产生的手性分子,有S-和R-2种异构体,目前在体内发现的代谢产物均为S-型〔1〕。迄今为止发现的雌马酚生物学活性主要有抗氧化作用、雌激素和抗雌激素双重活性、增殖和抗增殖双重活性等。
- 张雷潘凯枫张联王培玉胡东生游伟程
- 关键词：雌马酚肿瘤表型异构体
- 抗肿瘤药物临床试验的特点和医学伦理问题被引量：12
- 2017年
- 抗肿瘤药物的研发离不开高质量的临床试验,与非抗肿瘤药物相比,其临床试验既有共性也有特殊性,其相关医学伦理问题也日益引起人们的重视。探讨并总结抗肿瘤药物临床试验的研究对象、受试者招募、知情同意、试验设计、疗效观察和安全性评价等主要内容的特点及相关医学伦理问题,为抗肿瘤药物临床试验更好地保护受试者,以及更加规范化地实施和长远发展提供科学依据和参考。
- 张雷郝纯毅廖红舞陆婷周顺连李洁
- 关键词：抗肿瘤药物医学伦理
- 药物临床试验受试者招募的主要问题及伦理审查要点被引量：3
- 2023年
- 药物临床试验需要招募适合的受试者验证新药的安全性和有效性,受试者招募是整个药物临床试验过程中非常重要和富有挑战性的环节,甚至直接影响试验的进度和最终结果。医学伦理委员会应该充分发挥伦理审查的重要职能,从科学性和伦理学角度,对受试者招募的整个过程进行认真审查,做好受试者健康和权益的保护工作。通过探讨受试者招募的基本原则、招募过程中存在的主要问题和伦理审查的重点内容,为规范受试者招募、保护受试者权益、促进药物临床试验高效和高质量地完成提供科学参考和建议。
- 张雷郝纯毅李洁
- 关键词：药物临床试验伦理审查受试者权益
- 非劣效抗肿瘤药物临床试验样本量的估算
- 2023年
- 非劣效抗肿瘤药物临床试验在新药的开发和临床推广应用中具有重要作用,其样本量的估算是临床试验的关键环节。本研究中,结合相关文献,按不同的分析和评价指标(计量指标、计数指标、生存分析),结合实例探讨需要考虑的效应量和统计特征,以及样本量的估算过程。非劣效抗肿瘤药物临床试验样本量的估算,首先要明确非劣效界值,然后根据临床试验涉及的不同分析和评价指标确定相应的效应量,选择相匹配的统计特征,才能准确估算样本量。临床试验中,足够的样本量是提高试验科学性和研究结果准确性的重要条件之一。
- 张雷
