刘东梅
- 作品数：2 被引量：4H指数：1
- 供职机构：兰州生物制品研究所有限责任公司更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 生产场地变更前后灭菌注射用水质量可比性分析被引量：1
- 2016年
- 目的通过可比性分析确保灭菌注射用水生产场地变更前后质量的一致性。方法应用风险评估的方法对灭菌注射用水生产场地变更前后的材料、厂房设施、人员、生产工艺进行可比性分析,并对产品质量参数及稳定性试验的结果进行统计学分析。结果确认灭菌注射用水生产场地变更前后的材料及人员均一致,且确认厂房设施及生产工艺发生了变更,需经变更后连续3批上市规模的灭菌注射用水进行验证。生产场地变更后连续生产的3批产品与变更前连续2年生产的灭菌注射用水的关键质量指标p H、电导率、不挥发物的检定结果差异无统计学意义（P〉0.05）;3批灭菌注射用水加速稳定性试验6个月内p H为5.0-7.0,电导率≤25μS/cm（25℃）,不挥发物≤1 mg。结论灭菌注射用水生产场地变更前后质量一致,均符合《中国药典》二部（2010版）的标准。
- 杨淼朱衍志刘东梅赵一欢蒋井明刘晓凡张静
- 关键词：灭菌注射用水
- 生物制药注射用水工艺的质量控制趋势分析被引量：3
- 2016年
- 目的分析2014—2015年度制药注射用水系统4个重要质量指标的趋势,为制水系统日常运行及生产过程中的质量控制提供依据。方法对注射用水p H、电导率、总有机碳（Total organic carbon,TOC）、微生物限度4项质量指标进行趋势分析。结果 104周注射用水的质量检测结果显示p H均在5.0~7.0之间,25℃电导率均≤1.3μS/cm,TOC远低于药典标准0.50 mg/L,微生物限度检查未检出细菌、霉菌和酵母菌,各项指标均符合《中华人民共和国药典》2010版（二部）标准,且连续2年趋势稳定。结论制水系统运行正常,可以持续有效地生产出符合制药工艺要求的注射用水,为生物制药提供了安全保证。
- 杨淼朱衍志王媛徐永浩刘东梅刘晓凡张静
- 关键词：注射用水
