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他唑巴坦钠原料药中未知杂质的质谱结构研究被引量：1: 2019年; 利用质谱引导的纯化仪富集、纯化他唑巴坦钠原料药中含量超过0.1%的未知杂质,通过电喷雾高分辨质谱获得的特征离子信息,对其进行结构推测,检测到的2个新杂质化学结构可能为3-甲基-7-氧代-3-叠氮甲基-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸4,4-二氧化物(杂质Ⅰ)和3-甲基-7-氧代-3-氯甲基-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸4,4-二氧化物(杂质Ⅱ)。同时建立了一种液相色谱方法,该方法优于现行标准,能实现他唑巴坦钠与其有关物质的更好分离,为他唑巴坦钠原料药的质量标准提升和工艺参数优化提供了依据。; 陆静蔡鹏俊李悦刘秀兰; 关键词：他唑巴坦钠纯化裂解途径

LC-MS法研究西司他丁钠中的有关物质被引量：2: 2012年; 建立了液相色谱-质谱法检测并初步鉴定西司他丁钠原药中的有关物质,并考察了本法的专属性及有关物质的降解途径。采用Sepax HP C18色谱柱,以A:乙腈-0.1%甲酸水溶液(30︰70),B:0.1%甲酸水溶液为流动相进行梯度洗脱,0～30 min,15%～100%流动相A,30～45 min,100%流动相A。采用正离子模式采集数据。原药共检测出10个有关物质,推测分别为欧洲药典中收载的有关物质A、B、C,A的同分异构体,西司他丁酸降解产物,4个西司他丁同分异构体和1个西司他丁二聚物。; 陆静李悦王慧敏杨明; 关键词：西司他丁钠液相色谱-质谱

离子色谱法测定齐多夫定原料药中叠氮根的含量被引量：4: 2018年; 建立了一种离子色谱法测定齐多夫定原料药中的痕量叠氮根离子。采用Dionex Ion Pac AS11-HC阴离子分析柱(250×4 mm);以10 mmol/L KOH淋洗液进行等度洗脱;流速为1.0 m L/min;柱温为30℃;进样体积为25μl。该方法条件下,叠氮根与溶液中共存的阴离子能够实现良好分离。叠氮根在0.007~0.135μg/m L范围内呈现良好的线性关系(r=0.9996),加样回收率在97.2%~102.5%之间,检测限为0.002μg/m L。建立的方法简便、灵敏、准确、专属性强、耐用性好,适用于齐多夫定原料药中痕量叠氮根的检测,同时为齐多夫定合成反应中的叠氮工艺优化提供科学依据。; 陆静李悦李春刚; 关键词：齐多夫定离子色谱法

醋酸兰瑞肽强制降解杂质的质谱结构解析及降解机制研究被引量：2: 2022年; 建立了LC-MS法分析醋酸兰瑞肽在氧化、高温、碱破坏条件下的强制降解样品,结果发现8个主要降解杂质。应用高分辨质谱(HRMS/MS)进行结构解析,同时探讨其降解机制,通过二硫苏糖醇(DTT)还原试验进一步验证杂质中单S及S-S-S结构,为该药物降解杂质谱及相关质量控制标准的研究提供参考,此外对这类以二硫桥方式成环的环肽药物的潜在降解杂质研究也提供了一定参考。; 温学美潘红娟李悦陆静; 关键词：LC-MS 高分辨质谱

串联质谱法在合成多肽药物结构确证中的应用进展被引量：8: 2019年; 目的:综述串联质谱法在合成多肽药物结构表征方面的应用进展,为该类药物的结构表征提供方法参考。方法:以“合成多肽药物”“多肽测序”“串联质谱”“质谱法”“结构确证”“Synthetic polypeptide drugs”“Peptide sequencing”“Tandem mass spectrometry”“Mass spectrometry”“Structure interpretation study”等为关键词:,组合查询了2000 年1 月-2019 年1 月中国知网、万方、维普、Springer Link、Web of Science、PubMed等数据库中的相关文献,对串联质谱法应用于确证合成多肽类药物结构的研究进展进行归纳与总结。结果与结论:共检索到相关文献192 篇,其中有效文献52 篇。合成多肽药物主要由氨基酸构成,这类药物在结构确证研究方面与一般药物有所不同。根据目前相关技术指导原则以及有关文献研究,合成多肽药物结构表征的主要内容包括分子量测定、氨基酸组成和序列分析、二硫键分析以及二级结构分析等。近年来,串联质谱法及其与其他方法的结合在合成多肽药物结构确证中应用广泛,成为Edman降解多肽测序法的有效补充,且其因灵敏度高、分析速度快、所需样品量少等优点,已成为确证多肽药物结构的有力工具。; 温学美李悦陆静; 关键词：串联质谱法结构确证

铂类药物杂质及其检测方法的研究进展被引量：3: 2017年; 目的:为铂类药物的工艺优化和质量控制提供参考。方法:收集近年国内外关于铂类药物杂质研究的文献,进行归纳、总结和综述。结果与结论:已经上市的铂类药物中应用最广泛的是顺铂、卡铂和奥沙利铂,《中国药典》《美国药典》《欧洲药典》《日本药典》中已收载了上述药物相关的一些杂质检查项目。铂类药物中的杂质可分为工艺杂质和降解杂质两类,工艺杂质可能有其银盐、水合物、光学异构体及所对应的羧酸等;降解杂质是其在光照、酸性条件、氯离子存在时降解或在水溶液中发生水合反应的产物。目前铂类药物的杂质检测方法主要有薄层色谱法、高效液相色谱法、电感耦合等离子体发射光谱法、电感耦合等离子体质谱法、流动注射电喷雾质谱法等。今后随着越来越多的全新结构的铂类药物问世,采用的杂质研究方法可能会有所不同,如何更准确、快速、高效地检出铂类药物中的杂质仍将是该类药物质量控制的一个重要议题。; 还传静李悦陆静; 关键词：铂类药物

骨化醇类化合物的质谱裂解规律: 2020年; 以10个骨化醇类化合物为研究对象,采用电喷雾串联质谱及高分辨质谱元素组成进行分析,探讨该类化合物的质谱裂解规律。C-17位侧链基团的裂解差异、各环上断裂的位点以及结构中双键位置对质谱裂解的影响反映了该类化合物的结构特征。该研究可用于骨化醇类化合物的结构鉴定,为该类药物未知杂质的快速定性提供参考。; 蔡鹏俊陆静李悦陈泽倪睿; 关键词：电喷雾电离高分辨质谱裂解规律

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陆静