目的对冻干血小板FDP用于动物创面愈合的治疗做初步安全性评价。方法 FDP单次皮肤刺激试验选择10只SD大鼠,采用自身对照,背部左侧皮肤为实验组:用棉签涂抹0.6 m L复水化FDP;右侧为空白对照组:涂抹0.6 m L生理盐水;于涂抹后1、24、48及72 h观察2组大鼠涂敷区皮肤是否出现红斑、水肿等刺激反应。重复给药毒性试验选择32只新西兰白兔建立皮损模型,随机均分为实验组与空白对照组,前者每天涂抹复水化FDP 0.6 m L/次,后者每天涂抹生理盐水0.6 m L/次,连续涂抹28 d,观察1次/d,测体重1次/周,于涂敷前及涂敷d7、d14、d21、d28分别采集动物血样检测血常规和相关生化指标,并取涂敷区皮肤组织行组织病理学检查。结果单次皮肤刺激试验:2组大鼠皮肤均未出现水肿、红斑等刺激反应。重复给药毒性试验:试验周期中2组动物均未出现体重减轻、一般行为异常及死亡,体重、血常规及生化指标检测结果相近(P>0.05),FDP组动物在实验d7 d14、d21及d28的WBC(×109/L)分别为12.20±1.28 vs 8.63±1.71 vs 6.90±1.21 vs 7.60±1.36(P<0.05);2组动物组内不同时间点的Cr波动明显(P<0.01)。组织病理学检查:2组受试动物涂敷区局部皮肤未见明显组织病理学改变。结论FDP对实验动物没有明显的刺激反应,对动物局部损伤皮肤连续涂敷28 d未见明显毒性反应,其作为外敷生物制剂的初步安全性评价合格。
