任雪
- 作品数：18 被引量：53H指数：4
- 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>
- 发文基金：中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金卫生行业科研专项创新药物研究开发技术平台建设项目更多>>
- 相关领域：医药卫生理学化学工程更多>>
- 首批脱氧核糖核酸国家对照品的研制
- 2015年
- 目的:建立首批脱氧核糖核酸国家对照品。方法:对脱氧核糖核酸原料进行了鉴别、元素分析、纯度及理化特性分析,并采用质量平衡法、定磷法及吸光度法对其含量进行计算。结果:建立了以脱氧核糖核酸计含量为75.2%的首批脱氧核糖核酸国家对照品。结论:首批脱氧核糖核酸国家对照品的研制成功规范了相关药品质量,保证了用药安全。
- 刘莉莎任雪邓利娟范慧红
- 关键词：脱氧核糖核酸国家对照品
- 首批醋酸去氨加压素国家对照品的研制被引量：4
- 2011年
- 目的建立首批醋酸去氨加压素国家对照品。方法应用红外光谱、液质联用仪等对醋酸去氨加压素进行结构确证,采用HPLC法测定纯度、检测醋酸含量及氨基酸比值,采用3种方法进行含量测定。结果确定首批醋酸去氨加压素对照品的含量为87.0%。结论首批醋酸去氨加压素国家对照品的建立可有效控制产品质量。
- 刘莉莎郝苏丽任雪范慧红
- 关键词：醋酸去氨加压素去氨加压素对照品
- 首批矛头蝮蛇血凝酶国家标准品及对照品的研制被引量：1
- 2019年
- 目的:建立首批矛头蝮蛇血凝酶国家标准品及对照品。方法:对矛头蝮蛇血凝酶标准品进行了理化分析、效价测定及稳定性考察;对矛头蝮蛇血凝酶对照品进行了结构确证、纯度考察、理化分析及稳定性考察。结果:建立了效价定值为101单位/支的矛头蝮蛇血凝酶标准品用于效价测定;建立了结构准确、纯度较高的矛头蝮蛇血凝酶对照品用于鉴别及检查测定。结论:首批矛头蝮蛇血凝酶国家标准品及对照品的研制规范了相关药品质量,为酶类生化药物的质量研究提供了思路及依据。
- 刘莉莎邓利娟任雪范慧红
- 关键词：标准品对照品
- 液质联用分析鲑降钙素注射液中的降解杂质
- 目的利用LC-MS技术对国产鲑降钙素注射液中的主要降解杂质进行结构鉴定。方法 RPLC色谱柱为Waters XTerraRPC18(3.0mm×50mm,3.5μm),流动相为0.05%TFA水溶液(A)/乙腈(B),流...
- 任雪田文静杨化新廖海明范慧红
- 关键词：液质联用
- 文献传递
- 首批酪丝亮肽国家对照品的研制被引量：1
- 2013年
- 目的建立首批酪丝亮肽国家对照品。方法应用紫外分光光度计、液质联用仪等对酪丝亮肽进行结构确证,采用反相高效液相色谱法测定纯度及氨基酸比值,采用3种方法进行含量测定。结果确证了酪丝亮肽原料的结构,并确定首批酪丝亮肽对照品含量为96.8%。结论首批酪丝亮肽国家对照品(批号:140742-200701)的建立可有效控制产品质量。
- 廖海明任雪李勇郝苏丽杨化新范慧红
- 关键词：酪丝亮肽国家对照品质谱反相高效液相色谱法
- 首批硫鸟嘌呤对照品的研制被引量：1
- 2014年
- 目的建立首批硫鸟嘌呤国家对照品。方法应用红外光谱、质谱、核磁共振谱、紫外光谱等对硫鸟嘌呤进行结构确证,采用质量平衡法、紫外吸收系数法及氮测定法3种方法进行含量测定。结果确证了硫鸟嘌呤原料的结构,并确定其含量为99.4%。结论首批硫鸟嘌呤国家对照品的建立可有效控制产品质量。
- 杨洪淼廖海明任雪范慧红
- 关键词：对照品
- 首批N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺国家对照品的研制被引量：2
- 2013年
