汤龙
- 作品数：11 被引量：20H指数：3
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金国家药典委员会资助项目国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生生物学环境科学与工程更多>>
- 多糖类辅料分子质量及分子质量分布的研究方法进展被引量：4
- 2018年
- 药用辅料的功能性指标会影响药物制剂的稳定性和一致性,在药用辅料的质量研究中日益引起人们的重视,多糖属于药用辅料中的一种,其应用日趋广泛。因多糖类辅料的分子质量及其分布是影响其功能性的关键指标,需对其分子质量及其分布进行准确测定。本文对多糖类辅料的分子质量及其分布测定方法进行归纳总结,主要包括黏度法、凝胶渗透色谱法、凝胶渗透色谱与光散射法联用、场流分离法等。黏度法只能得到黏均分子质量,凝胶渗透色谱法可得到相对分子质量及其分布,当其联用光散射法时,可测定绝对分子质量及其分布,场流分离法也可得到绝对分子质量及其分布,但在药用辅料测定中应用有限。
- 刘海涛张朝阳杨锐王珏汤龙孙会敏
- 关键词：分子质量相对分子质量分布凝胶渗透色谱法光散射法
- 采用细胞毒性试验对23个药用包装材料进行生物安全性评价被引量：2
- 2022年
- 目的:用体外细胞毒性试验对23个药用包装材料进行生物安全性评价,探讨样品浸提液制备方法对检测结果的影响。方法:设定样品质量/浸提液体积比值为0.2 g/mL,药用包装材料分别用MEM培养基(37℃、24 h)、氯化钠注射液和去离子水(121℃、1 h)制备浸提液。小鼠成纤维细胞L929培养于96孔板中,每孔加入样品浸提液100μL培养48 h后,用酶标仪测定吸光度值,根据细胞的相对增殖度(RGR)进行细胞毒性反应分级,≤1级为阴性,2级为可疑阳性,≥3级为阳性。结果:23个受试样品的MEM培养基浸提液均为0~1级;氯化钠注射液浸提液检出9个受试样品为2级以上,其中3个为3级以上;用去离子水浸提液复核9个受试样品可疑阳性结果,仅3个为2级以上,其中1个为3级。结论:体外试验在排除渗透压、pH值等的干扰,用最大溶出度浸提液作为溶剂配制培养基进行试验,能够明显增加药用包装材料毒性反应阳性结果的检出率。
- 黄雅理孙会敏林飞赵霞汤龙
- 关键词：药用包装材料前处理方法溶出度生物安全性
- 三法联合标定水蒸气透过量标准膜及其制备方法
- 本发明公开了一种三法联合标定水蒸气透过量标准膜及其制备方法。所述制备方法包括对塑料薄膜取样，使用杯式法、电解法、红外法三种方法协同标定所述塑料薄膜的水蒸气透过量；剔除杯式法水蒸气透过量数值、电解法水蒸气透过量数值和红外法...
- 谢兰桂赵霞肖新月杨会英汤龙
- 文献传递
- 甘油三酯类辅料分离和分析技术进展被引量：1
- 2016年
- 随着现代药物递送系统的发展,甘油三酯(triacylglycerols,TAGs)类脂质辅料在药物制剂中的应用日益广泛。由于TAGs的性质与其结构组成具有重要联系,为指导TAGs类药用辅料的应用,应对其进行严格的质量控制,然而,TAGs组成复杂使得有效分析手段缺失。笔者对TAGs分离分析常用的薄层色谱法、固相萃取法、气相色谱法、液相色谱法和二维液相色谱法以及超高效合相色谱法等进行了较为全面的综述,比较了各技术的优缺点和适用范围;并结合自身研究认为超高效合相色谱是TAGs最有效的分析方法之一。
- 朱文星杨锐闫中天汤龙孙会敏
- 关键词：甘油三酯二维液相色谱
- 三法联合标定水蒸气透过量标准膜及其制备方法
- 本发明公开了一种三法联合标定水蒸气透过量标准膜及其制备方法。所述制备方法包括对塑料薄膜取样，使用杯式法、电解法、红外法三种方法协同标定所述塑料薄膜的水蒸气透过量；剔除杯式法水蒸气透过量数值、电解法水蒸气透过量数值和红外法...
- 谢兰桂赵霞肖新月杨会英汤龙
- 波长色散X射线荧光法快速筛查铬超标明胶胶囊被引量：4
- 2013年
- 目的:建立波长色散X射线荧光法快速筛查铬超标明胶胶囊。方法:20批明胶胶囊经冷冻后破碎,利用校准曲线分析胶囊中铬含量。结果:20批明胶胶囊的铬含量经波长色散X射线荧光法测定的结果与原子吸收法测定的结果没有显著性差异。结论:该方法灵敏度高、简便、可行,适用于药用明胶空心胶囊中铬含量的快速筛查。
- 谢兰桂王健赵霞杨锐冯晓明李樾栾琳张丽颖贺瑞玲刘艳林王峰汤龙孙会敏李波
- 关键词：快速筛查X射线荧光光谱法铬
- 药品生产环境检测方法、装置、设备和存储介质
- 本发明实施例提供一种药品生产环境检测方法、装置、设备和存储介质，该方法包括：确定药品生产过程中待监测的至少一个生产环境要素及各个生产环境要素对应的风险指数；获取至少一个生产环境要素各自对应的监测数据；根据各个生产环境要素...
- 田霖杨会英肖新月谢兰桂赵燕君汤龙
- 抗肿瘤血清胸腺因子9肽的急性毒性和遗传毒性被引量：2
- 2022年
- 目的:观察抗肿瘤创新药血清胸腺因子9肽是否存在急性毒性和遗传毒性,为临床用药提供安全性依据。方法:小鼠、大鼠和Beagle犬一次性注射给予70.0 mg/kg血清胸腺因子9肽进行急性毒性试验,采用Ames试验、中国仓鼠肺成纤维细胞(CHL)染色体畸变试验和小鼠骨髓细胞微核试验组合进行血清胸腺因子9肽的遗传毒性试验。结果:一次性注射给药后3种动物精神好、行为正常,均未出现兴奋或抑制体征,均未发现动物急性毒性表现;Ames试验在1~5000μg/皿浓度各菌株的平均回变菌落数均与溶剂对照组相似,未见明显增加(P>0.05);CHL染色体畸变试验在1400~5600μg/mL剂量范围内染色体畸变率均≤3%,与溶剂对照组比较,差异均无统计学意义(P>0.05);微核试验在17.5~70.0 mg/kg剂量组的微核细胞率均<2.0‰,与溶剂对照组(1.2‰)比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:小鼠、大鼠和Beagle犬对血清胸腺因子9肽的最大耐受剂量>70.0 mg/kg,按体质量计算相当于临床人拟用量的930倍;在本试验剂量范围内未见血清胸腺因子9肽的急性毒性和遗传毒性作用。
- 杨玉黄雅理林飞林飞
- 关键词：小鼠BEAGLE犬急性毒性遗传毒性
- 玻璃安瓿质量分析与研究
- 目的:通过对2011年全国玻璃安瓿生产领域的玻璃安瓿的质量进行考察分析,评价本品的质量现状及存在问题.方法:按国家食品药品监督管理局国家药用包装容器(材料)标准进行全检.针对法定标准检验项目不全等问题,为研究折断力不合格...
- 孙会敏贺瑞玲赵霞王峰刘艳林王颖汤龙
- 关键词：药品管理包装材料电镜分析
- 文献传递
- 聚乙二醇400分子量测定方法比较研究被引量：2
- 2018年
- 目的:建立高效凝胶渗透色谱法(HPGPC)测定聚乙二醇400(PEG400)分子量及其分布,并与《中国药典》所用的端基分析滴定法比较。方法:采用Shodex OHpak SB-802.5HQ与Shodex OHpak SB-803HQ色谱柱串联分离,以0.1 mol·L^(-1)硝酸钠(0.02%叠氮钠)为流动相,流速0.5 mL·min^(-1),柱温30℃,样品浓度2 mg·mL^(-1),采用示差折光检测器进行测定。结果:HPGPC测定的聚乙二醇400的分子量结果与《中国药典》2015年版所用的端基分析法测得的平均分子量结果接近,采用不同厂家色谱柱、对照品可影响PEG400的分子量测定结果,选用Shodex OHpak SB色谱柱串联测定聚乙二醇400重均分子量的范围为407~440,分子量分布宽度1.0~1.1,该方法的精密性RSD为0.2%,重复性为2.89%,24 h内样品稳定性RSD为0.66%。结论:经方法学验证,HPGPC法准确、重复性好,可用于聚乙二醇400分子量及其分布测定。
- 张朝阳刘海涛许凯杨锐汤龙孙会敏
- 关键词：聚乙二醇400分子量分子量分布