- 目的建立首批N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺国家对照品。方法应用红外光谱、液质联用仪等对N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺进行结构确证,采用HPLC法测定纯度及氨基酸比值,采用3种方法进行含量测定。结果确定首批N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺对照品的含量为99.8%。结论首批N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺国家对照品可用于N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰铵及其制剂的定性和定量控制。
- 廖海明任雪杨红淼郝苏丽范慧红
- 关键词：对照品高效液相色谱法
- 反相高效液相色谱法测定注射用胸腺法新含量被引量：4
- 2012年
- 目的:建立反相高效液相色谱法测定注射用胸腺法新含量,本方法区别于中国药典2010年版二部相应品种下的含量测定法。方法:选用Alltima C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相A:乙腈-水[140∶860](含0.072%四甲基氢氧化铵,用磷酸调节pH为2.5),流动相B:乙腈-水[250∶750](含0.072%四甲基氢氧化铵,用磷酸调节pH为2.5),采用梯度洗脱,使主峰保留时间在17～23 min;流速:1.0 mL·min-1;紫外检测波长:210 nm;进样量:10μL;柱温:室温。结果:本方法重复性好,稳定性佳;线性范围为0.010～2 0μg,r=0.9999,最低检测限为4.0 ng;平均回收率为101.4%,RSD为0.60%(n=6)。试验结果表明,本法优化了主峰与其后紧邻杂质峰的分离度,可以将与主峰相对保留时间为1.07的杂质峰分出,使主峰的峰形得以改善,而采用药典方法无法做到这一点,故含量测定所得结果更加准确。结论:采用本方法主峰与杂质峰的分离度好,结果准确可靠,可用于注射用胸腺法新含量的测定。
- 任雪廖海明杨洪淼梁成罡范慧红
- 关键词：反相高效液相色谱法多肽药物免疫调节剂
- 胸腺激素概况及我国胸腺素制剂的生产现状及存在问题被引量：3
- 2012年
- 胸腺激素是一类从机体内提取分离出的具有免疫活性的肽类激素,组成成分复杂,生物学功能多样,主要用于慢性乙型肝炎、恶性肿瘤辅助治疗、免疫功能低下、自身免疫疾病以及严重感染,效果显著。胸腺激素制剂应用广泛,需要对其在生产、运输、保存、应用及日常监管等环节进行严格控制。
- 任雪廖海明杨洪淼范慧红
- 关键词：胸腺激素胸腺素胸腺生成素胸腺肽
- 凝乳酶效价测定方法研究被引量：2
- 2015年
- 目的考察凝乳酶效价测定方法的影响因素,改进凝乳酶效价测定方法;考察凝乳酶国家标准品稳定性、适用性。方法考察不同奶粉底物和酶浓度对凝乳酶效价测定的影响;建立3×3量反应平行线法,并对多批样品进行测定,结果与绝对法、单点相对法进行比较;使用绝对法和统计分析对凝乳酶标准品稳定性进行考察;通过量反应平行线法考察凝乳酶标准品的适用性。结果不同奶粉底物对绝对效价的测定有显著性影响;酶浓度与凝乳时间呈幂函数关系;与绝对效价比较,相对效价在不同实验室间结果重现性更好;3×3量反应平行线法测定剂量为0.35、0.44、0.55 U/m L,可信限率小于5%;凝乳酶国家标准品(140712-201302)2015年效价测定结果与2013年结果无统计学意义;在一定剂量范围内,凝乳酶国家标准品与复合凝乳酶或羔羊胃提取物的剂量-反应呈直线关系,2直线平行。结论凝乳酶效价测定影响因素多,通过标准品测定相对效价可以消除不同底物、不同人员操作、终点判断等因素对测定的影响,使实验室之间结果具有可比性;3×3量反应平行线法的实验设计可以更好的控制实验误差;凝乳酶国家标准品(140712-201302)稳定性良好,适用于复合凝乳酶和羔羊胃提取物的凝乳效价测定。
- 李京王悦刘莉莎任雪范慧红
- 关键词：凝乳酶效价
